Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny eksperymentalnego nowego leczenia (CALY-002) u osób zdrowych i osób z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Calypso Biotech BV

Wieloośrodkowe, SAD i MAD badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego leczenia CALY-002 u zdrowych osób i osób z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to pojedyncze i wielokrotne badanie rosnące, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, PD i efektu klinicznego u zdrowych ochotników i uczestników z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki mAb anty-IL-15 (CALY-002). Badanie rozpoczyna się jako kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą częścią dawkowania u zdrowych osób i rozpoczyna się od wielokrotnej części dawkowania rosnącego u uczestników z celiakią poddawanych prowokacji glutenem i obejmuje otwarte kohorty z wielokrotnym rozszerzeniem dawki u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Arnhem, Holandia
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A. Osoby zdrowe:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
    2. Musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i monitorowania pracy serca (normalne wyniki elektrokardiogramu [EKG] z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza

  • Część B. Pacjenci z celiakią (CeD):

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
    2. Rozpoznanie CeD na podstawie biopsji jelita co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzone dokumentacją medyczną.
    3. Brak histologicznych oznak aktywnego CeD podczas badania przesiewowego
    4. Dieta bezglutenowa (GFD) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
    5. Gotowość do podjęcia wyzwania glutenowego (spożywanie około 3 g glutenu dziennie) przez 56 kolejnych dni
    6. Musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i monitorowania serca (normalne wyniki EKG z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza.

  • Część C. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE):

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
    2. Musi mieć endoskopowo potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie EoE
    3. Powinien wykazywać aktywne objawy dysfagii z więcej niż 3 epizodami dysfagii w okresie 2 tygodni podczas badania przesiewowego.
    4. Musi mieć klinicznie aktywną chorobę
    5. Musiał mieć nawrót EoE lub nie reagował na terapię pierwszego rzutu
    6. Badacz musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i monitorowania pracy serca (normalne wyniki EKG z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Część A. Osoby zdrowe wykluczone:

    1. Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
    2. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
    3. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    4. Historia reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    5. Ma obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia, które wymagają pozajelitowego podania antybiotyku.
    6. Ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub osobnika Uważa się, że jest zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19)
    7. Przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i hospitalizację z powodu klinicznie istotnego zdarzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Część B. Pacjenci z celiakią (CeD) wykluczeni:

    1. Współistniejąca czynna choroba autoimmunologiczna (inna niż CeD), która wymaga systematycznego leczenia lekami immunosupresyjnymi.
    2. Ma poważne powikłania CeD, takie jak oporna na leczenie CeD.
    3. Ma aktywne (mikroskopowe) zapalenie jelita grubego z klinicznymi objawami biegunki i bólu brzucha.
    4. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    5. Ma historię reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    6. Podmiot ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub podmiot jest uznany za zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19).

  • Część C: Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) wykluczeni:

    1. Ma zespół hipereozynofilowy.
    2. Ma współistniejącą aktywną chorobę autoimmunologiczną (inną niż EoE), która wymaga leczenia lekami immunosupresyjnymi.
    3. Ma aktywne (mikroskopowe) zapalenie jelita grubego z klinicznymi objawami biegunki i bólu brzucha.
    4. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    5. Ma historię reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    6. Podmiot ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub podmiot jest uznany za zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
1-godzinny wlew dożylny
Eksperymentalny: CALY-002
Biologiczny: CALY-002
1-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALY-CL19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na CALY-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj