Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk intervensjon ved PCOS (ProPCO-RCT)

21. mars 2024 oppdatert av: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probiotisk diettintervensjon ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne gjennomfører en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en probiotisk blanding er effektiv for å redusere PCOS-relaterte symptomer. Til dette formålet vil 180 deltakere bli rekruttert i tre intervensjonsarmer (Probiotika, Placebo og Metformin), med 60 deltakere per arm. Intervensjonsperioden vil vare i 6 måneder, med omfattende sykehistorie, blodprøver, urin- og avføringsanalyse i begynnelsen og avslutningen av forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom diagnostisert basert på minst to av tre rotterdam-kriterier: hyperandrogenisme, polycystisk ovariemorfologi, oligo-/anovulasjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller trukket tilbake samtykke
  • Hyperandrogenisme av en annen årsak enn PCOS (Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, adrenal svulster, medfødt binyrehyperplasi, sjeldne genetiske lidelser)
  • Graviditet eller ammeperiode (første 6 måneder etter fødsel)
  • Soya eller andre allergier med hensyn til studieprosedyrer
  • Diabetes mellitus type 1
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, historie med kreft i mage-tarmkanalen eller akutt gastrointestinal infeksjon
  • Eventuelle maligniteter som krevde behandling i løpet av de siste 3 årene før studieprosedyrene
  • Enhver annen kronisk sykdom som krever medisinske kontroller eller sykehusbehandlinger minst en gang hver tredje måned (unntak: diabetes mellitus type 2)
  • Store operasjoner i mage-tarmkanalen (f. kolektomi, utskjæring av tarmsegmentet med stomikirurgi, Whipples operasjon.) Kirurgisk fjerning av blindtarmen og/eller galleblæren regnes IKKE som større operasjon.
  • Terapi med antidiabetika (metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger, natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT-2) hemmere, insulinvarianter) innen de siste seks måneder før studieprosedyrene
  • Terapi med protonpumpehemmere i løpet av de siste seks månedene før studieprosedyrene
  • Terapi med hormonelle prevensjonsmidler eller systemisk (oralt) inntak av steroider i løpet av de siste seks månedene før studieprosedyrene
  • Oral eller intravenøs terapi med antibiotika mindre enn tre måneder før starten av studieprosedyrene
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk

Probiotisk produkt som består av disse 7 bakteriestammene:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Tilleggsingredienser: Maisstivelse, maltodekstrin, frukto-oligosakkarider, galakto-oligosakkarider, polydekstrose, planteproteiner, kaliumklorid, magnesiumsulfat, bakteriestammer, mangansulfat, laktose, 2000 IE vitamin D

Deltakerne får i seg en pose pulver (5 gram) i 200 ml vann per dag i 6 måneder
Kosttilskudd: Probiotisk
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo

Ligner på probiotisk produkt i optikk og lukt, mindre ingredienser og ingen bakteriestammer eller vitamin D

Ingredienser: Maisstivelse, maltodekstrin, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
Kosttilskudd: Probiotisk placebo
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Metformin

Metformin er et etablert legemiddel for behandling av PCOS-relaterte symptomer. Etterforskerne sammenligner probiotika ikke bare med en placebogruppe, men også med benchmarkbehandlingen.

Deltakere i metformin-armen vil starte behandlingen med 500 mg daglig den første uken, og deretter øke dosen til 2x500 mg daglig i løpet av intervensjonen.
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fritt testosteronnivå [pg/ml] i serum etter intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Müllersk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i AMH-nivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
Androstenedion
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i androstenedionnivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i DHEA-S-nivåer i serum etter intervensjon [µg/ml]
6 måneder
17-hydroksyprogesteron (17-OH-progesteron)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i 17-OH-progesteronnivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
17-OH-østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i 17-OH-østradiolnivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
Totalt testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i totale testosteronnivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
25-OH-kolekalsiferol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i 25-OH-kolekalsiferolnivåer i serum etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
Luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i LH- og FSH-nivåer i serum etter intervensjon [mU/ml]
6 måneder
LH til FSH-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i LH til FSH-forhold etter intervensjon [1]
6 måneder
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i insulinnivåer i serum målt med en to-timers oral glukosetoleransetest (75 mg glukose i 300 ml vann, blodprøver etter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mU/l]
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i glukosenivåer i natriumfluoridplasma målt med en to-timers oral glukosetoleransetest (75 mg glukose i 300 ml vann, blodprøver etter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mg/dl]
6 måneder
Homeostase modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i HOMA-IR-indeks (fastende insulin [mU/l] * fastende glukose [mg/dl]/405) etter intervensjon
6 måneder
Glukose betyr
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlige glukosenivåer (målt med oral glukosetoleransetest med formelen g=(glukose0 + 2*glukose30 + 3*glukose60 + 2*glukose120)/8 [mg/dl]
6 måneder
Insulin betyr
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlige insulinnivåer (målt med oral glukosetoleransetest med formelen i=(insulin0 + 2*insulin30 + 3*insulin0 + 2*insulin120)/8 [mU/l]
6 måneder
Matsuda-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i matsuda-indeksen etter intervensjon målt med formelen M=10000/kvadratrot(glukose0 * insulin0 * glukosemiddelverdi (se utfall 14) * insulinmiddelverdi (se utfall 15))
6 måneder
Hirsutisme
Tidsramme: 6 måneder
målt med modifisert Ferriman-Gallwey-score (mFG-score), fra 0 til 36, med 0 som best mulig verdi og 36 den dårligste
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
BMI målt med formelen BMI=vekt [kg]/høyde² [m]
6 måneder
midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet med formelen: midjeomkrets/hofteomkrets [1]
6 måneder
Sukrose-laktulose-mannitol test
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell tarmpermeabilitetstest bestående av inntak av 20 g sukrose, 5 g mannitol og 10 g laktulose i 100 ml vannløsning. Måling av disse tre komponentkonsentrasjonene i urin samlet i 5 timer etter oppløsningsinntak av deltakerne. Forholdet mellom laktulose og mannitol kan beregnes.
6 måneder
Diaminooksidase
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serum diaminooksidasenivåer etter intervensjon
6 måneder
Avføring og serumzonulin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i avførings- og serumzonulinnivåer etter intervensjon [ng/ml]
6 måneder
Lipopolysakkarid
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i lipopolysakkaridnivåer etter intervensjon
6 måneder
Oppløselig klynge av differensiering (sCD14)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i sCD14-nivåer i serum etter intervensjon
6 måneder
Calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i avførings kalprotektinnivåer etter intervensjon
6 måneder
Bakteriell DNA
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i bakteriell DNA-mengde i serum etter intervensjon
6 måneder
Tarm lumen og mucosa mikrobiom sammensetning og metagenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra avføringsprøver via 16S-RNA-gensekvensering
6 måneder
Fytoøstrogenproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i daidzein- og equol-konsentrasjoner etter intervensjon [ng/ml] målt i urinprøver fra deltakere etter inntak av soyamelk
6 måneder
Equol-produsentstatus
Tidsramme: 6 måneder
Equol-produsentstatus som bestemt av den dekadiske logaritmen til equol/daidzein-forholdet [1]: En verdi over -0,5 er definert som en equol-produsent
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
QOL vurdert av General Depression Scale (tysk: Allgemeine Depressionsskala), tysk ekvivalent til Depression Scale av Center for Epidemiological Studies (CES-D). Skalaen går fra 0 til 60, hvor 0 er best mulig poengsum og 60 dårligst.
6 måneder
QOL
Tidsramme: 6 måneder
QOL vurdert av Beck's Depression Inventory (BDI), en skala fra 0 til 63, med 0 som best mulig poengsum og 63 den dårligste.
6 måneder
QOL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt med et PCOS-spørreskjema fra 0 til 156, med 0 som best mulig poengsum og 156 den dårligste
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Lavdensitetslipoproteiner (LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL), lipoprotein a (LP(a)), triacylglyseroler
6 måneder
Fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse
Tidsramme: 6 måneder
B-celleundertyper målt via FACS fra fullblod
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For forsknings- og samarbeidsformål kan pseudonymiserte individuelle deltakerdata deles med andre forskere, beslutningen om å gjøre det ligger hos hovedetterforskeren. Ved publisering av våre resultater i et fagfellevurdert tidsskrift, vil alle relevante data gjøres offentlig tilgjengelige uten personlig informasjon

IPD-delingstidsramme

å være bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere