Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk intervention i PCOS (ProPCO-RCT)

21. marts 2024 opdateret af: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotisk diætintervention i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne udfører et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en probiotisk blanding er effektiv til at reducere PCOS-relaterede symptomer. Til dette formål vil 180 deltagere blive rekrutteret i tre interventionsarme (Probiotika, Placebo og Metformin), med 60 deltagere pr. arm. Interventionsperioden vil vare 6 måneder med omfattende sygehistorie, blodarbejde, urin- og afføringsanalyse i begyndelsen og afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret ud fra mindst to ud af tre rotterdam-kriterier: hyperandrogenisme, polycystisk ovariemorfologi, oligo-/anovulering
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller tilbagetrukket samtykke
  • Hyperandrogenisme af en anden årsag end PCOS (Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi, binyretumorer, medfødt binyrehyperplasi, sjældne genetiske lidelser)
  • Graviditet eller ammeperiode (første 6 måneder efter fødslen)
  • Soja eller andre allergier med hensyn til undersøgelsesprocedurer
  • Diabetes mellitus type 1
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, historie med kræft i mave-tarmkanalen eller akut mave-tarminfektion
  • Eventuelle maligniteter, der krævede behandling inden for de sidste 3 år forud for undersøgelsesprocedurerne
  • Enhver anden kronisk sygdom, der kræver lægetjek eller hospitalsbehandling mindst en gang hver tredje måned (undtagelse: diabetes mellitus type 2)
  • Større operation i mave-tarmkanalen (f. kolektomi, udskæring af tarmsegmentet med stomikirurgi, Whipples operation.) Kirurgisk fjernelse af blindtarmen og/eller galdeblæren betragtes IKKE som større operation.
  • Terapi med antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere, insulinvarianter) inden for de sidste seks måneder før studieprocedurerne
  • Terapi med protonpumpehæmmere inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsesprocedurer
  • Terapi med hormonelle præventionsmidler eller systemisk (oral) indtagelse af steroider inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsesprocedurerne
  • Oral eller intravenøs behandling med antibiotika mindre end tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk

Probiotisk produkt bestående af disse 7 bakteriestammer:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Yderligere ingredienser: Majsstivelse, maltodextrin, fructo-oligosaccharider, galacto-oligosaccharider, polydextrose, planteproteiner, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, bakteriestammer, mangansulfat, lactose, 2000 IE vitamin D

Deltagerne indtager en pose pulver (5 gram) i 200 ml vand om dagen i 6 måneder
Kosttilskud: Probiotisk
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo

Svarende til probiotisk produkt i optik og lugt, færre ingredienser og ingen bakteriestammer eller D-vitamin

Ingredienser: Majsstivelse, maltodextrin, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
Kosttilskud: Probiotisk placebo
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Metformin

Metformin er et etableret lægemiddel til behandling af PCOS-relaterede symptomer. Efterforskerne sammenligner probiotika ikke kun med en placebogruppe, men også med benchmarkbehandlingen.

Deltagerne i metformin-armen vil starte behandlingen med 500 mg dagligt i den første uge, hvorefter dosis øges til 2x500 mg dagligt i hele interventionens varighed.
Medicin: Metforminhydrochlorid
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i frit testosteronniveau [pg/ml] i serum efter intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Müllersk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i AMH-niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
Androstenedion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i androstenedionniveauer i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i DHEA-S-niveauer i serum efter intervention [µg/ml]
6 måneder
17-Hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i 17-OH-progesteron niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
17-OH-østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i 17-OH-estradiol niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
Total testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i det samlede testosteronniveau i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
25-OH-cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i 25-OH-cholecalciferol niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
6 måneder
Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i LH- og FSH-niveauer i serum efter intervention [mU/ml]
6 måneder
LH til FSH forhold
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i LH til FSH-forhold efter intervention [1]
6 måneder
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i insulinniveauer i serum målt med en to-timers oral glukosetolerancetest (75 mg glukose i 300 ml vand, blodtap efter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mU/l]
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i glukoseniveauer i natriumfluoridplasma målt med en to-timers oral glukosetolerancetest (75 mg glukose i 300 ml vand, blodtap efter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mg/dl]
6 måneder
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i HOMA-IR-indeks (fastende insulin [mU/l] * fastende glukose [mg/dl]/405) efter intervention
6 måneder
Glukose betyder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i gennemsnitlige glucoseniveauer (målt med oral glucosetolerancetest med formlen g=(glucose0 + 2*glucose30 + 3*glucose60 + 2*glucose120)/8 [mg/dl]
6 måneder
Insulin betyder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i gennemsnitlige insulinniveauer (målt med oral glukosetolerancetest med formlen i=(insulin0 + 2*insulin30 + 3*insulin0 + 2*insulin120)/8 [mU/l]
6 måneder
Matsuda indeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i matsuda-indeks efter intervention målt med formlen M=10000/kvadratrod(glucose0 * insulin0 * glukosemiddel (se resultat 14) * insulinmiddel (se resultat 15))
6 måneder
Hirsutisme
Tidsramme: 6 måneder
målt ved modificeret Ferriman-Gallwey-score (mFG-score), der spænder fra 0 til 36, hvor 0 er den bedst mulige værdi og 36 den dårligste
6 måneder
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
BMI målt med formlen BMI=vægt [kg]/højde² [m]
6 måneder
talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet med formlen: taljeomkreds/hofteomkreds [1]
6 måneder
Saccharose-lactulose-mannitol test
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel tarmpermeabilitetstest bestående af indtagelse af 20 g saccharose, 5 g mannitol og 10 g lactulose i 100 ml vandopløsning. Måling af disse tre komponentkoncentrationer i urin indsamlet i 5 timer efter opløsningsindtagelse af deltagerne. Forholdet mellem laktulose og mannitol kan beregnes.
6 måneder
Diaminooxidase
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serum diaminooxidase niveauer efter intervention
6 måneder
Afføring og serum zonulin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i afførings- og serumzonulinniveauer efter intervention [ng/ml]
6 måneder
Lipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i lipopolysaccharidniveauer efter intervention
6 måneder
Opløselig klynge af differentiering (sCD14)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i sCD14-niveauer i serum efter intervention
6 måneder
Calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i afføringens calprotectin-niveauer efter intervention
6 måneder
Bakteriel DNA
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i bakteriel DNA-mængde i serum efter intervention
6 måneder
Tarm lumen og slimhinde mikrobiom sammensætning og metagenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra afføringsprøver via 16S-RNA-gensekventering
6 måneder
Fytoøstrogenproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i daidzein- og equol-koncentrationer efter intervention [ng/ml] målt i urinprøver fra deltagere efter indtagelse af sojamælk
6 måneder
Equol-producentstatus
Tidsramme: 6 måneder
Equol-producentstatus som bestemt af den dekadiske logaritme af equol/daidzein-forholdet [1]: En værdi over -0,5 er defineret som en equol-producent
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
QOL vurderet af General Depression Scale (tysk: Allgemeine Depressionsskala), tysk ækvivalent til Depression Scale af Center for Epidemiological Studies (CES-D). Skalaen går fra 0 til 60, hvor 0 er den bedst mulige score og 60 den dårligste.
6 måneder
QOL
Tidsramme: 6 måneder
QOL vurderet af Beck´s Depression Inventory (BDI), en skala fra 0 til 63, hvor 0 er den bedst mulige score og 63 den dårligste.
6 måneder
QOL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt med et PCOS-spørgeskema fra 0 til 156, hvor 0 er den bedst mulige score og 156 den dårligste
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Low-density lipoproteiner (LDL), high-density lipoproteiner (HDL), lipoprotein a (LP(a)), triacylglyceroler
6 måneder
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse
Tidsramme: 6 måneder
B-celle undertyper målt via FACS fra fuldblod
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til forsknings- og samarbejdsformål kan pseudonymiserede individuelle deltagerdata deles med andre forskere, beslutningen herom ligger hos hovedforskeren. I tilfælde af offentliggørelse af vores resultater i et peer-reviewed tidsskrift, vil alle relevante data blive gjort offentligt tilgængelige uden nogen personlige oplysninger

IPD-delingstidsramme

mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner