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건강한 피험자와 셀리악병 및 호산구성 식도염을 앓는 피험자를 대상으로 실험적인 새로운 치료법(CALY-002)을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Calypso Biotech BV

건강한 피험자와 셀리악병 및 호산구성 식도염이 있는 피험자에서 CALY-002의 IV 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, SAD 및 MAD 임상 시험

이것은 체강 질병 및 호산구성 식도염이 있는 건강한 지원자와 참가자의 안전성, PK, PD 및 임상 효과를 특성화하기 위한 단일 및 다중 상승 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 항-IL-15 mAb(CALY-002)에 대한 다중 사이트, 무작위, 위약 대조 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 건강한 피험자에게 단일 증량 부분을 포함하는 위약 대조 무작위 시험으로 시작하고 글루텐 도전을 겪고 있는 체강 질병 참가자에게 다중 증량 부분으로 시작하며 호산구성 식도염 참가자의 공개 라벨 다중 용량 확장 코호트를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Arnhem, 네덜란드
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, 노르웨이
        • Ålesund Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité
      • Erlangen, 독일
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, 독일
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, 독일
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 파트 A. 건강한 피험자:

    1. 만 18세 이상 50세 미만의 남녀(모두 포함)
    2. 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사, 병력, 활력 징후 및 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 수행된 심장 모니터링(정상적인 12 리드 심전도[ECG] 결과)에 근거하여 건강해야 합니다.

  • 파트 B. 체강 질병(CeD)이 있는 피험자:

    1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
    2. 의료 기록에 의해 확인된 스크리닝 최소 12개월 전에 장 생검에 의한 CeD 진단.
    3. 스크리닝 시 활성 CeD의 조직학적 징후 없음
    4. 스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 무글루텐 식이요법(GFD)
    5. 연속 56일 동안 기꺼이 글루텐 도전(매일 약 3g의 글루텐 섭취)을 시도합니다.
    6. 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사, 병력, 활력 징후 및 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 수행된 심장 모니터링(정상적인 12 리드 ECG 결과)에 기초하여 건강해야 합니다.

  • 파트 C. 호산구성 식도염(EoE)이 있는 피험자:

    1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
    2. EoE의 내시경으로 확인되고 문서화된 진단이 있어야 합니다.
    3. 스크리닝 중 2주 동안 3회 이상의 삼킴곤란 에피소드와 함께 활성 삼킴곤란 증상을 나타내야 합니다.
    4. 임상적으로 활동성 질환이 있어야 함
    5. EoE가 재발했거나 1차 치료 후 반응하지 않았어야 합니다.
    6. 피험자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 수행된 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사, 병력, 활력 징후 및 심장 모니터링(정상적인 12 리드 ECG 결과)에 근거하여 건강해야 합니다.

제외 기준:

  • 파트 A. 건강한 피험자는 제외됨:

    1. 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
    2. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
    3. 현재 생물학적 제제를 받고 있거나 이전에 치료를 받았습니다.
    4. 단백질 치료제에 대한 아나필락시스 반응의 역사.
    5. 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염의 현재 또는 최근(선별 4주 이내) 징후 또는 증상이 있는 자.
    6. SARS-CoV-2 감염의 증거가 있거나 대상이 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
    7. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았고 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 관련된 사건으로 입원했습니다.

  • 파트 B. 체강 질병(CeD)이 있는 피험자는 제외됨:

    1. 면역억제제를 사용한 체계적인 치료가 필요한 동시 활동성 자가면역 질환(CED 제외)입니다.
    2. 내화성 CeD와 같은 CeD의 심각한 합병증이 있습니다.
    3. 설사와 복통의 임상 징후가 있는 활동성(현미경) 대장염이 있습니다.
    4. 현재 생물학적 제제를 받고 있거나 이전에 치료를 받았습니다.
    5. 단백질 치료제에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
    6. 피험자는 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있고/있거나 피험자는 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 파트 C: 호산구성 식도염(EoE)이 있는 피험자는 제외됨:

    1. 과호산구성 증후군이 있습니다.
    2. 면역억제제로 치료해야 하는 동시 활동성 자가면역 질환(EoE 제외)이 있습니다.
    3. 설사와 복통의 임상 징후가 있는 활동성(현미경) 대장염이 있습니다.
    4. 현재 생물학적 제제를 받고 있거나 이전에 치료를 받았습니다.
    5. 단백질 치료제에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
    6. 피험자는 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있고/있거나 피험자는 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
1시간 정맥 주입
실험적: CALY-002
생물학적: CALY-002
1시간 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지, 마지막 투여 후 평균 3개월
연구 완료까지, 마지막 투여 후 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calypso Biotech BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALY-CL19-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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