Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы для оценки нового экспериментального лечения (CALY-002) у здоровых субъектов и субъектов с глютеновой болезнью и эозинофильным эзофагитом

8 апреля 2024 г. обновлено: Calypso Biotech BV

Многоцентровое клиническое исследование SAD и MAD для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного лечения CALY-002 у здоровых субъектов и субъектов с глютеновой болезнью и эозинофильным эзофагитом

Это однократное и множественное восходящее исследование для характеристики безопасности, ФК, ФД и клинического эффекта у здоровых добровольцев и участников с глютеновой болезнью и эозинофильным эзофагитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование моноклональных антител против IL-15 (CALY-002) с однократным и многократным повышением дозы. Исследование начинается как плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с однократной восходящей дозировкой у здоровых субъектов и начинается с многократной восходящей дозировки у участников с глютеновой болезнью, перенесших глютеновую провокацию, и включает открытые когорты многократного увеличения дозы у участников с эозинофильным эзофагитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité
      • Erlangen, Германия
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Arnhem, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Часть A. Здоровые субъекты:

    1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно)
    2. Должен быть здоров на основании результатов физического осмотра, клинических лабораторных анализов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и кардиомониторинга (нормальные результаты электрокардиограммы в 12 отведениях [ЭКГ]), выполненных при скрининге, по мнению исследователя.

  • Часть B. Субъекты с глютеновой болезнью (CeD):

    1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
    2. Диагноз КЭД с помощью биопсии кишечника не менее чем за 12 месяцев до скрининга, подтвержденный медицинскими документами.
    3. Отсутствие гистологических признаков активного КЭД при скрининге
    4. Безглютеновая диета (БГД) в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга
    5. Готовы принять вызов глютена (примерно 3 г глютена в день) в течение 56 дней подряд.
    6. Должен быть здоров на основании результатов медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и кардиомониторинга (нормальные результаты ЭКГ в 12 отведениях), выполненных при скрининге, по мнению исследователя.

  • Часть C. Субъекты с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ):

    1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
    2. Должен иметь эндоскопически подтвержденный и задокументированный диагноз EoE.
    3. Должны проявляться активные симптомы дисфагии с более чем 3 эпизодами дисфагии в течение 2 недель во время скрининга.
    4. Должен иметь клинически активное заболевание
    5. Должен быть рецидив ЭоЭ или отсутствие ответа после терапии первой линии
    6. По мнению исследователя, субъект должен быть здоров на основании результатов медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, истории болезни, показателей жизнедеятельности и кардиомониторинга (нормальные результаты ЭКГ в 12 отведениях), выполненных при скрининге.

Критерий исключения:

  • Часть A. Исключены здоровые субъекты:

    1. Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание
    2. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
    3. В настоящее время получает или ранее лечился биологическим агентом.
    4. Анафилактические реакции на белковую терапию в анамнезе.
    5. Имеет текущие или недавние (в течение 4 недель до скрининга) признаки или симптомы инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков.
    6. Имеет признаки инфекции SARS-CoV-2 и/или субъект считается подверженным риску заболевания коронавирусом (COVID-19)
    7. Перенес серьезную операцию (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга и госпитализацию по поводу клинически значимого события в течение 4 недель до скрининга.

  • Часть B. Субъекты с глютеновой болезнью (CeD) исключены:

    1. Сопутствующее активное аутоиммунное заболевание (кроме КЭД), требующее систематического лечения иммунодепрессантами.
    2. Имеет тяжелое осложнение ЦЭД, такое как рефрактерный ЦЭД.
    3. Имеет активный (микроскопический) колит с клиническими признаками диареи и болей в животе.
    4. В настоящее время получает или лечился ранее биологическим агентом.
    5. В анамнезе были анафилактические реакции на белковые терапевтические средства.
    6. У субъекта есть признаки инфекции SARS-CoV-2 и/или субъект считается подверженным риску заболевания коронавирусом (COVID-19).

  • Часть C: исключены субъекты с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ):

    1. Имеет гиперэозинофильный синдром.
    2. Имеет сопутствующее активное аутоиммунное заболевание (кроме ЭоЭ), требующее лечения иммунодепрессантами.
    3. Имеет активный (микроскопический) колит с клиническими признаками диареи и болей в животе.
    4. В настоящее время получает или ранее лечился биологическим агентом.
    5. В анамнезе были анафилактические реакции на белковые терапевтические средства.
    6. У субъекта есть признаки инфекции SARS-CoV-2 и/или субъект считается подверженным риску заболевания коронавирусом (COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
1-часовая внутривенная инфузия
Экспериментальный: КАЛИ-002
Биологический: КАЛИ-002
1-часовая внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем через 3 месяца после последней дозы
до завершения исследования, в среднем через 3 месяца после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calypso Biotech BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALY-CL19-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться