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Studio di aumento della dose per valutare un nuovo trattamento sperimentale (CALY-002) in soggetti sani e soggetti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila

8 aprile 2024 aggiornato da: Calypso Biotech BV

Uno studio clinico multicentrico, SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento IV di CALY-002 in soggetti sani e soggetti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila

Questo è uno studio ascendente singolo e multiplo per caratterizzare la sicurezza, PK, PD e l'effetto clinico in volontari sani e partecipanti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-sito, randomizzato, controllato con placebo, a dosi singole e multiple di un mAb anti-IL-15 (CALY-002). Lo studio inizia come studio randomizzato controllato con placebo con una singola parte di dosaggio crescente in soggetti sani e inizia con una parte di dosaggio ascendente multiplo nei partecipanti con malattia celiaca sottoposti a una sfida al glutine e include coorti di espansione della dose multipla in aperto nei partecipanti con esofagite eosinofila.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Erlangen, Germania
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A. Soggetti sani:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni (entrambi inclusi)
    2. Deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio, della storia medica, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG]) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Parte B. Soggetti con malattia celiaca (CeD):

    1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
    2. Diagnosi di CeD mediante biopsia intestinale almeno 12 mesi prima dello screening come confermato dalle cartelle cliniche.
    3. Nessun segno istologico di CeD attivo allo screening
    4. Dieta senza glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening
    5. Disposto a intraprendere una sfida al glutine (assunzione di circa 3 g di glutine al giorno) per 56 giorni consecutivi
    6. Deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio, dell'anamnesi, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'ECG a 12 derivazioni) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Parte C. Soggetti con esofagite eosinofila (EoE):

    1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
    2. Deve avere una diagnosi confermata e documentata endoscopicamente di EoE
    3. Dovrebbe mostrare sintomi attivi di disfagia con più di 3 episodi di disfagia durante un periodo di 2 settimane durante lo screening.
    4. Deve avere una malattia clinicamente attiva
    5. Deve aver avuto una EoE recidivante o non ha risposto dopo la terapia di prima linea
    6. Il soggetto deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame fisico, dei test clinici di laboratorio, dell'anamnesi, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'ECG a 12 derivazioni) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Parte A. Soggetti sani esclusi:

    1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
    2. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
    3. Attualmente riceve o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    4. Storia di reazioni anafilattiche alla terapia proteica.
    5. Presenta segni o sintomi di infezione attuali o recenti (entro 4 settimane prima dello screening) che richiedono la somministrazione di antibiotici per via parenterale.
    6. Ha evidenza di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19)
    7. - Ha subito un intervento chirurgico importante (incluso un intervento chirurgico alle articolazioni) nelle 8 settimane precedenti lo screening e il ricovero in ospedale per un evento clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti lo screening.

  • Parte B. Soggetti con malattia celiaca (CeD) esclusi:

    1. Una concomitante malattia autoimmune attiva (diversa dalla CeD) che richiede un trattamento sistematico con immunosoppressori.
    2. Ha gravi complicanze di CeD come CeD refrattario.
    3. Ha una colite attiva (microscopica) con segni clinici di diarrea e dolore addominale.
    4. Sta attualmente ricevendo o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    5. Ha una storia di reazioni anafilattiche alle terapie proteiche.
    6. Il soggetto ha prove di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19).

  • Parte C: soggetti con esofagite eosinofila (EoE) esclusi:

    1. Ha una sindrome ipereosinofila.
    2. Ha una malattia autoimmune attiva concomitante (diversa da EoE) che richiede un trattamento con immunosoppressori.
    3. Ha una colite attiva (microscopica) con segni clinici di diarrea e dolore addominale.
    4. Attualmente riceve o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    5. Ha una storia di reazioni anafilattiche alle terapie proteiche.
    6. Il soggetto ha prove di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: CALY-002
Biologico: CALY-002
Infusione endovenosa di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'ultima dose
fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALY-CL19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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