Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési tanulmány egy kísérleti új kezelés kiértékelésére (CALY-002) egészséges alanyok, valamint cöliákiás és eozinofil nyelőcsőgyulladásos alanyok esetében

2024. április 8. frissítette: Calypso Biotech BV

Multicentrikus, SAD és MAD klinikai vizsgálat a CALY-002 intravénás kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges egyénekben, valamint cöliákiás és eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő alanyokban

Ez egy egyszeri és többszörös növekvő vizsgálat a biztonságosság, PK, PD és klinikai hatás jellemzésére egészséges önkénteseken és cöliákiás betegségben és eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyen végzett, randomizált, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös dózisú eskalációs vizsgálat egy anti-IL-15 mAb-re (CALY-002). A vizsgálat placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatként indul, egyetlen növekvő adaggal egészséges alanyokon, és többszörös növekvő adagolási résszel kezdődik a lisztérzékenységben szenvedő betegeknél, akik gluténproblémán estek át, és nyílt elrendezésű, többszörös dózisú expanziós kohorszokat foglal magában az eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Arnhem, Hollandia
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité
      • Erlangen, Németország
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Németország
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Németország
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Németország
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. rész. Egészséges alanyok:

    1. 18 és 50 év közötti férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
    2. Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat lelete, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett szívmonitorozás (normál 12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG] eredmények) alapján, a vizsgáló véleménye szerint.

  • B rész. Cöliákiás (CeD) alanyok:

    1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
    2. A CeD diagnózisa bélbiopsziával legalább 12 hónappal a szűrés előtt, az orvosi feljegyzések alapján.
    3. A szűréskor nincs aktív CeD szövettani jele
    4. Gluténmentes diéta (GFD) legalább 12 egymást követő hónapig a szűrés előtt
    5. hajlandó vállalni egy glutén kihívást (kb. 3 g glutén bevitel naponta) 56 egymást követő napon keresztül
    6. Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat leletei, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett szívmonitoring (normál 12 elvezetéses EKG eredmény) alapján, a vizsgáló véleménye szerint.

  • C. rész. Eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő alanyok:

    1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
    2. Endoszkóposan megerősített és dokumentált EoE diagnózissal kell rendelkeznie
    3. Aktív dysphagia tüneteit kell mutatnia több mint 3 dysphagia epizóddal a szűrés során 2 hetes időszak alatt.
    4. Klinikailag aktív betegségnek kell lennie
    5. Biztosan kiújult az EoE, vagy nem reagált az első vonalbeli terápia után
    6. Az alanynak a fizikális vizsgálati leletek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett szívmonitorozás (normál 12 elvezetéses EKG eredmény) alapján a vizsgáló véleménye szerint egészségesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A. rész. Egészséges alanyok kizárva:

    1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség
    2. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
    3. Jelenleg biológiai szerrel kezelték vagy korábban kezelték.
    4. A fehérjeterápiákra adott anafilaxiás reakciók története.
    5. Jelenleg vagy a közelmúltban (a szűrést megelőző 4 héten belül) olyan fertőzés jelei vagy tünetei vannak, amelyek parenterális antibiotikum alkalmazást igényelnek.
    6. SARS-CoV-2 fertőzésre utaló bizonyítékok vannak, és/vagy az alany a koronavírus-betegség (COVID-19) kockázatának tekinthető
    7. Nagy műtéten esett át (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, és a szűrést megelőző 4 héten belül klinikailag jelentős esemény miatt kórházi kezelésen esett át.

  • B rész. Cöliákiás (CeD) alanyok kizárva:

    1. Egyidejű aktív autoimmun betegség (a CeD kivételével), amely szisztematikus immunszuppresszáns kezelést igényel.
    2. A CeD súlyos szövődményei vannak, mint például a tűzálló CeD.
    3. Aktív (mikroszkópos) vastagbélgyulladása van, hasmenés és hasi fájdalom klinikai tüneteivel.
    4. Jelenleg biológiai szerrel kezelték vagy korábban kezelték.
    5. A kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő fehérjeterápiás szerekkel szemben.
    6. Az alanynak bizonyítéka van a SARS-CoV-2 fertőzésre, és/vagy az alany a koronavírus-betegség (COVID-19) kockázatának minősül.

  • C rész: Eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő alanyok kizárva:

    1. Hipereozinofil szindrómája van.
    2. Egyidejű aktív autoimmun betegsége van (az EoE-n kívül), amely immunszuppresszáns kezelést igényel.
    3. Aktív (mikroszkópos) vastagbélgyulladása van, hasmenés és hasi fájdalom klinikai tüneteivel.
    4. Jelenleg biológiai szerrel kezelték vagy korábban kezelték.
    5. A kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő fehérjeterápiás szerekkel szemben.
    6. Az alanynak bizonyítéka van a SARS-CoV-2 fertőzésre, és/vagy az alany a koronavírus-betegség (COVID-19) kockázatának minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
1 órás intravénás infúzió
Kísérleti: CALY-002
Biológiai: CALY-002
1 órás intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónappal az utolsó adag után
a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calypso Biotech BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALY-CL19-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel