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在健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎的受试者中评估实验性新疗法 (CALY-002) 的剂量递增研究

2024年4月8日 更新者：Calypso Biotech BV

一项多中心、SAD 和 MAD 临床试验，以评估在健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎的受试者中静脉注射 CALY-002 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项单项和多项递增研究，旨在描述健康志愿者和患有乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者的安全性、PK、PD 和临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项抗 IL-15 mAb (CALY-002) 的多中心、随机、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究。 该研究以安慰剂对照、随机试验的形式开始，在健康受试者中进行单次递增给药，然后在接受麸质挑战的腹腔疾病参与者中进行多次递增给药，并包括在嗜酸性粒细胞性食管炎参与者中进行的开放标签多剂量扩展队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité
      • Erlangen、德国
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE、德国
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich、德国
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Hospital
  • 比利时
      • Brussel、比利时
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰
        • Tampere University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • AMC
      • Arnhem、荷兰
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • A 部分。健康受试者：

    1. 18岁至50岁（含）的男性或女性
    2. 根据研究者的意见，根据筛选时进行的体格检查结果、临床实验室检查、病史、生命体征和心脏监测（正常的 12 导联心电图 [ECG] 结果），必须是健康的

  • B 部分。患有乳糜泻 (CeD) 的受试者：

    1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
    2. 根据医疗记录确认，在筛选前至少 12 个月通过肠道活检诊断 CeD。
    3. 筛选时没有活性 CeD 的组织学迹象
    4. 筛选前至少连续 12 个月无麸质饮食 (GFD)
    5. 愿意连续 56 天接受麸质挑战（每天摄入约 3 克麸质）
    6. 根据研究者的意见，根据筛选时进行的体格检查结果、临床实验室检查、病史、生命体征和心脏监测（正常 12 导联心电图结果），必须是健康的。

  • C 部分。患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的受试者：

    1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
    2. 必须经内窥镜确认并记录 EoE 诊断
    3. 应在筛选期间的 2 周内表现出吞咽困难的活动性症状且吞咽困难发作超过 3 次。
    4. 必须患有临床活动性疾病
    5. 必须有复发的 EoE 或在一线治疗后没有反应
    6. 根据研究者的意见，根据筛选时进行的体格检查结果、临床实验室检查、病史、生命体征和心脏监测（正常 12 导联心电图结果），受试者必须是健康的。

排除标准：

  • A 部分。排除的健康受试者：

    1. 任何重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
    2. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
    3. 目前正在接受或以前接受过生物制剂治疗。
    4. 对蛋白质疗法的过敏反应史。
    5. 目前或最近（筛选前 4 周内）有感染迹象或症状，需要注射抗生素。
    6. 有 SARS-CoV-2 感染的证据和/或受试者被认为有患冠状病毒病 (COVID-19) 的风险
    7. 在筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术），并在筛选前 4 周内因临床相关事件住院。

  • B 部分。排除患有乳糜泻 (CeD) 的受试者：

    1. 需要用免疫抑制剂进行系统治疗的并发活动性自身免疫性疾病（CeD 除外）。
    2. 有严重的 CeD 并发症，如难治性 CeD。
    3. 患有活动性（显微镜下）结肠炎，伴有腹泻和腹痛的临床症状。
    4. 目前正在接受或以前接受过生物制剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应史。
    6. 受试者有 SARS-CoV-2 感染的证据和/或受试者被认为有患冠状病毒病 (COVID-19) 的风险。

  • C 部分：患有嗜酸细胞性食管炎 (EoE) 的受试者排除在外：

    1. 患有嗜酸性粒细胞增多综合征。
    2. 患有需要免疫抑制剂治疗的并发活动性自身免疫性疾病（EoE 除外）。
    3. 患有活动性（显微镜下）结肠炎，伴有腹泻和腹痛的临床症状。
    4. 目前正在接受或以前接受过生物制剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应史。
    6. 受试者有 SARS-CoV-2 感染的证据和/或受试者被认为有患冠状病毒病 (COVID-19) 的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
1小时静脉滴注
实验性的：CALY-002
生物：CALY-002
1小时静脉滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过研究完成，最后一次给药后平均 3 个月
通过研究完成，最后一次给药后平均 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calypso Biotech BV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月2日

研究完成 (实际的)

2024年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALY-CL19-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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