Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická intervence u PCOS (ProPCO-RCT)

21. března 2024 aktualizováno: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotická dietní intervence u syndromu polycystických ovarií (PCOS) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je probiotická směs účinná při snižování symptomů souvisejících s PCOS. Za tímto účelem bude nabráno 180 účastníků ve třech intervenčních větvích (probiotika, placebo a metformin), přičemž v každé větvi bude 60 účastníků. Intervenční období bude trvat 6 měsíců s rozsáhlou anamnézou, analýzou krve, moči a stolice na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických ovarií diagnostikovaný na základě alespoň dvou ze tří rotterdamských kritérií: hyperandrogenismus, morfologie polycystických vaječníků, oligo-/anovulace
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící nebo odvolaný souhlas
  • Hyperandrogenismus z jiné příčiny než PCOS (Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie, nádory nadledvin, vrozená adrenální hyperplazie, vzácné genetické poruchy)
  • Těhotenství nebo období kojení (prvních 6 měsíců po porodu)
  • Sójové nebo jiné alergie s ohledem na studijní postupy
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev, anamnéza rakoviny v gastrointestinálním traktu nebo akutní gastrointestinální infekce
  • Jakékoli malignity, které vyžadovaly léčbu během posledních 3 let před zahájením studie
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění vyžadující lékařské prohlídky nebo léčbu v nemocnici alespoň jednou za tři měsíce (výjimka: diabetes mellitus 2.
  • Velké chirurgické zákroky v gastrointestinálním traktu (např. kolektomie, excize segmentu střeva s operací stomie, Whippleova operace.) Chirurgické odstranění slepého střeva a/nebo žlučníku NENÍ považováno za velký chirurgický výkon.
  • Terapie antidiabetiky (metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), inhibitory sodík-glukóza-kotransportér 2 (SGLT-2), inzulínové varianty) v rámci poslední šest měsíců před zahájením studia
  • Léčba inhibitory protonové pumpy během posledních šesti měsíců před postupy studie
  • Léčba hormonální antikoncepcí nebo systémový (perorální) příjem steroidů během posledních šesti měsíců před zahájením studie
  • Perorální nebo intravenózní léčba antibiotiky méně než tři měsíce před zahájením studijních postupů
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické

Probiotický produkt skládající se z těchto 7 bakteriálních kmenů:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Další složky: kukuřičný škrob, maltodextrin, frukto-oligosacharidy, galakto-oligosacharidy, polydextróza, rostlinné proteiny, chlorid draselný, síran hořečnatý, bakteriální kmeny, síran manganatý, laktóza, 2000 IU vitaminu D

Účastníci pijí jeden sáček prášku (5 gramů) ve 200 ml vody denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Probiotické
Viz popis ramene
Komparátor placeba: Placebo

V optice a vůni podobný probiotickému produktu, méně přísad a žádné bakteriální kmeny nebo vitamín D

Složení: kukuřičný škrob, maltodextrin, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: Metformin

Metformin je zavedeným lékem pro léčbu symptomů souvisejících s PCOS. Výzkumníci srovnávají probiotika nejen se skupinou s placebem, ale také se srovnávací léčbou.

Účastníci ve větvi s metforminem zahájí léčbu 500 mg denně po dobu prvního týdne, poté dávku zvýší na 2x500 mg denně po dobu trvání intervence.
Lék: Metformin hydrochlorid
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný testosteron
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin volného testosteronu [pg/ml] v séru po intervenci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Müllerian hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin AMH v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
Androstenedione
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin androstendionu v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S)
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin DHEA-S v séru po intervenci [µg/ml]
6 měsíců
17-Hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron)
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin 17-OH-progesteronu v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
17-OH-estradiol
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin 17-OH-estradiolu v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
Celkový testosteron
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin celkového testosteronu v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
25-OH-cholekalciferol
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin 25-OH-cholekalciferolu v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin LH a FSH v séru po intervenci [mU/ml]
6 měsíců
Poměr LH k FSH
Časové okno: 6 měsíců
Změny poměru LH k FSH po intervenci [1]
6 měsíců
Inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin inzulínu v séru měřené dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (75 mg glukózy ve 300 ml vody, odběry krve v 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách) [mU/l]
6 měsíců
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin glukózy v plazmě fluoridu sodného měřené dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (75 mg glukózy ve 300 ml vody, odběry krve v 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách) [mg/dl]
6 měsíců
Hodnocení indexu inzulinové rezistence modelu homeostázy (HOMA-IR).
Časové okno: 6 měsíců
Změny indexu HOMA-IR (inzulin nalačno [mU/l] * glukóza nalačno [mg/dl]/405) po intervenci
6 měsíců
Střední glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Změny průměrných hladin glukózy (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem podle vzorce g=(glukóza0 + 2*glukóza30 + 3*glukóza60 + 2*glukóza120)/8 [mg/dl]
6 měsíců
Průměr inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Změny středních hladin inzulinu (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem se vzorcem i=(inzulín0 + 2*inzulin30 + 3*inzulin0 + 2*inzulin120)/8 [mU/l]
6 měsíců
Matsudův index
Časové okno: 6 měsíců
Změny v indexu matsuda po intervenci měřené vzorcem M=10000/odmocnina (glukóza0 * inzulín0 * průměr glukózy (viz výsledek 14) * průměr inzulínu (viz výsledek 15))
6 měsíců
Hirsutismus
Časové okno: 6 měsíců
měřeno modifikovaným Ferriman-Gallweyovým skóre (mFG-skóre), v rozsahu od 0 do 36, přičemž 0 je nejlepší možná hodnota a 36 nejhorší
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
BMI měřeno vzorcem BMI=hmotnost [kg]/výška² [m]
6 měsíců
poměr pasu k bokům
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno podle vzorce: obvod pasu/obvod boků [1]
6 měsíců
Test sacharóza-laktulóza-mannitol
Časové okno: 6 měsíců
Funkční test propustnosti střeva sestávající z požití 20 g sacharózy, 5 g mannitolu a 10 g laktulózy ve 100 ml vodného roztoku. Měření koncentrací těchto tří složek v moči odebrané po dobu 5 hodin po požití roztoku účastníky. Lze vypočítat poměr laktulózy k mannitolu.
6 měsíců
Diaminooxidáza
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sérové ​​diaminooxidázy po intervenci
6 měsíců
Stolice a sérum zoulin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin zoulinu ve stolici a v séru po intervenci [ng/ml]
6 měsíců
Lipopolysacharid
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin lipopolysacharidů po intervenci
6 měsíců
Rozpustný shluk diferenciace (sCD14)
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sCD14 v séru po intervenci
6 měsíců
Kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin kalprotektinu ve stolici po intervenci
6 měsíců
Bakteriální DNA
Časové okno: 6 měsíců
Změny množství bakteriální DNA v séru po intervenci
6 měsíců
Složení a metagenomický profil střevního lumenu a mikrobiomu sliznice
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S-RNA
6 měsíců
Produkce fytoestrogenů
Časové okno: 6 měsíců
Změny koncentrací daidzeinu a ekvolu po intervenci [ng/ml] měřené ve vzorcích moči účastníků po požití sójového mléka
6 měsíců
Status producenta Equol
Časové okno: 6 měsíců
Status producenta equolu určený dekadickým logaritmem poměru equol/daidzein [1]: Hodnota nad -0,5 je definována jako producent equolu
6 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
QOL hodnocená pomocí General Depression Scale (německy: Allgemeine Depressionsskala), německého ekvivalentu Depression Scale Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 60 nejhorší.
6 měsíců
QOL
Časové okno: 6 měsíců
QOL hodnocená Beck's Depression Inventory (BDI), škála od 0 do 63, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 63 nejhorší.
6 měsíců
QOL
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem PCOS v rozsahu od 0 do 156, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 156 nejhorší
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein a (LP(a)), triacylglyceroly
6 měsíců
Analýza fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).
Časové okno: 6 měsíců
Podtypy B buněk měřené pomocí FACS z plné krve
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely výzkumu a spolupráce mohou být pseudonymizovaná data jednotlivých účastníků sdílena s jinými výzkumnými pracovníky, rozhodnutí o tom spočívá na hlavním řešiteli. V případě zveřejnění našich výsledků v recenzovaném časopise budou všechna relevantní data zpřístupněna veřejnosti bez jakýchkoli osobních údajů

Časový rámec sdílení IPD

být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit