Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie för att utvärdera en experimentell ny behandling (CALY-002) hos friska försökspersoner och försökspersoner med celiaki och eosinofil esofagit

8 april 2024 uppdaterad av: Calypso Biotech BV

En multicenter, SAD och MAD klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IV-behandling av CALY-002 hos friska försökspersoner och patienter med celiaki och eosinofil esofagit

Detta är en enda och flerfaldig stigande studie för att karakterisera säkerheten, PK, PD och klinisk effekt hos friska frivilliga och deltagare med celiaki och eosinofil esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, randomiserad, placebokontrollerad enkel- och multipeldoseskaleringsstudie av en anti-IL-15 mAb (CALY-002). Studien inleds som placebokontrollerad, randomiserad studie med en enstaka stigande doseringsdel hos friska försökspersoner och inleds med en flerfaldig stigande doseringsdel hos deltagare med celiaki som genomgår en glutenutmaning och inkluderar öppna kohorter med flerdosexpansion hos deltagare med eosinofil esofagit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Arnhem, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A. Friska ämnen:

    1. Man eller kvinna mellan 18 och 50 år (båda inklusive)
    2. Måste vara frisk på grundval av fynd från fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, medicinsk historia, vitala tecken och hjärtövervakning (normala 12-leds elektrokardiogram [EKG]-resultat) som utfördes vid screening, enligt utredarens uppfattning

  • Del B. Patienter med celiaki (CeD):

    1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
    2. Diagnos av CeD genom tarmbiopsi minst 12 månader före screening som bekräftats av medicinska journaler.
    3. Inga histologiska tecken på aktiv CeD vid screening
    4. Glutenfri diet (GFD) i minst 12 månader i följd före screening
    5. Villig att genomföra en glutenutmaning (intag av cirka 3 g gluten dagligen) under 56 dagar i följd
    6. Måste vara frisk på grundval av fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietester, sjukdomshistoria, vitala tecken och hjärtövervakning (normala 12 avlednings-EKG-resultat) utförda vid screening, enligt utredarens uppfattning.

  • Del C. Patienter med eosinofil esofagit (EoE):

    1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
    2. Måste ha endoskopiskt bekräftad och dokumenterad diagnos av EoE
    3. Bör uppvisa aktiva symtom på dysfagi med mer än 3 episoder av dysfagi under en period av 2 veckor under screening.
    4. Måste ha kliniskt aktiv sjukdom
    5. Måste ha haft ett återfall av EoE eller svarade inte efter förstahandsbehandling
    6. Försökspersonen måste vara frisk på grundval av fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietester, sjukdomshistoria, vitala tecken och hjärtövervakning (normala 12-avledningar EKG-resultat) utförda vid screening, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Del A. Friska ämnen exkluderade:

    1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom
    2. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
    3. Får för närvarande eller har tidigare behandlats med ett biologiskt medel.
    4. Historik om anafylaktiska reaktioner på proteinterapi.
    5. Har aktuella eller nyliga (inom 4 veckor före screening) tecken eller symtom på infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration.
    6. Har bevis på SARS-CoV-2-infektion och/eller försöksperson bedöms löpa risk för coronavirussjukdomen (COVID-19)
    7. Har genomgått en större operation (inklusive ledoperation) inom 8 veckor före screening och sjukhusvistelse för en kliniskt relevant händelse inom 4 veckor före screening.

  • Del B. Patienter med celiaki (CeD) exkluderade:

    1. En samtidig aktiv autoimmun sjukdom (annan än CeD) som kräver systematisk behandling med immunsuppressiva medel.
    2. Har allvarlig komplikation av CeD såsom refraktär CeD.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) kolit med kliniska tecken på diarré och buksmärtor.
    4. Får för närvarande eller har tidigare behandlats med ett biologiskt medel.
    5. Har en historia av anafylaktiska reaktioner på proteinterapi.
    6. Försökspersonen har bevis på SARS-CoV-2-infektion och/eller patienten bedöms vara i riskzonen för coronavirussjukdomen (COVID-19).

  • Del C: Försökspersoner med eosinofil esofagit (EoE) uteslutna:

    1. Har ett hypereosinofilt syndrom.
    2. Har en samtidig aktiv autoimmun sjukdom (annan än EoE) som kräver behandling med immunsuppressiva medel.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) kolit med kliniska tecken på diarré och buksmärtor.
    4. Får för närvarande eller har tidigare behandlats med ett biologiskt medel.
    5. Har en historia av anafylaktiska reaktioner på proteinterapi.
    6. Försökspersonen har bevis på SARS-CoV-2-infektion och/eller patienten bedöms vara i riskzonen för coronavirussjukdomen (COVID-19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
1 timmes intravenös infusion
Experimentell: CALY-002
Biologisk: CALY-002
1 timmes intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter sista dosen
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALY-CL19-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera