Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie ter evaluatie van een experimentele nieuwe behandeling (CALY-002) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met coeliakie en eosinofiele oesofagitis

8 april 2024 bijgewerkt door: Calypso Biotech BV

Een multicenter, SAD en MAD klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IV-behandeling van CALY-002 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met coeliakie en eosinofiele oesofagitis

Dit is een enkele en meervoudige oplopende studie om de veiligheid, PK, PD en klinisch effect te karakteriseren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met coeliakie en eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie van een anti-IL-15 mAb (CALY-002). De studie begint als een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met een enkelvoudig oplopend doseringsdeel bij gezonde proefpersonen en begint met een meervoudig oplopend doseringsdeel bij deelnemers met coeliakie die een glutenuitdaging ondergaan en omvat open-label meervoudige dosisexpansiecohorten bij deelnemers met eosinofiele oesofagitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel A. Gezonde proefpersonen:

    1. Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar (beide inclusief)
    2. Moet gezond zijn op basis van de bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en hartmonitoring (normale 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] resultaten) uitgevoerd bij screening, naar de mening van de onderzoeker

  • Deel B. Proefpersonen met coeliakie (CeD):

    1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
    2. Diagnose van CeD door darmbiopsie ten minste 12 maanden voorafgaand aan screening, zoals bevestigd door medische dossiers.
    3. Geen histologische tekenen van actieve CeD bij screening
    4. Glutenvrij dieet (GFD) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
    5. Bereid zijn om gedurende 56 opeenvolgende dagen een glutenuitdaging aan te gaan (inname van ongeveer 3 g gluten per dag).
    6. Moet gezond zijn op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en hartbewaking (normale ECG-resultaten met 12 afleidingen) uitgevoerd bij screening, naar de mening van de onderzoeker.

  • Deel C. Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (EoE):

    1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
    2. Moet een endoscopisch bevestigde en gedocumenteerde diagnose van EoE hebben
    3. Moet actieve symptomen van dysfagie vertonen met meer dan 3 episodes van dysfagie gedurende een periode van 2 weken tijdens de screening.
    4. Moet een klinisch actieve ziekte hebben
    5. Moet een recidiverende EoE hebben gehad of niet hebben gereageerd na eerstelijnstherapie
    6. Proefpersoon moet gezond zijn op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en hartmonitoring (normale 12 afleidingen ECG-resultaten) uitgevoerd bij screening, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Deel A. Gezonde proefpersonen uitgesloten:

    1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte
    2. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
    3. Ontvangt momenteel of is eerder behandeld met een biologisch middel.
    4. Geschiedenis van anafylactische reacties op eiwittherapeutica.
    5. Heeft huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan screening) tekenen of symptomen van infectie die parenterale toediening van antibiotica vereisen.
    6. Heeft bewijs van SARS-CoV-2-infectie en/of onderwerp Wordt geacht risico te lopen op de coronavirusziekte (COVID-19)
    7. Heeft een grote operatie ondergaan (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening en ziekenhuisopname voor een klinisch relevant voorval binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.

  • Deel B. Proefpersonen met coeliakie (CeD) uitgesloten:

    1. Een gelijktijdige actieve auto-immuunziekte (anders dan CeD) die systematische behandeling met immunosuppressiva vereist.
    2. Heeft een ernstige complicatie van CeD, zoals refractaire CeD.
    3. Heeft actieve (microscopische) colitis met klinische tekenen van diarree en buikpijn.
    4. Krijgt momenteel of is eerder behandeld met een biologisch middel.
    5. Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op eiwittherapeutica.
    6. Proefpersoon heeft bewijs van SARS-CoV-2-infectie en/of proefpersoon wordt geacht risico te lopen op de coronavirusziekte (COVID-19).

  • Deel C: Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (EoE) uitgesloten:

    1. Heeft een hyper-eosinofiel syndroom.
    2. Heeft een gelijktijdige actieve auto-immuunziekte (anders dan EoE) die behandeling met immunosuppressiva vereist.
    3. Heeft actieve (microscopische) colitis met klinische tekenen van diarree en buikpijn.
    4. Ontvangt momenteel of is eerder behandeld met een biologisch middel.
    5. Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op eiwittherapeutica.
    6. Proefpersoon heeft bewijs van SARS-CoV-2-infectie en/of proefpersoon wordt geacht risico te lopen op de coronavirusziekte (COVID-19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Intraveneus infuus van 1 uur
Experimenteel: CALY-002
Biologisch: CALY-002
Intraveneus infuus van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de laatste dosis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALY-CL19-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren