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Dosiseskalationsstudie zur Bewertung einer experimentellen neuen Behandlung (CALY-002) bei gesunden Probanden und Probanden mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis

8. April 2024 aktualisiert von: Calypso Biotech BV

Eine multizentrische, SAD- und MAD-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der IV-Behandlung von CALY-002 bei gesunden Probanden und Probanden mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine einzelne und mehrere aufsteigende Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, PK, PD und klinischen Wirkung bei gesunden Probanden und Teilnehmern mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie eines Anti-IL-15-mAb (CALY-002). Die Studie beginnt als placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Teil mit einer einzelnen aufsteigenden Dosierung bei gesunden Probanden und beginnt mit einem Teil mit mehreren aufsteigenden Dosierungen bei Teilnehmern mit Zöliakie, die sich einer Glutenprovokation unterziehen, und umfasst offene Kohorten mit Mehrfachdosisexpansion bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A. Gesunde Probanden:

    1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide inklusive)
    2. Muss gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchungsbefunde, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers

  • Teil B. Patienten mit Zöliakie (CeD):

    1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
    2. Diagnose von CeD durch Darmbiopsie mindestens 12 Monate vor dem Screening, wie durch medizinische Aufzeichnungen bestätigt.
    3. Keine histologischen Anzeichen einer aktiven CeD beim Screening
    4. Glutenfreie Diät (GFD) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening
    5. Bereit, sich an 56 aufeinanderfolgenden Tagen einer Glutenherausforderung (Einnahme von etwa 3 g Gluten täglich) zu unterziehen
    6. Muss gesund sein auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers.

  • Teil C. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE):

    1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
    2. Muss eine endoskopisch bestätigte und dokumentierte Diagnose von EoE haben
    3. Sollte aktive Dysphagiesymptome mit mehr als 3 Dysphagieepisoden während eines Zeitraums von 2 Wochen während des Screenings aufweisen.
    4. Muss eine klinisch aktive Krankheit haben
    5. Muss einen EoE-Rückfall gehabt haben oder nach der Erstlinientherapie nicht angesprochen haben
    6. Das Subjekt muss gesund sein auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Teil A. Gesunde Probanden ausgeschlossen:

    1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
    2. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
    3. Derzeit ein biologisches Mittel erhalten oder zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt wurden.
    4. Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    5. Hat aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die eine parenterale Antibiotika-Verabreichung erfordern.
    6. Hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
    7. Hat sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) und einem Krankenhausaufenthalt wegen eines klinisch relevanten Ereignisses innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening unterzogen.

  • Teil B. Patienten mit Zöliakie (CeD) ausgeschlossen:

    1. Eine gleichzeitig aktive Autoimmunerkrankung (außer CeD), die eine systematische Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert.
    2. Hat schwere Komplikationen von CeD wie refraktäre CeD.
    3. Hat eine aktive (mikroskopische) Kolitis mit klinischen Anzeichen von Durchfall und Bauchschmerzen.
    4. Erhält derzeit ein biologisches Mittel oder wurde zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt.
    5. Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

  • Teil C: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) ausgeschlossen:

    1. Hat ein hypereosinophiles Syndrom.
    2. Hat gleichzeitig eine aktive Autoimmunerkrankung (außer EoE), die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert.
    3. Hat eine aktive (mikroskopische) Kolitis mit klinischen Anzeichen von Durchfall und Bauchschmerzen.
    4. Derzeit ein biologisches Mittel erhalten oder zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt wurden.
    5. Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
1-stündige intravenöse Infusion
Experimental: CALY-002
Biologisch: CALY-002
1-stündige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach der letzten Dosis
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALY-CL19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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