Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie for å evaluere en eksperimentell ny behandling (CALY-002) hos friske personer og personer med cøliaki og eosinofil øsofagitt

8. april 2024 oppdatert av: Calypso Biotech BV

En multisenter, SAD og MAD klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IV-behandling av CALY-002 hos friske personer og personer med cøliaki og eosinofil øsofagitt

Dette er en enkelt og flere stigende studie for å karakterisere sikkerhet, PK, PD og klinisk effekt hos friske frivillige og deltakere med cøliaki og eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, randomisert, placebokontrollert enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie av en anti-IL-15 mAb (CALY-002). Studien starter som placebokontrollert, randomisert studie med en enkelt stigende doseringsdel hos friske forsøkspersoner og starter med en multippel stigende doseringsdel hos deltakere med cøliaki som gjennomgår en glutenutfordring, og inkluderer åpne utvidelseskohorter med flere doser hos deltakere med eosinofil øsofagitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A. Friske fag:

    1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år (begge inkludert)
    2. Må være frisk på grunnlag av fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og hjerteovervåking (normale 12-avlednings elektrokardiogram [EKG]-resultater) utført ved screening, etter etterforskerens mening

  • Del B. Personer med cøliaki (CeD):

    1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
    2. Diagnose av CeD ved tarmbiopsi minst 12 måneder før screening som bekreftet av medisinske journaler.
    3. Ingen histologiske tegn på aktiv CeD ved screening
    4. Glutenfri diett (GFD) i minst 12 måneder på rad før screening
    5. Villig til å ta en glutenutfordring (inntak av ca. 3 g gluten daglig) i 56 påfølgende dager
    6. Må være frisk på grunnlag av fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og hjerteovervåking (normale 12 avlednings EKG-resultater) utført ved screening, etter utrederens oppfatning.

  • Del C. Personer med eosinofil øsofagitt (EoE):

    1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
    2. Må ha endoskopisk bekreftet og dokumentert diagnose av EoE
    3. Bør vise aktive symptomer på dysfagi med mer enn 3 episoder med dysfagi i løpet av en periode på 2 uker under screening.
    4. Må ha klinisk aktiv sykdom
    5. Må ha hatt tilbakefall av EoE eller responderte ikke etter førstelinjebehandling
    6. Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og hjerteovervåking (normale 12 avlednings EKG-resultater) utført ved screening, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A. Friske personer ekskludert:

    1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
    2. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
    3. Får for tiden eller har tidligere blitt behandlet med et biologisk middel.
    4. Historie om anafylaktiske reaksjoner på proteinterapi.
    5. Har nåværende eller nylige (innen 4 uker før screening) tegn eller symptomer på infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon.
    6. Har bevis på SARS-CoV-2-infeksjon og/eller individ anses i fare for koronavirussykdommen (COVID-19)
    7. Har hatt større operasjoner (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening og sykehusinnleggelse for en klinisk relevant hendelse innen 4 uker før screening.

  • Del B. Personer med cøliaki (CeD) ekskludert:

    1. En samtidig aktiv autoimmun sykdom (annet enn CeD) som krever systematisk behandling med immunsuppressiva.
    2. Har alvorlig komplikasjon av CeD som refraktær CeD.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) kolitt med kliniske tegn på diaré og magesmerter.
    4. Får for tiden eller har tidligere blitt behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaksjoner på proteinterapi.
    6. Forsøkspersonen har bevis på SARS-CoV-2-infeksjon og/eller personen anses i fare for koronavirussykdommen (COVID-19).

  • Del C: Personer med eosinofil øsofagitt (EoE) ekskludert:

    1. Har et hypereosinofilt syndrom.
    2. Har en samtidig aktiv autoimmun sykdom (annet enn EoE) som krever behandling med immundempende midler.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) kolitt med kliniske tegn på diaré og magesmerter.
    4. Får for tiden eller har tidligere blitt behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaksjoner på proteinterapi.
    6. Forsøkspersonen har bevis på SARS-CoV-2-infeksjon og/eller personen anses i fare for koronavirussykdommen (COVID-19).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
1-times intravenøs infusjon
Eksperimentell: CALY-002
Biologisk: CALY-002
1-times intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter siste dose
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALY-CL19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere