PCOS 中的益生菌干预 (ProPCO-RCT)
2024年3月21日 更新者：Barbara Obermayer-Pietsch、Medical University of Graz
多囊卵巢综合征 (PCOS) 的益生菌饮食干预 - 一项随机对照试验
研究人员正在进行一项双盲随机对照试验，以确定益生菌混合物是否能有效减少 PCOS 相关症状。
为此，将在三个干预组（益生菌、安慰剂和二甲双胍）中招募 180 名参与者，每组 60 名参与者。
干预期将持续 6 个月，在试验开始和结束时进行广泛的病史、血液检查、尿液和粪便分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹三个标准中的至少两个诊断出多囊卵巢综合征：高雄激素血症、多囊卵巢形态、少排卵/无排卵
- 签署知情同意书
排除标准：
- 缺少或撤回同意
- PCOS 以外的其他原因引起的高雄激素血症（库欣综合征、高催乳素血症、肾上腺肿瘤、先天性肾上腺增生、罕见遗传病）
- 怀孕或哺乳期（分娩后的前 6 个月）
- 与研究程序有关的大豆或其他过敏症
- 1 型糖尿病
- 慢性炎症性肠病、胃肠道癌症病史或急性胃肠道感染
- 在研究程序之前的最后 3 年内需要治疗的任何恶性肿瘤
- 任何其他需要至少每三个月进行一次体检或住院治疗的慢性疾病（例外：2 型糖尿病）
- 胃肠道大手术（例如 结肠切除术、肠段切除术和造口手术、Whipple 手术。） 手术切除阑尾和/或胆囊不被视为大手术。
- 最后一次使用抗糖尿病药物（二甲双胍、磺脲类药物、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂、胰岛素变体）进行治疗研究程序前六个月
- 在研究程序之前的最后六个月内接受过质子泵抑制剂治疗
- 在研究程序之前的最后六个月内使用激素避孕药或全身（口服）摄入类固醇进行治疗
- 在研究程序开始前不到三个月使用抗生素进行口服或静脉内治疗
- 酒精和/或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
由这 7 种细菌菌株组成的益生菌产品：
其他成分：玉米淀粉、麦芽糖糊精、低聚果糖、低聚半乳糖、聚葡萄糖、植物蛋白、氯化钾、硫酸镁、细菌菌株、硫酸锰、乳糖、2000 IU 维生素 D 参与者每天在 200 毫升水中服用一袋粉末（5 克），持续 6 个月 |
见手臂描述
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安慰剂比较：安慰剂
与益生菌产品在视觉和嗅觉上相似，成分更少，不含菌株或维生素 D 成分：玉米淀粉、麦芽糖糊精、氯化钾、硫酸镁、硫酸锰 |
见手臂描述
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍是治疗 PCOS 相关症状的成熟药物。 研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较，还将其与基准治疗进行比较。 二甲双胍组的参与者将在第一周开始每天服用 500 毫克，然后在干预期间将剂量增加到每天 2x500 毫克。 |
见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离睾酮
大体时间：6个月
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干预后血清中游离睾酮水平 [pg/ml] 的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：6个月
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干预后血清AMH水平变化[ng/ml]
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6个月
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雄烯二酮
大体时间：6个月
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干预后血清中雄烯二酮水平的变化[ng/ml]
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6个月
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)
大体时间：6个月
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干预后血清 DHEA-S 水平的变化 [µg/ml]
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6个月
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17-羟孕酮 (17-OH-progesterone)
大体时间：6个月
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干预后血清17-OH-孕酮水平的变化[ng/ml]
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6个月
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17-羟基雌二醇
大体时间：6个月
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干预后血清17-OH-雌二醇水平的变化[ng/ml]
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6个月
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总睾酮
大体时间：6个月
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干预后血清总睾酮水平的变化[ng/ml]
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6个月
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25-OH-胆钙化醇
大体时间：6个月
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干预后血清中25-OH-胆钙化醇水平的变化[ng/ml]
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6个月
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促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH)
大体时间：6个月
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干预后血清LH和FSH水平变化[mU/ml]
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6个月
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LH 与 FSH 比率
大体时间：6个月
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干预后 LH 与 FSH 比率的变化 [1]
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6个月
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胰岛素
大体时间：6个月
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通过两小时口服葡萄糖耐量试验测量的血清胰岛素水平变化（75 毫克葡萄糖溶于 300 毫升水中，在 0 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟时抽血）[mU/l]
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6个月
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葡萄糖
大体时间：6个月
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通过两小时的口服葡萄糖耐量试验测量氟化钠血浆中葡萄糖水平的变化（75 毫克葡萄糖溶于 300 毫升水中，在 0 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟时抽血）[mg/dl]
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6个月
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胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数的稳态模型评估
大体时间：6个月
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干预后 HOMA-IR 指数（空腹胰岛素 [mU/l] * 空腹血糖 [mg/dl]/405）的变化
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6个月
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血糖平均值
大体时间：6个月
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平均葡萄糖水平的变化（通过口服葡萄糖耐量试验测量，公式为 g=(glucose0 + 2*glucose30 + 3*glucose60 + 2*glucose120)/8 [mg/dl]
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6个月
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平均胰岛素
大体时间：6个月
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平均胰岛素水平的变化（通过口服葡萄糖耐量试验测量，公式为 i=(insulin0 + 2*insulin30 + 3*insulin0 + 2*insulin120)/8 [mU/l]
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6个月
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松田指数
大体时间：6个月
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使用公式 M=10000/平方根（葡萄糖 0 * 胰岛素 0 * 葡萄糖平均值（见结果 14）* 胰岛素平均值（见结果 15））测量干预后松田指数的变化
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6个月
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多毛症
大体时间：6个月
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通过修正的 Ferriman-Gallwey 评分 (mFG-score) 测量，范围从 0 到 36，其中 0 是最好的可能值，36 是最差的
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6个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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BMI 测量公式 BMI=体重 [kg]/身高² [m]
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6个月
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腰臀比
大体时间：6个月
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计算公式：腰围/臀围[1]
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6个月
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蔗糖-乳果糖-甘露糖醇试验
大体时间：6个月
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功能性肠道通透性测试包括在 100 毫升水溶液中摄入 20 克蔗糖、5 克甘露醇和 10 克乳果糖。
测量参与者摄入溶液后 5 小时收集的尿液中这三种成分的浓度。
可以计算乳果糖与甘露醇的比率。
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6个月
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二氨基氧化酶
大体时间：6个月
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干预后血清二氨基氧化酶水平的变化
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6个月
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粪便和血清连蛋白
大体时间：6个月
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干预后粪便和血清连蛋白水平的变化 [ng/ml]
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6个月
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脂多糖
大体时间：6个月
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干预后脂多糖水平的变化
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6个月
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可溶性分化簇 (sCD14)
大体时间：6个月
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干预后血清sCD14水平的变化
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6个月
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钙卫蛋白
大体时间：6个月
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干预后粪便钙卫蛋白水平的变化
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6个月
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细菌DNA
大体时间：6个月
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干预后血清中细菌 DNA 量的变化
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6个月
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肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组概况
大体时间：6个月
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通过 16S-RNA 基因测序从粪便样本中测量
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6个月
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植物雌激素的产生
大体时间：6个月
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干预后黄豆苷元和雌马酚浓度的变化 [ng/ml] 在摄入豆奶后测量参与者的尿液样本
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6个月
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雌马酚生产者地位
大体时间：6个月
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由牛尿酚/黄豆苷元比率的十进制对数确定的牛尿酚生产者状态 [1]：高于 -0.5 的值被定义为牛尿酚生产者
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6个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：6个月
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QOL 由一般抑郁量表（德语：Allgemeine Depressionsskala）评估，德语相当于流行病学研究中心 (CES-D) 的抑郁量表。
评分范围从 0 到 60，0 分是最好的分数，60 分是最差的。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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生活质量由贝克的抑郁量表 (BDI) 评估，范围从 0 到 63，其中 0 是最好的分数，63 是最差的。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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生活质量由 PCOS 问卷测量，范围从 0 到 156，0 是最好的分数，156 是最差的
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质代谢
大体时间：6个月
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低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、脂蛋白 a (LP(a))、甘油三酯
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6个月
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荧光激活细胞分选 (FACS) 分析
大体时间：6个月
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通过 FACS 从全血中测量 B 细胞亚型
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD、Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindheim L, Bashir M, Munzker J, Trummer C, Zachhuber V, Leber B, Horvath A, Pieber TR, Gorkiewicz G, Stadlbauer V, Obermayer-Pietsch B. Alterations in Gut Microbiome Composition and Barrier Function Are Associated with Reproductive and Metabolic Defects in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Pilot Study. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168390. doi: 10.1371/journal.pone.0168390. eCollection 2017.
- Haudum C, Lindheim L, Ascani A, Trummer C, Horvath A, Munzker J, Obermayer-Pietsch B. Impact of Short-Term Isoflavone Intervention in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Patients on Microbiota Composition and Metagenomics. Nutrients. 2020 Jun 1;12(6):1622. doi: 10.3390/nu12061622.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160120200001
- 2020-000228-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于研究和合作目的，匿名的个人参与者数据可能会与其他研究人员共享，这样做的决定权在主要研究者手中。
如果我们的结果在同行评审的期刊上发表，所有相关数据都将公开访问，不包含任何个人信息
IPD 共享时间框架
待定
IPD 共享访问标准
待定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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