Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja probiotyczna w PCOS (ProPCO-RCT)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotyczna interwencja dietetyczna w zespole policystycznych jajników (PCOS) — randomizowana, kontrolowana próba

Badacze prowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ustalić, czy mieszanka probiotyków jest skuteczna w zmniejszaniu objawów związanych z PCOS. W tym celu 180 uczestników zostanie zwerbowanych do trzech ramion interwencji (Probiotyk, Placebo i Metformina), po 60 uczestników na ramię. Okres interwencji będzie trwał 6 miesięcy, z obszerną historią medyczną, badaniami krwi, analizą moczu i kału na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników diagnozowany na podstawie co najmniej dwóch z trzech kryteriów rotterdamskich: hiperandrogenizm, morfologia policystycznych jajników, oligo-/brak owulacji
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub wycofanie zgody
  • Hiperandrogenizm innej przyczyny niż PCOS (zespół Cushinga, hiperprolaktynemia, guzy nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy, rzadkie choroby genetyczne)
  • Ciąża lub okres karmienia (pierwsze 6 miesięcy po porodzie)
  • Soja lub inne alergie w odniesieniu do procedur badawczych
  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekła choroba zapalna jelit, przebyty nowotwór przewodu pokarmowego lub ostra infekcja przewodu pokarmowego
  • Wszelkie nowotwory złośliwe, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed procedurami badania
  • Każda inna choroba przewlekła wymagająca kontroli lekarskiej lub leczenia szpitalnego przynajmniej raz na trzy miesiące (wyjątek: cukrzyca typu 2)
  • Duże operacje w przewodzie pokarmowym (np. kolektomia, wycięcie odcinka jelita z operacją stomii, operacja Whipple’a). Chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego i/lub pęcherzyka żółciowego NIE jest uważane za poważną operację.
  • Terapia lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), warianty insuliny) w ciągu ostatnich sześć miesięcy przed procedurami studiów
  • Terapia inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed procedurami badania
  • Terapia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub ogólnoustrojowe (doustne) przyjmowanie steroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed procedurami badania
  • Doustna lub dożylna terapia antybiotykami na mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk

Produkt probiotyczny składający się z 7 szczepów bakterii:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Składniki dodatkowe: Skrobia kukurydziana, maltodekstryna, fruktooligosacharydy, galaktooligosacharydy, polidekstroza, białka roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, szczepy bakteryjne, siarczan manganu, laktoza, 2000 j.m. witamina D

Uczestnicy spożywają jedną saszetkę proszku (5 gramów) w 200 ml wody dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Probiotyk
Zobacz opis ramienia
Komparator placebo: Placebo

Optycznie i zapachowo zbliżony do produktu probiotycznego, mniej składników, brak szczepów bakteryjnych i witaminy D

Składniki: Skrobia kukurydziana, maltodekstryna, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu
Suplement diety: Probiotyk Placebo
Zobacz opis ramienia
Aktywny komparator: Metformina

Metformina jest uznanym lekiem do leczenia objawów związanych z PCOS. Badacze porównują probiotyk nie tylko z grupą placebo, ale także z leczeniem porównawczym.

Uczestnicy grupy otrzymującej metforminę rozpoczną leczenie od dawki 500 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększą dawkę do 2 x 500 mg na dobę na czas trwania interwencji.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny testosteron
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu wolnego testosteronu [pg/ml] w surowicy po interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia AMH w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
Androstendion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia androstendionu w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu DHEA-S w surowicy po interwencji [µg/ml]
6 miesięcy
17-hydroksyprogesteron (17-OH-progesteron)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia 17-OH-progesteronu w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
17-OH-estradiol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia 17-OH-estradiolu w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężeń całkowitego testosteronu w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
25-OH-cholekalcyferol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia 25-OH-cholekalcyferolu w surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
Hormon luteinizujący (LH), Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia LH i FSH w surowicy po interwencji [mU/ml]
6 miesięcy
Stosunek LH do FSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stosunku LH do FSH po interwencji [1]
6 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny w surowicy mierzone dwugodzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (75 mg glukozy w 300 ml wody, pobranie krwi w 0 minucie, 30 minucie, 60 minucie i 120 minucie) [mU/l]
6 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy w osoczu z fluorkiem sodu mierzone dwugodzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (75 mg glukozy w 300 ml wody, pobranie krwi w 0 minucie, 30 minucie, 60 minucie i 120 minucie) [mg/dl]
6 miesięcy
Model oceny homeostazy dla wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika HOMA-IR (insulina na czczo [mU/l] * glukoza na czczo [mg/dl]/405) po interwencji
6 miesięcy
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany średniego stężenia glukozy (mierzone doustnym testem tolerancji glukozy o wzorze g=(glukoza0 + 2*glukoza30 + 3*glukoza60 + 2*glukoza120)/8 [mg/dl]
6 miesięcy
Średnia insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany średniego poziomu insuliny (mierzonego doustnym testem obciążenia glukozą według wzoru i=(insulina0 + 2*insulina30 + 3*insulina0 + 2*insulina120)/8 [mU/l]
6 miesięcy
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany indeksu matsudy po interwencji mierzone wzorem M=10000/pierwiastek kwadratowy(glukoza0 * insulina0 * średnia glukozy (patrz wynik 14) * średnia insuliny (patrz wynik 15))
6 miesięcy
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą zmodyfikowanego wyniku Ferrimana-Gallweya (wynik mFG), w zakresie od 0 do 36, gdzie 0 jest najlepszą możliwą wartością, a 36 najgorszą
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI mierzone wzorem BMI=waga [kg]/wzrost² [m]
6 miesięcy
stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczony ze wzoru: obwód talii/obwód bioder [1]
6 miesięcy
Test sacharoza-laktuloza-mannitol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalny test przepuszczalności jelit polegający na spożyciu 20 g sacharozy, 5 g mannitolu i 10 g laktulozy w 100 ml roztworu wodnego. Pomiar stężeń tych trzech składników w moczu zbieranym przez 5 godzin po spożyciu roztworu przez uczestników. Można obliczyć stosunek laktulozy do mannitolu.
6 miesięcy
Diaminooksydaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu diaminooksydazy w surowicy po interwencji
6 miesięcy
Zonulin w kale i surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia zonuliny w kale i surowicy po interwencji [ng/ml]
6 miesięcy
Lipopolisacharyd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów lipopolisacharydów po interwencji
6 miesięcy
Rozpuszczalny klaster różnicowania (sCD14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu sCD14 w surowicy po interwencji
6 miesięcy
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale po interwencji
6 miesięcy
DNA bakterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany ilości bakteryjnego DNA w surowicy po interwencji
6 miesięcy
Skład mikrobiomu światła jelita i błony śluzowej oraz profil metagenomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono z próbek kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S-RNA
6 miesięcy
Produkcja fitoestrogenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężeń daidzeiny i equolu po interwencji [ng/ml] mierzone w próbkach moczu uczestników po spożyciu mleka sojowego
6 miesięcy
Status producenta Equol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status producenta equolu określony przez logarytm dziesiętny stosunku equol/daidzeina [1]: Wartość powyżej -0,5 określana jest jako producent equolu
6 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL oceniana za pomocą Ogólnej Skali Depresji (niem. Allgemeine Depressionsskala), niemieckiego odpowiednika Skali Depresji opracowanej przez Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 60, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 60 najgorszy.
6 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), w skali od 0 do 63, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 63 najgorszy.
6 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza PCOS w zakresie od 0 do 156, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 156 najgorszy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteina a (LP(a)), triacyloglicerole
6 miesięcy
Analiza sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podtypy komórek B mierzone za pomocą FACS z krwi pełnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do celów badawczych i współpracy, spseudonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym badaczom, decyzja o tym należy do głównego badacza. W przypadku opublikowania naszych wyników w recenzowanym czasopiśmie wszystkie istotne dane zostaną udostępnione publicznie bez żadnych danych osobowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj