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Probiotische Intervention bei PCOS (ProPCO-RCT)

21. März 2024 aktualisiert von: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotische diätetische Intervention beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob eine probiotische Mischung bei der Verringerung von PCOS-bedingten Symptomen wirksam ist. Zu diesem Zweck werden 180 Teilnehmer in drei Interventionsarmen (Probiotika, Placebo und Metformin) mit 60 Teilnehmern pro Arm rekrutiert. Der Interventionszeitraum dauert 6 Monate, mit ausführlicher Anamnese, Blutabnahme, Urin- und Stuhlanalyse zu Beginn und Abschluss der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, diagnostiziert basierend auf mindestens zwei von drei Rotterdam-Kriterien: Hyperandrogenismus, polyzystische Ovarialmorphologie, Oligo-/Anovulation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder zurückgezogene Einwilligung
  • Hyperandrogenismus anderer Ursache als PCOS (Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Nebennierentumoren, angeborene Nebennierenhyperplasie, seltene genetische Störungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erste 6 Monate nach der Geburt)
  • Soja- oder andere Allergien in Bezug auf Studienverfahren
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Trakt oder akute Magen-Darm-Infektion
  • Alle bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienverfahren behandelt werden mussten
  • Jede andere chronische Erkrankung, die mindestens alle drei Monate eine ärztliche Kontrolle oder Krankenhausbehandlung erfordert (Ausnahme: Diabetes mellitus Typ 2)
  • Größere Operationen im Magen-Darm-Trakt (z. Kolektomie, Darmabschnittsentfernung mit Stomaoperation, Whipple-Operation.) Die chirurgische Entfernung des Blinddarms und/oder der Gallenblase gilt NICHT als größere Operation.
  • Therapie mit Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Hemmer, Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Analoga, Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Hemmer, Insulinvarianten) im letzten sechs Monate vor Studienbeginn
  • Therapie mit Protonenpumpenhemmern innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneingriffen
  • Therapie mit hormonellen Kontrazeptiva oder systemische (orale) Einnahme von Steroiden innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneingriffen
  • Orale oder intravenöse Therapie mit Antibiotika weniger als drei Monate vor Beginn der Studienverfahren
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch

Probiotisches Produkt bestehend aus diesen 7 Bakterienstämmen:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Weitere Inhaltsstoffe: Maisstärke, Maltodextrin, Fructo-Oligosaccharide, Galacto-Oligosaccharide, Polydextrose, Pflanzenproteine, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Bakterienstämme, Mangansulfat, Lactose, 2000 IE Vitamin D

Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang täglich einen Beutel Pulver (5 Gramm) in 200 ml Wasser ein
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Siehe Armbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo

Ähnlich wie probiotisches Produkt in Optik und Geruch, weniger Inhaltsstoffe und keine Bakterienstämme oder Vitamin D

Zutaten: Maisstärke, Maltodextrin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Placebo
Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Metformin

Metformin ist ein etabliertes Medikament zur Behandlung von PCOS-bedingten Symptomen. Die Forscher vergleichen das Probiotikum nicht nur mit einer Placebo-Gruppe, sondern auch mit der Benchmark-Behandlung.

Die Teilnehmer des Metformin-Arms beginnen die Behandlung in der ersten Woche mit 500 mg täglich und erhöhen dann die Dosis auf 2 x 500 mg täglich für die Dauer der Intervention.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies Testosteron
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des freien Testosteronspiegels [pg/ml] im Serum nach Eingriff
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der AMH-Spiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
Androstendion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Androstendionspiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
Dehydroepiandrosteron-Sulfat (DHEA-S)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der DHEA-S-Spiegel im Serum nach Intervention [µg/ml]
6 Monate
17-Hydroxyprogesteron (17-OH-Progesteron)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der 17-OH-Progesteronspiegel im Serum nach Eingriff [ng/ml]
6 Monate
17-OH-Estradiol
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der 17-OH-Östradiolspiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamttestosteronspiegels im Serum nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
25-OH-Cholecalciferol
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der 25-OH-Cholecalciferol-Spiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
Luteinisierendes Hormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der LH- und FSH-Spiegel im Serum nach Intervention [mU/ml]
6 Monate
Verhältnis von LH zu FSH
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des LH-zu-FSH-Verhältnisses nach Intervention [1]
6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels im Serum, gemessen mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (75 mg Glukose in 300 ml Wasser, Blutabnahmen bei 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten) [mU/l]
6 Monate
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels im Natriumfluoridplasma, gemessen mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (75 mg Glukose in 300 ml Wasser, Blutabnahmen bei 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten) [mg/dl]
6 Monate
Index der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des HOMA-IR-Index (Nüchtern-Insulin [mU/l] * Nüchtern-Glukose [mg/dl]/405) nach Intervention
6 Monate
Glukose bedeuten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des mittleren Glukosespiegels (gemessen mit einem oralen Glukosetoleranztest mit der Formel g=(Glukose0 + 2*Glukose30 + 3*Glukose60 + 2*Glukose120)/8 [mg/dl]
6 Monate
Insulin bedeuten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des mittleren Insulinspiegels (gemessen mit oralem Glukosetoleranztest mit der Formel i=(Insulin0 + 2*Insulin30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120)/8 [mU/l]
6 Monate
Matsuda-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Matsuda-Index nach Intervention gemessen mit der Formel M=10000/Quadratwurzel(Glukose0 * Insulin0 * Glukosemittelwert (siehe Ergebnis 14) * Insulinmittelwert (siehe Ergebnis 15))
6 Monate
Hirsutismus
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des modifizierten Ferriman-Gallwey-Scores (mFG-Score), der von 0 bis 36 reicht, wobei 0 der bestmögliche Wert und 36 der schlechteste ist
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
BMI gemessen mit der Formel BMI=Gewicht [kg]/Körpergröße² [m]
6 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet mit der Formel: Taillenumfang/Hüftumfang [1]
6 Monate
Saccharose-Lactulose-Mannit-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Funktioneller Darmpermeabilitätstest, bestehend aus der Einnahme von 20 g Saccharose, 5 g Mannitol und 10 g Lactulose in 100 ml Wasserlösung. Messung dieser drei Komponentenkonzentrationen im Urin, der 5 Stunden nach der Einnahme der Lösung durch die Teilnehmer gesammelt wurde. Das Verhältnis von Lactulose zu Mannitol kann berechnet werden.
6 Monate
Diaminooxidase
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Diaminooxidasespiegel im Serum nach dem Eingriff
6 Monate
Stuhl- und Serumzonulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Stuhl- und Serum-Zonulinspiegel nach Intervention [ng/ml]
6 Monate
Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lipopolysaccharidspiegel nach dem Eingriff
6 Monate
Löslicher Differenzierungscluster (sCD14)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der sCD14-Spiegel im Serum nach Eingriff
6 Monate
Calprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Stuhl nach dem Eingriff
6 Monate
Bakterien-DNA
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der bakteriellen DNA-Mengen im Serum nach Eingriff
6 Monate
Zusammensetzung des Darmlumens und des Schleimhautmikrobioms und metagenomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen aus Stuhlproben über 16S-RNA-Gensequenzierung
6 Monate
Phytoöstrogen-Produktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Daidzein- und Equolkonzentrationen nach Intervention [ng/ml], gemessen in Urinproben von Teilnehmern nach Einnahme von Sojamilch
6 Monate
Equol-Produzentenstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Equol-Produzentenstatus bestimmt durch den dekadischen Logarithmus des Equol/Daidzein-Verhältnisses [1]: Ein Wert über -0,5 wird als Equol-Produzent definiert
6 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
QOL bewertet nach der Allgemeinen Depressionsskala, dem deutschen Äquivalent der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D). Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 60 die schlechteste ist.
6 Monate
QOL
Zeitfenster: 6 Monate
QOL bewertet nach Beck´s Depression Inventory (BDI), einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 63 die schlechteste ist.
6 Monate
QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch einen PCOS-Fragebogen im Bereich von 0 bis 156, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 156 die schlechteste ist
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL), Lipoprotein a (LP(a)), Triacylglycerine
6 Monate
Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (FACS)-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
B-Zell-Subtypen gemessen über FACS aus Vollblut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Forschungs- und Kooperationszwecke können pseudonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt werden, die Entscheidung darüber liegt bei der Projektleitung. Im Falle der Veröffentlichung unserer Ergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review werden alle relevanten Daten ohne Angabe personenbezogener Daten öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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