Probiotisk intervention vid PCOS (ProPCO-RCT)
21 mars 2024 uppdaterad av: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz
Probiotisk kostintervention vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) - en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna genomför en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en probiotisk blandning är effektiv för att minska PCOS-relaterade symtom.
För detta ändamål kommer 180 deltagare att rekryteras i tre interventionsarmar (Probiotika, Placebo och Metformin), med 60 deltagare per arm.
Interventionsperioden kommer att pågå i 6 månader, med omfattande medicinsk historia, blodarbete, urin- och avföringsanalys i början och slutet av försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserat baserat på minst två av tre rotterdam-kriterier: hyperandrogenism, polycystisk ovariemorfologi, oligo-/anovulering
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Saknat eller återkallat samtycke
- Hyperandrogenism av annan orsak än PCOS (Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, binjuretumörer, medfödd binjurehyperplasi, sällsynta genetiska störningar)
- Graviditets- eller amningsperiod (första 6 månaderna efter förlossningen)
- Soja eller andra allergier med avseende på studieprocedurer
- Diabetes mellitus typ 1
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, historia av cancer i mag-tarmkanalen eller akut gastrointestinal infektion
- Eventuella maligniteter som krävde behandling under de senaste 3 åren före studieprocedurerna
- Alla andra kroniska sjukdomar som kräver medicinska kontroller eller sjukhusbehandlingar minst en gång var tredje månad (undantag: diabetes mellitus typ 2)
- Större operationer i mag-tarmkanalen (t. kolektomi, excision av tarmsegment med stomioperation, Whipples operation.) Kirurgiskt avlägsnande av blindtarmen och/eller gallblåsan anses INTE vara större operation.
- Behandling med antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonylureor, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-analoger, natrium-glukos-samtransportör 2 (SGLT-2)-hämmare, insulinvarianter) inom de senaste sex månader före studieförfarandet
- Behandling med protonpumpshämmare under de senaste sex månaderna före studieprocedurer
- Behandling med hormonella preventivmedel eller systemiskt (oralt) intag av steroider under de senaste sex månaderna före studieprocedurer
- Oral eller intravenös behandling med antibiotika mindre än tre månader innan studieprocedurerna påbörjas
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Probiotisk produkt som består av dessa 7 bakteriestammar:
Ytterligare ingredienser: Majsstärkelse, maltodextrin, frukto-oligosackarider, galakto-oligosackarider, polydextros, växtproteiner, kaliumklorid, magnesiumsulfat, bakteriestammar, mangansulfat, laktos, 2000 IE vitamin D Deltagarna får i sig en påse pulver (5 gram) i 200 ml vatten per dag i 6 månader |
Se armbeskrivning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Liknar probiotisk produkt i optik och lukt, mindre ingredienser och inga bakteriestammar eller D-vitamin Ingredienser: Majsstärkelse, maltodextrin, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat |
Se armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin är ett etablerat läkemedel för behandling av PCOS-relaterade symtom. Utredarna jämför probiotikan inte bara med en placebogrupp utan också med benchmarkbehandlingen. Deltagarna i metforminarmen kommer att börja behandlingen med 500 mg dagligen under den första veckan och sedan öka dosen till 2x500 mg dagligen under hela interventionen. |
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis testosteron
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i fritt testosteronnivåer [pg/ml] i serum efter intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Mülleriskt hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i AMH-nivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
Androstenedion
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i androstenedionnivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i DHEA-S-nivåer i serum efter intervention [µg/ml]
|
6 månader
|
|
17-hydroxiprogesteron (17-OH-progesteron)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i 17-OH-progesteronnivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
17-OH-östradiol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i 17-OH-östradiolnivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
Totalt testosteron
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i totala testosteronnivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
25-OH-kolekalciferol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i 25-OH-kolekalciferolnivåer i serum efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
Luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i LH- och FSH-nivåer i serum efter intervention [mU/ml]
|
6 månader
|
|
LH till FSH-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i förhållandet LH till FSH efter intervention [1]
|
6 månader
|
|
Insulin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i insulinnivåer i serum mätt med ett tvåtimmars oralt glukostoleranstest (75 mg glukos i 300 ml vatten, blodprov efter 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter) [mU/l]
|
6 månader
|
|
Glukos
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i glukosnivåer i natriumfluoridplasma mätt med ett tvåtimmars oralt glukostoleranstest (75 mg glukos i 300 ml vatten, blodprov efter 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter) [mg/dl]
|
6 månader
|
|
Homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) index
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i HOMA-IR-index (fastande insulin [mU/l] * fasteglukos [mg/dl]/405) efter intervention
|
6 månader
|
|
Glukos betyder
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i medelglukosnivåer (mätt med oralt glukostoleranstest med formeln g=(glukos0 + 2*glukos30 + 3*glukos60 + 2*glukos120)/8 [mg/dl]
|
6 månader
|
|
Insulin medelvärde
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i genomsnittliga insulinnivåer (mätt med oralt glukostoleranstest med formeln i=(insulin0 + 2*insulin30 + 3*insulin0 + 2*insulin120)/8 [mU/l]
|
6 månader
|
|
Matsuda index
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i matsuda-index efter intervention mätt med formeln M=10000/kvadratrot(glukos0 * insulin0 * glukosmedelvärde (se utfall 14) * insulinmedelvärde (se utfall 15))
|
6 månader
|
|
Hirsutism
Tidsram: 6 månader
|
mätt med modifierad Ferriman-Gallwey-poäng (mFG-poäng), från 0 till 36, där 0 är det bästa möjliga värdet och 36 det sämsta
|
6 månader
|
|
Body-mass-index (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
BMI mätt med formeln BMI=vikt [kg]/höjd² [m]
|
6 månader
|
|
midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Beräknat med formeln: midjeomkrets/höftomfång [1]
|
6 månader
|
|
Sackaros-laktulos-mannitol-test
Tidsram: 6 månader
|
Funktionellt tarmpermeabilitetstest bestående av intag av 20 g sackaros, 5 g mannitol och 10 g laktulos i 100 ml vattenlösning.
Mätning av dessa tre komponentkoncentrationer i urin som samlats in under 5 timmar efter intag av lösning av deltagarna.
Förhållandet laktulos till mannitol kan beräknas.
|
6 månader
|
|
Diaminooxidas
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumdiaminooxidasnivåer efter intervention
|
6 månader
|
|
Pall och serumzonulin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i avförings- och serumzonulinnivåer efter intervention [ng/ml]
|
6 månader
|
|
Lipopolysackarid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i lipopolysackaridnivåer efter intervention
|
6 månader
|
|
Lösligt kluster av differentiering (sCD14)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i sCD14-nivåer i serum efter intervention
|
6 månader
|
|
Calprotectin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i avföringskalprotektinnivåer efter intervention
|
6 månader
|
|
Bakteriellt DNA
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i bakteriell DNA-mängd i serum efter intervention
|
6 månader
|
|
Tarmlumen och slemhinnas mikrobiomsammansättning och metagenomisk profil
Tidsram: 6 månader
|
Mäts från avföringsprover via 16S-RNA-gensekvensering
|
6 månader
|
|
Fytoöstrogenproduktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i daidzein- och equol-koncentrationer efter intervention [ng/ml] mätt i urinprov från deltagarna efter intag av sojamjölk
|
6 månader
|
|
Equol producentstatus
Tidsram: 6 månader
|
Equol-producentstatus bestäms av den dekadiska logaritmen för equol/daidzein-förhållandet [1]: Ett värde över -0,5 definieras som en equol-producent
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
|
QOL bedömd av General Depression Scale (tyska: Allgemeine Depressionsskala), tysk motsvarighet till depressionsskalan av Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Skalan sträcker sig från 0 till 60, där 0 är bästa möjliga poäng och 60 det sämsta.
|
6 månader
|
|
QOL
Tidsram: 6 månader
|
QOL bedömd av Beck´s Depression Inventory (BDI), en skala som sträcker sig från 0 till 63, där 0 är bästa möjliga poäng och 63 det sämsta.
|
6 månader
|
|
QOL
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet mätt med ett PCOS-enkät som sträcker sig från 0 till 156, där 0 är bästa möjliga poäng och 156 det sämsta
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: 6 månader
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL), lipoprotein a (LP(a)), triacylglyceroler
|
6 månader
|
|
Fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys
Tidsram: 6 månader
|
B-cellssubtyper mätt via FACS från helblod
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lindheim L, Bashir M, Munzker J, Trummer C, Zachhuber V, Leber B, Horvath A, Pieber TR, Gorkiewicz G, Stadlbauer V, Obermayer-Pietsch B. Alterations in Gut Microbiome Composition and Barrier Function Are Associated with Reproductive and Metabolic Defects in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Pilot Study. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168390. doi: 10.1371/journal.pone.0168390. eCollection 2017.
- Haudum C, Lindheim L, Ascani A, Trummer C, Horvath A, Munzker J, Obermayer-Pietsch B. Impact of Short-Term Isoflavone Intervention in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Patients on Microbiota Composition and Metagenomics. Nutrients. 2020 Jun 1;12(6):1622. doi: 10.3390/nu12061622.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 160120200001
- 2020-000228-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I forsknings- och samarbetssyfte kan pseudonymiserade individuella deltagares data komma att delas med andra forskare, beslutet att göra det ligger hos huvudutredaren.
I händelse av publicering av våra resultat i en peer-reviewed tidskrift kommer all relevant information att göras tillgänglig för allmänheten utan någon personlig information
Tidsram för IPD-delning
att vara bestämd
Kriterier för IPD Sharing Access
att vara bestämd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .