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PCOSにおけるプロバイオティクス介入 (ProPCO-RCT)

2024年3月21日 更新者:Barbara Obermayer-Pietsch、Medical University of Graz

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) におけるプロバイオティクスの食事介入 - 無作為対照試験

研究者は、プロバイオティクス混合物がPCOS関連の症状を軽減するのに有効かどうかを判断するために、二重盲検ランダム化比較試験を実施しています. この目的のために、180 人の参加者が 3 つの介入アーム (プロバイオティクス、プラセボ、メトホルミン) で募集され、各アームに 60 人の参加者が含まれます。 介入期間は6か月続き、試験の開始時と終了時に広範な病歴、血液検査、尿と便の分析が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロッテルダムの 3 つの基準のうち少なくとも 2 つに基づいて診断された多嚢胞性卵巣症候群: 高アンドロゲン症、多嚢胞性卵巣の形態、オリゴ/無排卵
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 同意の欠如または撤回
  • PCOS以外の原因による高アンドロゲン症(クッシング症候群、高プロラクチン血症、副腎腫瘍、先天性副腎過形成、まれな遺伝性疾患)
  • 妊娠・授乳期(産後6ヶ月)
  • 研究手順に関する大豆またはその他のアレルギー
  • 1型糖尿病
  • -慢性炎症性腸疾患、消化管または急性消化管感染症のがんの病歴
  • -研究手順の前の過去3年以内に治療を必要とした悪性腫瘍
  • その他、3ヶ月に1回以上の健康診断や通院が必要な慢性疾患(例外:2型糖尿病)
  • 消化管の大手術(例: 結腸切除術、ストーマ手術を伴う腸部分の切除、ホイップル手術。) 虫垂および/または胆嚢の外科的除去は、大手術とは見なされません。
  • -最後の内の抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)阻害剤、グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)類似体、ナトリウム - グルコース - 共輸送体2(SGLT-2)阻害剤、インスリンバリアント)による治療研究手順の6か月前
  • -研究手順の前の過去6か月以内のプロトンポンプ阻害剤による治療
  • -研究手順の前の過去6か月以内のホルモン避妊薬または全身(経口)ステロイドの摂取による治療
  • -研究手順の開始前3か月以内の抗生物質による経口または静脈内療法
  • アルコールおよび/または薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス

これらの7つの細菌株からなるプロバイオティクス製品:

  • ラクトバチルス サリバリウス W57
  • ラクトバチルス カセイ W56
  • ラクトバチルス・ラムノサス W71
  • ラクトコッカス・ラクティス W58
  • エンテロコッカス・フェシウム W54
  • ラクトバチルス プランタルム W62
  • ラクトバチルス アシドフィルス W22

追加成分: コーンスターチ、マルトデキストリン、フルクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ポリデキストロース、植物性タンパク質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、細菌株、硫酸マンガン、ラクトース、2000 IU ビタミン D

参加者は、1 日 200 ml の水に粉末 1 袋 (5 グラム) を 6 か月間摂取します。

アームの説明を参照
プラセボコンパレーター:プラセボ

視覚と匂いがプロバイオティクス製品に似ており、成分が少なく、細菌株やビタミンDが含まれていません

原材料:コーンスターチ、マルトデキストリン、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン

アームの説明を参照
アクティブコンパレータ:メトホルミン

メトホルミンは、PCOS 関連の症状を治療するための確立された薬です。 研究者は、プロバイオティクスをプラセボ群だけでなく、ベンチマーク治療とも比較しています.

メトホルミン群の参加者は、最初の 1 週間は 1 日 500 mg で治療を開始し、介入期間中は 1 日 2 x 500 mg に用量を増やします。

アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離テストステロン
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の遊離テストステロン値 [pg/ml] の変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中AMH値の変化[ng/ml]
6ヶ月
アンドロステンジオン
時間枠:6ヶ月
介入後の血清アンドロステンジオン濃度の変化 [ng/ml]
6ヶ月
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S)
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中のDHEA-Sレベルの変化[μg/ml]
6ヶ月
17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OH-プロゲステロン)
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の 17-OH-プロゲステロン レベルの変化 [ng/ml]
6ヶ月
17-OH-エストラジオール
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の 17-OH-エストラジオール レベルの変化 [ng/ml]
6ヶ月
総テストステロン
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の総テストステロン値の変化 [ng/ml]
6ヶ月
25-OH-コレカルシフェロール
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の25-OH-コレカルシフェロール濃度の変化[ng/ml]
6ヶ月
黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中LHおよびFSHレベルの変化[mU/ml]
6ヶ月
LH と FSH の比率
時間枠:6ヶ月
介入後の LH と FSH の比率の変化 [1]
6ヶ月
インスリン
時間枠:6ヶ月
2 時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定した血清中のインスリン レベルの変化 (300 ml の水に 75 mg のブドウ糖、0 分、30 分、60 分、120 分で採血) [mU/l]
6ヶ月
グルコース
時間枠:6ヶ月
2 時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定したフッ化ナトリウム血漿中のブドウ糖レベルの変化 (300 ml の水に 75 mg のブドウ糖、0 分、30 分、60 分、120 分に採血) [mg/dl]
6ヶ月
インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックスの恒常性モデル評価
時間枠:6ヶ月
介入後の HOMA-IR 指数 (空腹時インスリン [mU/l] * 空腹時血糖 [mg/dl]/405) の変化
6ヶ月
グルコース平均
時間枠:6ヶ月
平均血糖値の変化 (式 g=(glucose0 + 2*glucose30 + 3*glucose60 + 2*glucose120)/8 [mg/dl] の経口ブドウ糖負荷試験で測定)
6ヶ月
インスリン平均
時間枠:6ヶ月
平均インスリンレベルの変化 (式 i=(insulin0 + 2*insulin30 + 3*insulin0 + 2*insulin120)/8 [mU/l] による経口耐糖能試験で測定)
6ヶ月
松田指数
時間枠:6ヶ月
式 M=10000/平方根 (グルコース 0 * インスリン 0 * グルコース平均 (結果 14 を参照) * インスリン平均 (結果 15 を参照)) で測定された介入後の松田指数の変化
6ヶ月
多毛症
時間枠:6ヶ月
修正された Ferriman-Gallwey スコア (mFG スコア) によって測定され、0 から 36 の範囲で、0 が可能な限り最高の値で、36 が最悪の値です。
6ヶ月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:6ヶ月
BMI=体重[kg]/身長²[m]の式で測定したBMI
6ヶ月
ウエストとヒップの比率
時間枠:6ヶ月
式で計算: ウエスト周囲/ヒップ周囲 [1]
6ヶ月
スクロース-ラクツロース-マンニトール試験
時間枠:6ヶ月
100 ml 水溶液中の 20 g スクロース、5 g マンニトール、および 10 g ラクツロースの摂取からなる機能的腸透過性試験。 参加者が溶液を摂取してから 5 時間後に採取した尿中の 3 成分濃度の測定。 マンニトールに対するラクツロースの比率を計算することができる。
6ヶ月
ジアミノオキシダーゼ
時間枠:6ヶ月
介入後の血清ジアミノオキシダーゼ値の変化
6ヶ月
便と血清ゾヌリン
時間枠:6ヶ月
介入後の便および血清ゾヌリン値の変化 [ng/ml]
6ヶ月
リポ多糖
時間枠:6ヶ月
介入後のリポ多糖レベルの変化
6ヶ月
可溶性分化クラスター (sCD14)
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中のsCD14レベルの変化
6ヶ月
カルプロテクチン
時間枠:6ヶ月
介入後の便カルプロテクチンレベルの変化
6ヶ月
細菌DNA
時間枠:6ヶ月
介入後の血清中の細菌DNA量の変化
6ヶ月
腸内腔と粘膜のマイクロバイオームの組成とメタゲノムプロファイル
時間枠:6ヶ月
16S-RNA 遺伝子シーケンシングによる糞便サンプルから測定
6ヶ月
植物性エストロゲンの生産
時間枠:6ヶ月
豆乳摂取後の参加者の尿サンプルで測定された、介入後のダイゼインおよびエクオール濃度の変化 [ng/ml]
6ヶ月
エクオール プロデューサーのステータス
時間枠:6ヶ月
エクオール/ダイゼイン比の十進対数によって決定されるエクオール生産者のステータス [1]: -0.5 を超える値は、エクオール生産者として定義されます。
6ヶ月
生活の質(QOL)
時間枠:6ヶ月
QOL は、一般うつ病尺度 (ドイツ語: Allgemeine Depressionsskala) によって評価されます。ドイツ語では、疫学研究センター (CES-D) によるうつ病尺度に相当します。 スケールの範囲は 0 ~ 60 で、0 が最高のスコアで、60 が最悪のスコアです。
6ヶ月
QOL
時間枠:6ヶ月
Beck's Depression Inventory (BDI) によって評価された QOL は、0 から 63 までのスケールで、0 が最高のスコアで、63 が最悪のスコアです。
6ヶ月
QOL
時間枠:6ヶ月
0 から 156 までの範囲の PCOS アンケートによって測定された生活の質 (0 が最高のスコア、156 が最悪のスコア)
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質代謝
時間枠:6ヶ月
低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、リポタンパク質 a (LP(a))、トリアシルグリセロール
6ヶ月
蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析
時間枠:6ヶ月
全血からFACSで測定されたB細胞サブタイプ
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD、Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究および協力の目的で、仮名化された個々の参加者データが他の研究者と共有される場合があります。その決定は主任研究者にあります。 私たちの結果が査読付きジャーナルに掲載される場合、すべての関連データは個人情報なしで公開されます。

IPD 共有時間枠

決断される

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

プロバイオティクスの臨床試験

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