Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus kokeellisen uuden hoidon arvioimiseksi (CALY-002) terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen esofagiitti

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Calypso Biotech BV

Monikeskus-, SAD- ja MAD-kliininen tutkimus CALY-002:n suonensisäisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

Tämä on yksittäinen ja moninkertainen nouseva tutkimus luonnehtimaan turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja kliinistä vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen esofagiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus anti-IL-15-mAb:stä (CALY-002). Tutkimus alkaa lumelääkekontrolloidulla, satunnaistetulla tutkimuksella, jossa on yksi nouseva annostus terveillä koehenkilöillä, ja se alkaa usealla nousevalla annoksella potilailla, joilla on keliakia, jotka joutuvat gluteenialtistukseen, ja se sisältää avoimet usean annoksen laajennuskohortit osallistujille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Arnhem, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité
      • Erlangen, Saksa
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Saksa
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A. Terveet aiheet:

    1. 18–50-vuotias mies tai nainen (molemmat mukaan lukien)
    2. Hänen tulee olla terve fyysisen tutkimuksen tulosten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset) perusteella tutkijan mielestä

  • Osa B. Keliakiaa sairastavat (CeD):

    1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
    2. CeD-diagnoosi suoliston biopsialla vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, mikä on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla.
    3. Ei histologisia merkkejä aktiivisesta CeD:stä seulonnassa
    4. Gluteeniton ruokavalio (GFD) vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
    5. Valmis ottamaan vastaan ​​gluteenihaasteen (n. 3 g gluteenia päivässä) 56 peräkkäisenä päivänä
    6. Hänen tulee olla terve fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12 kytkentäisen EKG-tuloksen) perusteella tutkijan mielestä.

  • Osa C. Kohteet, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE):

    1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
    2. Sinulla on oltava endoskooppisesti vahvistettu ja dokumentoitu EoE-diagnoosi
    3. Pitäisi ilmetä aktiivisia dysfagian oireita ja yli 3 dysfagiajaksoa 2 viikon aikana seulonnan aikana.
    4. Sillä on oltava kliinisesti aktiivinen sairaus
    5. Sinulla on täytynyt olla uusiutunut EoE tai se ei reagoinut ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
    6. Tutkittavan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12-kytkentäisen EKG-tuloksen) perusteella tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa A. Terveet kohteet poissuljettu:

    1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus
    2. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
    3. Tällä hetkellä saa tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    4. Anamneesi anafylaktiset reaktiot proteiinihoitoihin.
    5. Sinulla on nykyisin tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontaa) infektion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät parenteraalista antibioottien antamista.
    6. hänellä on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai potilaan katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski
    7. Hänelle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja sairaalahoito kliinisesti merkittävän tapahtuman vuoksi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.

  • Osa B. Keliakiaa (CeD) sairastavat kohteet poissuljettu:

    1. Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin CeD), joka vaatii systemaattista hoitoa immunosuppressantteilla.
    2. Hänellä on vakava CeD:n komplikaatio, kuten tulenkestävä CeD.
    3. Hänellä on aktiivinen (mikroskooppinen) paksusuolentulehdus, johon liittyy ripulin ja vatsakivun kliinisiä oireita.
    4. Saa parhaillaan tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    5. Hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita proteiinihoitoihin.
    6. Tutkittavalla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai hänen katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski.

  • Osa C: Aiheet, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), poissuljettu:

    1. Hänellä on hypereosinofiilinen oireyhtymä.
    2. Hänellä on samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin EoE), joka vaatii hoitoa immunosuppressantteilla.
    3. Hänellä on aktiivinen (mikroskooppinen) paksusuolentulehdus, johon liittyy ripulin ja vatsakivun kliinisiä oireita.
    4. Tällä hetkellä saa tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    5. Hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita proteiinihoitoihin.
    6. Tutkittavalla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai hänen katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
1 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: CALY-002
Biologinen: CALY-002
1 tunnin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calypso Biotech BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALY-CL19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa