Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af en eksperimentel ny behandling (CALY-002) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cøliaki og eosinofil øsofagitis

8. april 2024 opdateret af: Calypso Biotech BV

Et multicenter, SAD og MAD klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved IV-behandling af CALY-002 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cøliaki og eosinofil øsofagitis

Dette er et enkelt og flere stigende studie for at karakterisere sikkerheden, PK, PD og klinisk effekt hos raske frivillige og deltagere med cøliaki og eosinofil spiserør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, randomiseret, placebokontrolleret enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie af en anti-IL-15 mAb (CALY-002). Studiet indledes som placebokontrolleret, randomiseret forsøg med en enkelt stigende doseringsdel hos raske forsøgspersoner og begynder med en multipel stigende doseringsdel hos deltagere med cøliaki, der gennemgår en glutenudfordring, og inkluderer åbne kohorter med multiple dosisudvidelser hos deltagere med eosinofil øsofagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A. Sunde emner:

    1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 50 år (begge inklusive)
    2. Skal være rask på grundlag af de fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normalt 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] resultater) udført ved screeningen, efter investigators mening

  • Del B. Personer med cøliaki (CeD):

    1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
    2. Diagnose af CeD ved tarmbiopsi mindst 12 måneder før screening som bekræftet af lægejournaler.
    3. Ingen histologiske tegn på aktiv CeD ved screening
    4. Glutenfri diæt (GFD) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening
    5. Villig til at påtage sig en glutenudfordring (indtag af ca. 3 g gluten dagligt) i 56 på hinanden følgende dage
    6. Skal være rask på baggrund af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normale 12-aflednings EKG-resultater) udført ved screening, efter investigators mening.

  • Del C. Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis (EoE):

    1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
    2. Skal have endoskopisk bekræftet og dokumenteret diagnose af EoE
    3. Bør udvise aktive symptomer på dysfagi med mere end 3 episoder af dysfagi i løbet af en periode på 2 uger under screeningen.
    4. Skal have klinisk aktiv sygdom
    5. Skal have haft et recidiverende EoE eller reagerede ikke efter førstelinjebehandling
    6. Forsøgspersonen skal være rask på grundlag af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normale 12-aflednings EKG-resultater) udført ved screeningen, efter investigatorens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A. Sunde forsøgspersoner ekskluderet:

    1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
    2. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
    3. Modtager i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    4. Historie om anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    5. Har aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før screening) tegn eller symptomer på infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration.
    6. Har tegn på SARS-CoV-2-infektion og/eller forsøgsperson anses for at være i risiko for corona-sygdommen (COVID-19)
    7. Har fået foretaget større operationer (inklusive ledoperationer) inden for 8 uger før screening og hospitalsindlæggelse for en klinisk relevant hændelse inden for de 4 uger før screening.

  • Del B. Forsøgspersoner med cøliaki (CeD) ekskluderet:

    1. En samtidig aktiv autoimmun sygdom (bortset fra CeD), der kræver systematisk behandling med immunsuppressiva.
    2. Har alvorlig komplikation af CeD såsom refraktær CeD.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) colitis med kliniske tegn på diarré og mavesmerter.
    4. Får i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    6. Forsøgspersonen har bevis for SARS-CoV-2-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for coronavirussygdommen (COVID-19).

  • Del C: Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis (EoE) udelukket:

    1. Har et hypereosinofilt syndrom.
    2. Har en samtidig aktiv autoimmun sygdom (andre end EoE), der kræver behandling med immunsuppressiva.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) colitis med kliniske tegn på diarré og mavesmerter.
    4. Modtager i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    6. Forsøgspersonen har bevis for SARS-CoV-2-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for coronavirussygdommen (COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
1-times intravenøs infusion
Eksperimentel: CALY-002
Biologisk: CALY-002
1-times intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder efter sidste dosis
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calypso Biotech BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALY-CL19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CALY-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner