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Étude d'escalade de dose pour évaluer un nouveau traitement expérimental (CALY-002) chez des sujets sains et des sujets atteints de maladie cœliaque et d'œsophagite à éosinophiles

8 avril 2024 mis à jour par: Calypso Biotech BV

Un essai clinique multicentrique, SAD et MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du traitement IV de CALY-002 chez des sujets sains et des sujets atteints de maladie cœliaque et d'œsophagite à éosinophiles

Il s'agit d'une étude ascendante unique et multiple visant à caractériser l'innocuité, la PK, la PD et l'effet clinique chez des volontaires sains et des participants atteints de la maladie cœliaque et de l'œsophagite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multisite, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples d'un mAb anti-IL-15 (CALY-002). L'étude commence par un essai randomisé contrôlé par placebo avec une seule partie de dosage croissant chez des sujets sains et commence par une partie de dosage croissant multiple chez des participants atteints de la maladie cœliaque subissant une provocation au gluten et comprend des cohortes d'expansion de doses multiples en ouvert chez des participants atteints d'œsophagite à éosinophiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Allemagne
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Partie A. Sujets sains :

    1. Homme ou femme âgé entre 18 et 50 ans (les deux inclus)
    2. Doit être en bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des tests de laboratoire cliniques, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de la surveillance cardiaque (résultats normaux de l'électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations) effectués lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur

  • Partie B. Sujets atteints de la maladie coeliaque (CeD) :

    1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
    2. Diagnostic de DEC par biopsie intestinale au moins 12 mois avant le dépistage, confirmé par les dossiers médicaux.
    3. Aucun signe histologique de DEC actif lors du dépistage
    4. Régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage
    5. Disposé à entreprendre un défi au gluten (apport d'environ 3 g de gluten par jour) pendant 56 jours consécutifs
    6. Doit être en bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de la surveillance cardiaque (résultats ECG normaux à 12 dérivations) effectués lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.

  • Partie C. Sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) :

    1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
    2. Doit avoir un diagnostic endoscopique confirmé et documenté d'EoE
    3. Doit présenter des symptômes actifs de dysphagie avec plus de 3 épisodes de dysphagie pendant une période de 2 semaines lors du dépistage.
    4. Doit avoir une maladie cliniquement active
    5. Doit avoir eu une EoE en rechute ou n'a pas répondu après le traitement de première ligne
    6. Le sujet doit être en bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des tests de laboratoire cliniques, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de la surveillance cardiaque (résultats ECG normaux à 12 dérivations) effectués lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Partie A. Sujets sains exclus :

    1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique
    2. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
    3. Reçoit actuellement ou a déjà été traité avec un agent biologique.
    4. Antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines thérapeutiques.
    5. Présente des signes ou symptômes d'infection actuels ou récents (dans les 4 semaines précédant le dépistage) qui nécessitent l'administration parentérale d'antibiotiques.
    6. A des preuves d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou le sujet est considéré comme à risque de contracter la maladie à coronavirus (COVID-19)
    7. A subi une chirurgie majeure (y compris une chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage et une hospitalisation pour un événement cliniquement pertinent dans les 4 semaines précédant le dépistage.

  • Partie B. Sujets atteints de la maladie coeliaque (CeD) exclus :

    1. Une maladie auto-immune active concomitante (autre que DEC) qui nécessite un traitement systématique avec des immunosuppresseurs.
    2. Complication grave du CeD telle que le CeD réfractaire.
    3. A une colite active (microscopique) avec des signes cliniques de diarrhée et de douleurs abdominales.
    4. reçoit actuellement ou a déjà été traité avec un agent biologique.
    5. A des antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines thérapeutiques.
    6. Le sujet présente des signes d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou le sujet est jugé à risque de contracter la maladie à coronavirus (COVID-19).

  • Partie C : Sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) exclus :

    1. A un syndrome hyper-éosinophile.
    2. A une maladie auto-immune active concomitante (autre que l'EoE) qui nécessite un traitement avec des immunosuppresseurs.
    3. A une colite active (microscopique) avec des signes cliniques de diarrhée et de douleurs abdominales.
    4. Reçoit actuellement ou a déjà été traité avec un agent biologique.
    5. A des antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines thérapeutiques.
    6. Le sujet présente des signes d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou le sujet est jugé à risque de contracter la maladie à coronavirus (COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Perfusion intraveineuse d'une heure
Expérimental: CALY-002
Biologique: CALY-002
Perfusion intraveineuse d'une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la dernière dose
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calypso Biotech BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALY-CL19-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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