Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическое вмешательство при СПКЯ (ProPCO-RCT)

21 марта 2024 г. обновлено: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Пробиотическое диетическое вмешательство при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) - рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи проводят двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, эффективна ли пробиотическая смесь для уменьшения симптомов, связанных с СПКЯ. С этой целью будет набрано 180 участников в трех интервенционных группах (пробиотик, плацебо и метформин), по 60 участников в каждой группе. Период вмешательства продлится 6 месяцев с обширным анамнезом, анализами крови, мочи и кала в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников диагностирован на основании как минимум двух из трех роттердамских критериев: гиперандрогении, морфологии поликистозных яичников, олиго-/ановуляции.
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствует или отозвано согласие
  • Гиперандрогения по другой причине, кроме СПКЯ (синдром Кушинга, гиперпролактинемия, опухоли надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, редкие генетические нарушения)
  • Беременность или период кормления грудью (первые 6 месяцев после родов)
  • Соевые или другие аллергии в отношении процедур исследования
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника, рак желудочно-кишечного тракта в анамнезе или острая желудочно-кишечная инфекция
  • Любые злокачественные новообразования, которые требовали лечения в течение последних 3 лет до процедур исследования
  • Любое другое хроническое заболевание, требующее медицинского осмотра или стационарного лечения не реже одного раза в три месяца (исключение: сахарный диабет 2 типа)
  • Обширные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (например, колэктомия, иссечение сегмента кишки с хирургией стомы, операция Уиппла.) Хирургическое удаление аппендикса и/или желчного пузыря НЕ считается серьезной операцией.
  • Терапия противодиабетическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), аналоги глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), ингибиторы натрий-глюкозо-котранспортера 2 (SGLT-2), варианты инсулина) в течение последних за шесть месяцев до процедур исследования
  • Терапия ингибиторами протонной помпы в течение последних шести месяцев перед процедурами исследования
  • Терапия гормональными контрацептивами или системный (пероральный) прием стероидов в течение последних шести месяцев до процедур исследования
  • Пероральная или внутривенная терапия антибиотиками менее чем за три месяца до начала процедур исследования
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик

Пробиотический продукт, состоящий из этих 7 бактериальных штаммов:

  • Лактобациллы слюнные W57
  • Лактобациллы казеи W56
  • Лактобактерии рамнозус W71
  • Лактококк лактис W58
  • Энтерококк фейский W54
  • Лактобациллы плантарум W62
  • Лактобактерии ацидофильные W22

Дополнительные ингредиенты: Кукурузный крахмал, мальтодекстрин, фруктоолигосахариды, галактоолигосахариды, полидекстроза, растительные белки, хлорид калия, сульфат магния, штаммы бактерий, сульфат марганца, лактоза, 2000 МЕ витамина D.

Участники принимают один пакетик порошка (5 грамм) в 200 мл воды в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Пробиотик
См. описание руки
Плацебо Компаратор: Плацебо

Схож с пробиотическим продуктом по внешнему виду и запаху, меньше ингредиентов, без бактериальных штаммов или витамина D.

Состав: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца.
Диетическая добавка: Пробиотическое плацебо
См. описание руки
Активный компаратор: Метформин

Метформин является признанным препаратом для лечения симптомов, связанных с СПКЯ. Исследователи сравнивают пробиотик не только с группой плацебо, но и с эталонным лечением.

Участники группы метформина начнут лечение с 500 мг в день в течение первой недели, а затем увеличат дозу до 2x500 мг в день на время вмешательства.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня свободного тестостерона [пг/мл] в сыворотке после вмешательства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня АМГ в сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
Андростендион
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня андростендиона в сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
Дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня ДГЭА-С в сыворотке после вмешательства [мкг/мл]
6 месяцев
17-гидроксипрогестерон (17-ОН-прогестерон)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня 17-ОН-прогестерона в сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
17-ОН-эстрадиол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня 17-ОН-эстрадиола в сыворотке крови после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
Общий тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня общего тестостерона в сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
25-ОН-холекальциферол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня 25-ОН-холекальциферола в сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
Лютеинизирующий гормон (ЛГ), Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровней ЛГ и ФСГ в сыворотке крови после вмешательства [мЕд/мл]
6 месяцев
Соотношение ЛГ и ФСГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения соотношения ЛГ/ФСГ после вмешательства [1]
6 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня инсулина в сыворотке, измеренные с помощью двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 мг глюкозы в 300 мл воды, забор крови через 0 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут) [мЕд/л]
6 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в плазме с фторидом натрия, измеренные с помощью двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 мг глюкозы в 300 мл воды, забор крови через 0 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут) [мг/дл]
6 месяцев
Оценка модели гомеостаза для индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения индекса HOMA-IR (инсулин натощак [мЕд/л] * глюкоза натощак [мг/дл]/405) после вмешательства
6 месяцев
Глюкоза средняя
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения среднего уровня глюкозы (измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе по формуле g=(глюкоза0 + 2*глюкоза30 + 3*глюкоза60 + 2*глюкоза120)/8 [мг/дл]
6 месяцев
Инсулин средний
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения среднего уровня инсулина (измеренного с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе по формуле i=(инсулин0 + 2*инсулин30 + 3*инсулин0 + 2*инсулин120)/8 [мЕд/л]
6 месяцев
Индекс Мацуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения индекса Мацуда после вмешательства измеряли по формуле M=10000/квадратный корень (глюкоза0 * инсулин0 * среднее значение глюкозы (см. результат 14) * среднее значение инсулина (см. результат 15))
6 месяцев
Гирсутизм
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется модифицированной оценкой Ферримана-Голлвея (оценка mFG) в диапазоне от 0 до 36, где 0 — наилучшее возможное значение, а 36 — наихудшее
6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ измеряется по формуле ИМТ=вес [кг]/рост² [м]
6 месяцев
соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается по формуле: окружность талии/окружность бедер [1]
6 месяцев
Тест сахароза-лактулоза-маннитол
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный тест на проницаемость кишечника, состоящий из приема внутрь 20 г сахарозы, 5 г маннита и 10 г лактулозы в 100 мл водного раствора. Измерение концентраций этих трех компонентов в моче, собранной в течение 5 часов после приема раствора участниками. Можно рассчитать отношение лактулозы к манниту.
6 месяцев
Диаминоксидаза
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня диаминооксидазы в сыворотке крови после вмешательства
6 месяцев
Кал и сыворотка зонулин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня зонулина в стуле и сыворотке после вмешательства [нг/мл]
6 месяцев
Липополисахарид
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня липополисахаридов после вмешательства
6 месяцев
Растворимый кластер дифференцировки (sCD14)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня sCD14 в сыворотке крови после вмешательства
6 месяцев
Кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня кальпротектина в стуле после вмешательства
6 месяцев
Бактериальная ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения количества бактериальной ДНК в сыворотке после вмешательства
6 месяцев
Состав микробиома просвета и слизистой оболочки кишечника и метагеномный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено в образцах стула с помощью секвенирования гена 16S-РНК.
6 месяцев
Производство фитоэстрогенов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения концентраций даидзеина и эквола после вмешательства [нг/мл], измеренные в образцах мочи участников после приема соевого молока
6 месяцев
Статус производителя Equol
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус производителя эквола, определяемый десятичным логарифмом отношения эквол/дайдзеин [1]: значение выше -0,5 определяется как производитель эквола.
6 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
КЖ оценивается по шкале общей депрессии (нем. Allgemeine Depressionsskala), немецкому эквиваленту шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Шкала варьируется от 0 до 60, где 0 — наилучший балл, а 60 — наихудший.
6 месяцев
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
КЖ оценивается по опроснику депрессии Бека (BDI) по шкале от 0 до 63, где 0 — наилучший возможный балл, а 63 — наихудший.
6 месяцев
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника СПКЯ в диапазоне от 0 до 156, где 0 — наилучший балл, а 156 — наихудший.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный обмен
Временное ограничение: 6 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеин а (ЛП(а)), триацилглицеролы
6 месяцев
Анализ сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтипы В-клеток, измеренные с помощью FACS из цельной крови
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В целях исследования и сотрудничества псевдонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям, решение об этом принимает главный исследователь. В случае публикации наших результатов в рецензируемом журнале все соответствующие данные станут общедоступными без какой-либо личной информации.

Сроки обмена IPD

быть определенным

Критерии совместного доступа к IPD

быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться