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Estudio de escalada de dosis para evaluar un nuevo tratamiento experimental (CALY-002) en sujetos sanos y sujetos con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica

8 de abril de 2024 actualizado por: Calypso Biotech BV

Ensayo clínico multicéntrico, SAD y MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del tratamiento IV de CALY-002 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica

Este es un estudio ascendente único y múltiple para caracterizar la seguridad, PK, PD y el efecto clínico en voluntarios sanos y participantes con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multisitio, aleatorizado, controlado con placebo de dosis única y múltiple de un mAb anti-IL-15 (CALY-002). El estudio se inicia como un ensayo aleatorizado, controlado con placebo con una dosis única ascendente en sujetos sanos y comienza con una dosis ascendente múltiple en participantes con enfermedad celíaca que se someten a un desafío con gluten e incluye cohortes abiertas de expansión de dosis múltiples en participantes con esofagitis eosinofílica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité
      • Erlangen, Alemania
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Arnhem, Países Bajos
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A. Sujetos sanos:

    1. Hombre o mujer de 18 a 50 años (ambos inclusive)
    2. Debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y la monitorización cardíaca (resultados normales del electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

  • Parte B. Sujetos con Enfermedad Celíaca (CeD):

    1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
    2. Diagnóstico de CeD por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la selección según lo confirmado por registros médicos.
    3. Sin signos histológicos de CeD activa en la selección
    4. Dieta sin gluten (GFD) durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección
    5. Dispuesto a emprender un desafío de gluten (ingesta de aproximadamente 3 g de gluten al día) durante 56 días consecutivos
    6. Debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y el monitoreo cardíaco (resultados normales de ECG de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

  • Parte C. Sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE):

    1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
    2. Debe tener un diagnóstico documentado y confirmado por endoscopia de EoE
    3. Debe presentar síntomas activos de disfagia con más de 3 episodios de disfagia durante un período de 2 semanas durante la selección.
    4. Debe tener una enfermedad clínicamente activa.
    5. Debe haber tenido una EoE recidivante o no haber respondido después de la terapia de primera línea
    6. El sujeto debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y la monitorización cardíaca (resultados normales de ECG de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Parte A. Sujetos sanos excluidos:

    1. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
    2. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
    3. Actualmente recibe o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    4. Historia de las reacciones anafilácticas a las proteínas terapéuticas.
    5. Tiene signos o síntomas actuales o recientes (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) de infección que requieren la administración parenteral de antibióticos.
    6. Tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o sujeto Se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
    7. Se ha sometido a una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y hospitalización por un evento clínicamente relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

  • Parte B. Sujetos con enfermedad celíaca (CeD) excluidos:

    1. Una enfermedad autoinmune activa concurrente (distinta de CeD) que requiere tratamiento sistemático con inmunosupresores.
    2. Tiene una complicación grave de la CeD, como la CeD refractaria.
    3. Tiene colitis activa (microscópica) con signos clínicos de diarrea y dolor abdominal.
    4. Está recibiendo actualmente o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    5. Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a la terapia con proteínas.
    6. El sujeto tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o el sujeto se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

  • Parte C: Sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE) excluidos:

    1. Tiene un síndrome hipereosinofílico.
    2. Tiene una enfermedad autoinmune activa concurrente (que no sea EoE) que requiere tratamiento con inmunosupresores.
    3. Tiene colitis activa (microscópica) con signos clínicos de diarrea y dolor abdominal.
    4. Actualmente recibe o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    5. Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a la terapia con proteínas.
    6. El sujeto tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o el sujeto se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Infusión intravenosa de 1 hora
Experimental: CALY-002
Biológico: CALY-002
Infusión intravenosa de 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la última dosis
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Calypso Biotech BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALY-CL19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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