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Estudo de escalonamento de dose para avaliar um novo tratamento experimental (CALY-002) em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença celíaca e esofagite eosinofílica

8 de abril de 2024 atualizado por: Calypso Biotech BV

Um ensaio clínico multicêntrico, SAD e MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do tratamento IV de CALY-002 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença celíaca e esofagite eosinofílica

Este é um estudo ascendente único e múltiplo para caracterizar a segurança, farmacocinética, DP e efeito clínico em voluntários saudáveis ​​e participantes com doença celíaca e esofagite eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multissítio, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla de um mAb anti-IL-15 (CALY-002). O estudo começa como um ensaio randomizado controlado por placebo com uma única parte de dosagem ascendente em indivíduos saudáveis ​​e começa com uma parte de dosagem ascendente múltipla em participantes com doença celíaca submetidos a um desafio de glúten e inclui coortes de expansão de dose múltipla aberta em participantes com esofagite eosinofílica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Arnhem, Holanda
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A. Sujeitos Saudáveis:

    1. Homens ou mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos (ambos inclusive)
    2. Deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais do eletrocardiograma de 12 derivações [ECG]) realizados na triagem, na opinião do investigador

  • Parte B. Indivíduos com Doença Celíaca (CeD):

    1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
    2. Diagnóstico de CeD por biópsia intestinal pelo menos 12 meses antes da triagem, conforme confirmado por registros médicos.
    3. Sem sinais histológicos de CeD ativa na triagem
    4. Dieta sem glúten (GFD) por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem
    5. Disposto a realizar um desafio de glúten (ingestão de aproximadamente 3 g de glúten por dia) por 56 dias consecutivos
    6. Deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais de ECG de 12 derivações) realizados na triagem, na opinião do investigador.

  • Parte C. Indivíduos com Esofagite Eosinofílica (EoE):

    1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
    2. Deve ter diagnóstico confirmado e documentado endoscopicamente de EEo
    3. Deve apresentar sintomas ativos de disfagia com mais de 3 episódios de disfagia durante um período de 2 semanas durante a triagem.
    4. Deve ter doença clinicamente ativa
    5. Deve ter tido uma EEo recorrente ou não respondeu após a terapia de primeira linha
    6. O sujeito deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais de ECG de 12 derivações) realizados na triagem, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Parte A. Indivíduos saudáveis ​​excluídos:

    1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
    2. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
    3. Atualmente recebe ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    4. História de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    5. Tem sinais ou sintomas atuais ou recentes (dentro de 4 semanas antes da triagem) de infecção que requerem administração parenteral de antibióticos.
    6. Tem evidência de infecção por SARS-CoV-2 e/ou sujeito é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19)
    7. Teve cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores à triagem e hospitalização por um evento clinicamente relevante nas 4 semanas anteriores à triagem.

  • Parte B. Indivíduos com Doença Celíaca (CeD) excluídos:

    1. Uma doença autoimune ativa concomitante (exceto CeD) que requer tratamento sistemático com imunossupressores.
    2. Tem complicação grave de CeD, como CeD refratário.
    3. Tem colite ativa (microscópica) com sinais clínicos de diarreia e dor abdominal.
    4. Está atualmente recebendo ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    5. Tem um histórico de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    6. O sujeito tem evidências de infecção por SARS-CoV-2 e/ou é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19).

  • Parte C: Indivíduos com Esofagite Eosinofílica (EoE) excluídos:

    1. Tem uma síndrome hiper-eosinofílica.
    2. Tem uma doença autoimune ativa concomitante (exceto EoE) que requer tratamento com imunossupressores.
    3. Tem colite ativa (microscópica) com sinais clínicos de diarreia e dor abdominal.
    4. Atualmente recebe ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    5. Tem um histórico de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    6. O sujeito tem evidências de infecção por SARS-CoV-2 e/ou é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
1 hora de infusão intravenosa
Experimental: CALY-002
Biológico: CALY-002
1 hora de infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a última dose
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Calypso Biotech BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALY-CL19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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