Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische interventie bij PCOS (ProPCO-RCT)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotische dieetinterventie bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers voeren een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te bepalen of een probiotisch mengsel effectief is in het verminderen van PCOS-gerelateerde symptomen. Hiervoor zullen 180 deelnemers worden geworven in drie interventiearmen (Probiotica, Placebo en Metformine), met 60 deelnemers per arm. De interventieperiode duurt 6 maanden, met uitgebreide medische voorgeschiedenis, bloedonderzoek, urine- en ontlastingsanalyse aan het begin en aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom gediagnosticeerd op basis van ten minste twee van de drie rotterdamse criteria: hyperandrogenisme, polycysteuze ovariummorfologie, oligo-/anovulatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende of ingetrokken toestemming
  • Hyperandrogenisme met een andere oorzaak dan PCOS (syndroom van Cushing, hyperprolactinemie, bijniertumoren, congenitale bijnierhyperplasie, zeldzame genetische aandoeningen)
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode (eerste 6 maanden na bevalling)
  • Soja- of andere allergieën met betrekking tot studieprocedures
  • Suikerziekte type 1
  • Chronische inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van kanker in het maagdarmkanaal of acute gastro-intestinale infectie
  • Alle maligniteiten waarvoor behandeling nodig was in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
  • Elke andere chronische ziekte die ten minste eenmaal per drie maanden medische controles of ziekenhuisbehandelingen vereist (uitzondering: diabetes mellitus type 2)
  • Grote operatie in het maagdarmkanaal (bijv. colectomie, excisie van het darmsegment met stoma-operatie, Whipple-operatie.) Chirurgische verwijdering van de appendix en/of de galblaas wordt NIET als een grote operatie beschouwd.
  • Therapie met antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-analogen, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers, insulinevarianten) binnen de laatste zes maanden voorafgaand aan de studieprocedures
  • Therapie met protonpompremmers in de laatste zes maanden voorafgaand aan onderzoeksprocedures
  • Therapie met hormonale anticonceptiva of systemische (orale) inname van steroïden in de laatste zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
  • Orale of intraveneuze therapie met antibiotica minder dan drie maanden voor aanvang van de onderzoeksprocedures
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch

Probiotisch product bestaande uit deze 7 bacteriestammen:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactokok lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Extra ingrediënten: Maïszetmeel, maltodextrine, fructo-oligosacchariden, galacto-oligosacchariden, polydextrose, plantaardige eiwitten, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, bacteriestammen, mangaansulfaat, lactose, 2000 IE vitamine D

Deelnemers nemen gedurende 6 maanden één sachet poeder (5 gram) in 200 ml water per dag in
Voedingssupplement: Probiotisch
Zie Armbeschrijving
Placebo-vergelijker: Placebo

Vergelijkbaar met probiotisch product in optiek en geur, minder ingrediënten en geen bacteriestammen of vitamine D

Ingrediënten: Maïszetmeel, maltodextrine, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat
Voedingssupplement: Probiotische Placebo
Zie Armbeschrijving
Actieve vergelijker: Metformine

Metformine is een gevestigd medicijn voor de behandeling van PCOS-gerelateerde symptomen. De onderzoekers vergelijken het probioticum niet alleen met een placebogroep, maar ook met de benchmarkbehandeling.

Deelnemers aan de metformine-arm starten de behandeling met 500 mg per dag gedurende de eerste week, waarna de dosis wordt verhoogd tot 2x500 mg per dag gedurende de duur van de interventie.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in vrije testosteronspiegels [pg/ml] in serum na interventie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Müller hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in AMH-spiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
Androsteendion
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in androsteendionspiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
Dehydroepiandrosteron-sulfaat (DHEA-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in DHEA-S-spiegels in serum na interventie [µg/ml]
6 maanden
17-Hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in 17-OH-progesteronspiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
17-OH-oestradiol
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in 17-OH-oestradiolspiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in totale testosteronspiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
25-OH-cholecalciferol
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in 25-OH-cholecalciferolspiegels in serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
Luteïniserend hormoon (LH), Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in LH- en FSH-spiegels in serum na interventie [mU/ml]
6 maanden
LH tot FSH-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in LH/FSH-ratio na interventie [1]
6 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in insulinespiegels in serum zoals gemeten met een twee uur durende orale glucosetolerantietest (75 mg glucose in 300 ml water, bloedafname na 0 minuten, 30 min, 60 min en 120 min) [mU/l]
6 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in glucosespiegels in natriumfluorideplasma zoals gemeten met een twee uur durende orale glucosetolerantietest (75 mg glucose in 300 ml water, bloedafname na 0 minuten, 30 min, 60 min en 120 min) [mg/dl]
6 maanden
Homeostase-modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) index
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in HOMA-IR-index (nuchtere insuline [mU/l] * nuchtere glucose [mg/dl]/405) na interventie
6 maanden
Glucose betekent
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde glucosewaarden (gemeten met orale glucosetolerantietest met de formule g=(glucose0 + 2*glucose30 + 3*glucose60 + 2*glucose120)/8 [mg/dl]
6 maanden
Insuline betekent
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde insulinespiegels (gemeten met orale glucosetolerantietest met de formule i=(insuline0 + 2*insuline30 + 3*insuline0 + 2*insuline120)/8 [mU/l]
6 maanden
Matsuda-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in matsuda-index na interventie gemeten met de formule M=10000/vierkantswortel(glucose0 * insuline0 * glucosegemiddelde (zie uitkomst 14) * insulinegemiddelde (zie uitkomst 15))
6 maanden
Hirsutisme
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door gemodificeerde Ferriman-Gallwey-score (mFG-score), variërend van 0 tot 36, waarbij 0 de best mogelijke waarde is en 36 de slechtste
6 maanden
Body-mass-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI gemeten met de formule BMI=gewicht [kg]/lengte² [m]
6 maanden
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend met de formule: tailleomtrek/heupomtrek [1]
6 maanden
Sucrose-lactulose-mannitol-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele darmpermeabiliteitstest bestaande uit inname van 20 g sucrose, 5 g mannitol en 10 g lactulose in 100 ml wateroplossing. Meting van die drie componentconcentraties in urine verzameld gedurende 5 uur na inname van de oplossing door de deelnemers. De verhouding lactulose tot mannitol kan worden berekend.
6 maanden
Diaminooxidase
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serumdiaminooxidasespiegels na interventie
6 maanden
Ontlasting en serum zonuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in zonulinespiegels in ontlasting en serum na interventie [ng/ml]
6 maanden
Lipopolysaccharide
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in lipopolysaccharideniveaus na interventie
6 maanden
Oplosbaar cluster van differentiatie (sCD14)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in sCD14-spiegels in serum na interventie
6 maanden
Calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in calprotectinespiegels in ontlasting na interventie
6 maanden
Bacterieel DNA
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in hoeveelheden bacterieel DNA in serum na interventie
6 maanden
Darmlumen en mucosa microbioom samenstelling en metagenomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten uit ontlastingsmonsters via 16S-RNA-gensequencing
6 maanden
Fyto-oestrogeen productie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in daïdzeïne- en equolconcentraties na interventie [ng/ml] gemeten in urinemonsters van deelnemers na inname van sojamelk
6 maanden
Equol producentenstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Equol-producentstatus zoals bepaald door de decadische logaritme van de verhouding equol/daïdzeïne [1]: een waarde boven -0,5 wordt gedefinieerd als een equol-producent
6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
QOL beoordeeld door General Depression Scale (Duits: Allgemeine Depressionsskala), Duits equivalent van de Depression Scale door het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D). De schaal loopt van 0 tot 60, waarbij 0 de best mogelijke score is en 60 de slechtste.
6 maanden
QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
KvL beoordeeld door Beck's Depression Inventory (BDI), een schaal van 0 tot 63, waarbij 0 de best mogelijke score is en 63 de slechtste.
6 maanden
QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door een PCOS-vragenlijst variërend van 0 tot 156, waarbij 0 de best mogelijke score is en 156 de slechtste
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet metabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne a (LP(a)), triacylglycerolen
6 maanden
Fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
B-celsubtypen gemeten via FACS uit volbloed
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor onderzoeks- en samenwerkingsdoeleinden kunnen gepseudonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met andere onderzoekers, de beslissing hiertoe ligt bij de hoofdonderzoeker. In het geval van publicatie van onze resultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen alle relevante gegevens openbaar toegankelijk worden gemaakt zonder enige persoonlijke informatie

IPD-tijdsbestek voor delen

nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren