Überempfindlichkeit gegen CGRP als prädiktiver Biomarker der Migräneprävention mit Erenumab

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
• Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für ≥ 12 Monate gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3).
• ≥ 4 Kopfschmerztage, die die Kriterien als Migränetage pro Monat erfüllen, im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening
• Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
• Muss während der 4-wöchigen Laufzeit vor Tag 1 der offenen Behandlungsphase eine Compliance von mindestens 75 % bei der Verwendung des Kopfschmerztagebuchs gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

• > 50 Jahre bei Beginn der Migräne
• Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migräne
• Unfähigkeit, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
• Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Zuvor erhaltenes Erenumab (Aimovig)
• Erhaltener monoklonaler Anti-CGRP-Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor der CGRP-Infusion
• Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während eines Studienbesuchs
• Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
• Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bluthochdruck am Versuchstag, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
• Hypotonie am Versuchstag definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
• Jegliche Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der CGRP-Infusion
• Einnahme von Analgetika oder Migräne-spezifischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der CGRP-Infusion
• Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Studienprüfers einzuhalten