Studie eskalace dávky k vyhodnocení experimentální nové léčby (CALY-002) u zdravých subjektů a subjektů s celiakií a eozinofilní ezofagitidou

Kritéria pro zařazení:

• Část A. Zdravé předměty:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let (oba včetně)
  2. Podle názoru zkoušejícího musí být zdravý na základě výsledků fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového elektrokardiogramu [EKG]) provedeného při screeningu

• Část B. Subjekty s celiakií (CeD):

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza CeD střevní biopsií nejméně 12 měsíců před screeningem, jak je potvrzeno lékařskými záznamy.
  3. Žádné histologické známky aktivního CeD při screeningu
  4. Bezlepková dieta (GFD) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem
  5. Ochota podstoupit glutenovou výzvu (příjem přibližně 3 g lepku denně) po dobu 56 po sobě jdoucích dnů
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být zdravý na základě nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového EKG) provedeného při screeningu.

• Část C. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou (EoE):

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Musí mít endoskopicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu EoE
  3. Měl by vykazovat aktivní příznaky dysfagie s více než 3 epizodami dysfagie během 2 týdnů během screeningu.
  4. Musí mít klinicky aktivní onemocnění
  5. Musel mít relaps EoE nebo nereagoval po terapii první linie
  6. Subjekt musí být zdravý na základě nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového EKG) provedeného při screeningu, podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Část A. Zdravé subjekty vyloučeny:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění
  2. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
  4. Anafylaktické reakce na proteinová terapeutika v anamnéze.
  5. Má současné nebo nedávné (během 4 týdnů před screeningem) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují parenterální podání antibiotik.
  6. Má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo je subjekt považován za ohrožený koronavirem (COVID-19)
  7. Prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem a hospitalizaci pro klinicky relevantní příhodu během 4 týdnů před screeningem.

• Část B. Vyloučeni jedinci s celiakií (CeD):

  1. Souběžné aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než CeD), které vyžaduje systematickou léčbu imunosupresivy.
  2. Má závažnou komplikaci CeD, jako je refrakterní CeD.
  3. Má aktivní (mikroskopickou) kolitidu s klinickými příznaky průjmu a bolesti břicha.
  4. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
  5. Má anamnézu anafylaktických reakcí na proteinová terapeutika.
  6. Subjekt má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo subjekt je považován za ohrožený koronavirovým onemocněním (COVID-19).

• Část C: Vyloučeni jedinci s eozinofilní ezofagitidou (EoE):

  1. Má hypereozinofilní syndrom.
  2. Má souběžné aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než EoE), které vyžaduje léčbu imunosupresivy.
  3. Má aktivní (mikroskopickou) kolitidu s klinickými příznaky průjmu a bolesti břicha.
  4. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
  5. Má anamnézu anafylaktických reakcí na proteinová terapeutika.
  6. Subjekt má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo subjekt je považován za ohrožený koronavirovým onemocněním (COVID-19).