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PCOS의 생균제 개입 (ProPCO-RCT)

2024년 3월 21일 업데이트: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

다낭성 난소 증후군(PCOS)의 프로바이오틱 식이 중재 - 무작위 대조 시험

연구자들은 프로바이오틱 혼합물이 PCOS 관련 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 이를 위해 180명의 참가자가 3개의 개입 부문(프로바이오틱, 플라시보 및 메트포르민)에 모집되며 각 부문당 60명의 참가자가 있습니다. 개입 기간은 6개월 동안 지속되며 임상시험 시작과 종료 시 광범위한 병력, 혈액 검사, 소변 및 대변 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다낭성 난소 증후군은 안드로겐과다증, 다낭성 난소 형태, 희소 배란/무배란의 세 가지 로테르담 기준 중 적어도 두 가지를 기준으로 진단됩니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 동의 누락 또는 철회
  • PCOS 이외의 원인에 의한 안드로겐과다증(쿠싱증후군, 고프로락틴혈증, 부신종양, 선천성부신과형성, 희귀유전질환)
  • 임신 또는 수유기(출산 후 6개월)
  • 연구 절차와 관련된 콩 또는 기타 알레르기
  • 당뇨병 1형
  • 만성 염증성 장 질환, 위장관 암 병력 또는 급성 위장관 감염
  • 연구 절차 전 지난 3년 이내에 치료가 필요한 모든 악성 종양
  • 기타 3개월에 1회 이상 건강검진 또는 입원치료가 필요한 만성질환(예외: 제2형 당뇨병)
  • 위장관 대수술(예: 결장 절제술, 장루 수술을 통한 장 부분 절제, 휘플 수술.) 맹장 및/또는 담낭의 외과적 제거는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 항당뇨병 약물(메트포르민, 술포닐우레아, DPP-4(dipeptidyl peptidase 4) 억제제, GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 유사체, SGLT-2(sodium-glucose-cotransporter 2) 억제제, 인슐린 변이체) 치료 연구 절차 6개월 전
  • 연구 절차 전 마지막 6개월 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용한 치료
  • 연구 절차 전 마지막 6개월 이내에 호르몬 피임약 또는 스테로이드의 전신(경구) 섭취 요법
  • 연구 절차 시작 전 3개월 미만의 항생제를 사용한 경구 또는 정맥 요법
  • 알코올 및/또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제

다음 7가지 박테리아 균주로 구성된 프로바이오틱 제품:

  • 락토바실러스 살리바리우스 W57
  • 락토바실러스 카제이 W56
  • 락토바실러스 람노서스 W71
  • 락토코커스 락티스 W58
  • 장구균 W54
  • 락토바실러스 플란타룸 W62
  • 락토바실러스 아시도필러스 W22

추가 성분: 옥수수 전분, 말토덱스트린, 프락토올리고당, 갈락토올리고당, 폴리덱스트로스, 식물성 단백질, 염화칼륨, 황산마그네슘, 박테리아 균주, 황산망간, 유당, 2000 IU 비타민 D

참가자는 6개월 동안 하루에 물 200ml에 분말 1포(5g)를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 생균제
암 설명 참조
위약 비교기: 위약

광학 및 냄새 측면에서 프로바이오틱 제품과 유사하며 성분이 적고 박테리아 균주 또는 비타민 D가 없습니다.

원재료명 : 옥수수전분, 말토덱스트린, 염화칼륨, 황산마그네슘, 황산망간
건강 보조 식품: 생균제 위약
암 설명 참조
활성 비교기: 메트포르민

Metformin은 PCOS 관련 증상을 치료하기 위해 확립된 약물입니다. 연구자들은 프로바이오틱을 위약 그룹뿐만 아니라 벤치마크 치료와도 비교하고 있습니다.

메트포르민군 참가자는 첫 주 동안 매일 500mg으로 치료를 시작한 다음 중재 기간 동안 매일 2x500mg으로 복용량을 늘립니다.
의약품: 메트포르민 염산염
암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 테스토스테론
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 유리 테스토스테론 수치[pg/ml]의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 AMH 수치의 변화[ng/ml]
6 개월
안드로스텐디온
기간: 6 개월
개입 후 혈청 안드로스텐디온 수치의 변화[ng/ml]
6 개월
디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEA-S)
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 DHEA-S 수준의 변화 [µg/ml]
6 개월
17-하이드록시프로게스테론(17-OH-프로게스테론)
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 17-OH-프로게스테론 수치의 변화 [ng/ml]
6 개월
17-OH-에스트라디올
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 17-OH-에스트라디올 수치의 변화 [ng/ml]
6 개월
총 테스토스테론
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 총 테스토스테론 수치의 변화[ng/ml]
6 개월
25-OH-콜레칼시페롤
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 25-OH-콜레칼시페롤 수치의 변화 [ng/ml]
6 개월
황체형성호르몬(LH), 여포자극호르몬(FSH)
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 LH 및 FSH 수치의 변화[mU/ml]
6 개월
LH 대 FSH 비율
기간: 6 개월
개입 후 LH 대 FSH 비율의 변화[1]
6 개월
인슐린
기간: 6 개월
2시간 경구 포도당 내성 검사(물 300ml에 포도당 75mg, 0분, 30분, 60분 및 120분에 채혈)로 측정한 혈청 내 인슐린 수치의 변화 [mU/l]
6 개월
포도당
기간: 6 개월
2시간 경구 포도당 내성 검사(물 300ml에 포도당 75mg, 0분, 30분, 60분 및 120분에 채혈)로 측정한 불화나트륨 혈장의 포도당 수치 변화 [mg/dl]
6 개월
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수
기간: 6 개월
개입 후 HOMA-IR 지수(공복 인슐린[mU/l] * 공복 혈당[mg/dl]/405)의 변화
6 개월
포도당 평균
기간: 6 개월
평균 포도당 수준의 변화(g=(glucose0 + 2*glucose30 + 3*glucose60 + 2*glucose120)/8 [mg/dl] 공식으로 경구 포도당 내성 검사로 측정
6 개월
인슐린 평균
기간: 6 개월
평균 인슐린 수치의 변화(공식 i=(인슐린0 + 2*인슐린30 + 3*인슐린0 + 2*인슐린120)/8 [mU/l]로 경구 포도당 내성 검사로 측정됨)
6 개월
마츠다 인덱스
기간: 6 개월
M=10000/squareroot(포도당0 * 인슐린0 * 포도당 평균(결과 14 참조) * 인슐린 평균(결과 15 참조))으로 측정된 개입 후 matsuda 지수의 변화
6 개월
다모증
기간: 6 개월
수정된 Ferriman-Gallwey-점수(mFG-점수)로 측정하며 범위는 0에서 36까지이며 0은 가능한 최상의 값이고 36은 최악의 값입니다.
6 개월
체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
BMI=체중[kg]/신장²[m] 공식으로 측정한 BMI
6 개월
허리-엉덩이 비율
기간: 6 개월
공식으로 계산: 허리둘레/엉덩이둘레 [1]
6 개월
자당-락툴로오스-만니톨 시험
기간: 6 개월
100ml 수용액에 20g 자당, 5g 만니톨 및 10g 락툴로오스 섭취로 구성된 기능성 장투과성 시험. 참가자가 용액 섭취 후 5시간 동안 수집한 소변의 세 가지 성분 농도 측정. 락툴로스 대 만니톨 비율을 계산할 수 있습니다.
6 개월
디아미노옥시다아제
기간: 6 개월
중재 후 혈청 diaminooxidase 수치의 변화
6 개월
대변 ​​및 혈청 조눌린
기간: 6 개월
개입 후 대변 및 혈청 조눌린 수준의 변화 [ng/ml]
6 개월
리포폴리사카라이드
기간: 6 개월
개입 후 지질다당류 수치의 변화
6 개월
용해성 분화 클러스터(sCD14)
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 sCD14 수준의 변화
6 개월
칼프로텍틴
기간: 6 개월
개입 후 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
6 개월
세균 DNA
기간: 6 개월
개입 후 혈청 내 박테리아 DNA 양의 변화
6 개월
장 내강 및 점막 미생물 군집 구성 및 metagenomic 프로파일
기간: 6 개월
16S-RNA 유전자 시퀀싱을 통해 대변 샘플에서 측정
6 개월
식물성 에스트로겐 생산
기간: 6 개월
두유 섭취 후 참가자의 소변 샘플에서 측정된 개입 후 다이드제인 및 에쿠올 농도의 변화[ng/ml]
6 개월
Equol 프로듀서 상태
기간: 6 개월
Equol/daidzein 비율의 10진수 로그로 결정되는 Equol 생산자 상태[1]: -0.5 이상의 값은 equol 생산자로 정의됩니다.
6 개월
삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
역학 연구 센터(CES-D)의 우울증 척도와 동등한 독일어인 일반 우울증 척도(독일어: Allgemeine Depressionsskala)로 QOL을 평가했습니다. 척도의 범위는 0에서 60까지이며, 0이 가장 좋은 점수이고 60이 가장 나쁜 점수입니다.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
QOL은 BDI(Beck's Depression Inventory)에 의해 평가되며, 척도는 0에서 63까지이며 0이 가능한 최고 점수이고 63이 최악입니다.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
0에서 156까지 범위의 PCOS 설문지로 측정한 삶의 질(0이 가능한 최고 점수이고 156이 최악임)
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 대사
기간: 6 개월
저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 지단백질 a(LP(a)), 트리아실글리세롤
6 개월
형광 활성 세포 분류(FACS) 분석
기간: 6 개월
전혈에서 FACS를 통해 측정된 B 세포 아형
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

협력자

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 및 협력 목적을 위해 가명화된 개별 참가자 데이터가 다른 연구자와 공유될 수 있으며, 이에 대한 결정은 책임 연구원에게 있습니다. 동료 검토 저널에 결과를 게시하는 경우 개인 정보 없이 모든 관련 데이터에 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

결정될

IPD 공유 액세스 기준

결정될

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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