Probiotikus beavatkozás a PCOS-ben (ProPCO-RCT)
2024. március 21. frissítette: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz
Probiotikus étrend-beavatkozás a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a probiotikus keverék hatékonyan csökkenti-e a PCOS-hez kapcsolódó tüneteket.
Ebből a célból 180 résztvevőt vesznek fel három beavatkozási ágba (probiotikum, placebo és metformin), karonként 60 résztvevővel.
A beavatkozási időszak 6 hónapig tart, kiterjedt anamnézissel, vérvétellel, vizelet- és székletelemzéssel a vizsgálat elején és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma, amelyet három rotterdami kritérium közül legalább kettő alapján diagnosztizáltak: hiperandrogenizmus, policisztás petefészek-morfológia, oligo-/anovuláció
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy visszavont beleegyezés
- A PCOS-tól eltérő okból kialakuló hiperandrogenizmus (Cushing-szindróma, hiperprolaktinémia, mellékvese daganatok, veleszületett mellékvese hiperplázia, ritka genetikai rendellenességek)
- Terhesség vagy szoptatási időszak (a szülés utáni első 6 hónapban)
- Szója vagy más allergia a vizsgálati eljárások tekintetében
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus gyulladásos bélbetegség, a gyomor-bél traktusban előforduló rák vagy akut gyomor-bélrendszeri fertőzés
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt a vizsgálati eljárások előtti utolsó 3 évben
- Bármilyen egyéb krónikus betegség, amely legalább háromhavonta orvosi vizsgálatot vagy kórházi kezelést igényel (kivétel: 2-es típusú diabetes mellitus)
- Nagy műtétek a gyomor-bél traktusban (pl. kolektómia, bélszakasz kivágás sztóma műtéttel, Whipple műtét.) A vakbél és/vagy az epehólyag sebészeti eltávolítása NEM minősül nagy műtétnek.
- Terápia antidiabetikus gyógyszerekkel (metformin, szulfonilureák, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógok, nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók, inzulin variánsok) az elmúlt időszakban hat hónappal a vizsgálati eljárások előtt
- Protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés a vizsgálati eljárások előtti utolsó hat hónapban
- Hormonális fogamzásgátló terápia vagy szisztémás (orális) szteroid bevitel a vizsgálati eljárások előtti utolsó hat hónapban
- Orális vagy intravénás antibiotikum-terápia kevesebb mint három hónappal a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
A következő 7 baktériumtörzsből álló probiotikus termék:
További összetevők: Kukoricakeményítő, maltodextrin, frukto-oligoszacharidok, galakto-oligoszacharidok, polidextróz, növényi fehérjék, kálium-klorid, magnézium-szulfát, baktériumtörzsek, mangán-szulfát, laktóz, 2000 NE D-vitamin A résztvevők 6 hónapon keresztül naponta egy tasak port (5 gramm) nyelnek el 200 ml vízben |
Lásd a kar leírását
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hasonló a probiotikus termékhez az optikában és az illatában, kevesebb összetevővel, baktériumtörzsek vagy D-vitamin nélkül Összetevők: kukoricakeményítő, maltodextrin, kálium-klorid, magnézium-szulfát, mangán-szulfát |
Lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
A metformin egy bevált gyógyszer a PCOS-hez kapcsolódó tünetek kezelésére. A kutatók a probiotikumot nem csak a placebo-csoporttal, hanem a benchmark kezeléssel is összehasonlítják. A metformin karban résztvevők az első héten napi 500 mg-mal kezdik a kezelést, majd a dózist napi 2x500 mg-ra emelik a beavatkozás időtartama alatt. |
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: 6 hónap
|
A szabad tesztoszteronszint [pg/ml] változása a szérumban beavatkozás után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Müller hormon (AMH)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum AMH-szintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
Androszténdion
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum androszténdionszintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum DHEA-S szintjének változása beavatkozás után [µg/ml]
|
6 hónap
|
|
17-hidroxi-progeszteron (17-OH-progeszteron)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum 17-OH-progeszteron szintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
17-OH-ösztradiol
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum 17-OH-ösztradiol szintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
Teljes tesztoszteron
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum teljes tesztoszteronszintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
25-OH-kolekalciferol
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum 25-OH-kolekalciferol szintjének változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
Luteinizáló hormon (LH), follikulusstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum LH- és FSH-szintjének változása beavatkozás után [mU/ml]
|
6 hónap
|
|
LH/FSH arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az LH/FSH arány változása beavatkozás után [1]
|
6 hónap
|
|
Inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum inzulinszintjének változásai kétórás orális glükóz tolerancia teszttel mérve (75 mg glükóz 300 ml vízben, vérvétel 0 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc után) [mU/l]
|
6 hónap
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 6 hónap
|
A nátrium-fluorid plazma glükózszintjének változása kétórás orális glükóz tolerancia teszttel mérve (75 mg glükóz 300 ml vízben, vérvétel 0 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc után) [mg/dl]
|
6 hónap
|
|
Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) index
Időkeret: 6 hónap
|
A HOMA-IR index változása (éhomi inzulin [mU/l] * éhomi glükóz [mg/dl]/405) beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
A glükóz jelentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos glükózszint változása (orális glükóz tolerancia teszttel mérve, a következő képlettel: g=(glükóz0 + 2*glükóz30 + 3*glükóz60 + 2*glükóz120)/8 [mg/dl]
|
6 hónap
|
|
Az inzulin jelentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos inzulinszint változása (orális glükóz tolerancia teszttel mérve, az alábbi képlettel: i=(inzulin0 + 2*inzulin30 + 3*inzulin0 + 2*inzulin120)/8 [mU/l]
|
6 hónap
|
|
Matsuda index
Időkeret: 6 hónap
|
A matsuda index változása beavatkozás után az M=10000/négyzetgyök képlettel mérve (glükóz0 * inzulin 0 * glükóz átlag (lásd 14. eredmény) * inzulin átlag (lásd 15. eredmény))
|
6 hónap
|
|
Hirsutizmus
Időkeret: 6 hónap
|
módosított Ferriman-Gallwey-pontszámmal (mFG-score) mérve, 0-tól 36-ig, ahol a 0 a lehető legjobb érték, a 36 pedig a legrosszabb érték.
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónap
|
BMI a következő képlettel mérve: BMI = súly [kg]/magasság² [m]
|
6 hónap
|
|
derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
|
A következő képlettel számítva: derékbőség/csípőkörfogat [1]
|
6 hónap
|
|
Szacharóz-laktulóz-mannit teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális bélpermeabilitási teszt, amely 20 g szacharóz, 5 g mannit és 10 g laktulóz 100 ml vizes oldatban történő elfogyasztásából áll.
E három komponens koncentrációjának mérése a vizeletben, amelyet 5 órán keresztül gyűjtöttünk az oldat elfogyasztása után a résztvevők által.
A laktulóz/mannit arány kiszámítható.
|
6 hónap
|
|
Diaminooxidáz
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum diaminooxidáz szintjének változása beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
A széklet és a szérum zonulin
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet és a szérum zonulinszint változása beavatkozás után [ng/ml]
|
6 hónap
|
|
Lipopoliszacharid
Időkeret: 6 hónap
|
A lipopoliszacharidszint változása a beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
Oldható differenciálódási klaszter (sCD14)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum sCD14 szintjének változása beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
Calprotectin
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet kalprotektin szintjének változása beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
Bakteriális DNS
Időkeret: 6 hónap
|
A bakteriális DNS mennyiségének változása a szérumban beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
A bél lumen és a nyálkahártya mikrobiom összetétele és metagenomikus profilja
Időkeret: 6 hónap
|
Székletmintákból mérve 16S-RNS génszekvenálással
|
6 hónap
|
|
Fitoösztrogén termelés
Időkeret: 6 hónap
|
A daidzein és az equol koncentráció változása beavatkozás után [ng/ml] a résztvevők vizeletmintájában mérve szójatej elfogyasztása után
|
6 hónap
|
|
Equol produceri státusz
Időkeret: 6 hónap
|
Equol termelői státusz az equol/daidzein arány dekadikus logaritmusa alapján [1]: A -0,5 feletti érték equol termelőnek minősül
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget az Általános Depressziós Skála (németül: Allgemeine Depressionskala) segítségével értékelték, amely a Center for Epidemiological Studies (CES-D) Depressziós Skála német megfelelője.
A skála 0-tól 60-ig terjed, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, a 60 pedig a legrosszabb.
|
6 hónap
|
|
QOL
Időkeret: 6 hónap
|
A QOL-t a Beck's Depression Inventory (BDI) értékelte, egy 0-tól 63-ig terjedő skála, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, a 63 pedig a legrosszabb.
|
6 hónap
|
|
QOL
Időkeret: 6 hónap
|
PCOS kérdőívvel mért életminőség 0 és 156 között, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, a 156 pedig a legrosszabb.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: 6 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL), nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL), lipoprotein a (LP(a)), triacilglicerinek
|
6 hónap
|
|
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogatás (FACS) analízis
Időkeret: 6 hónap
|
B-sejt altípusok FACS segítségével teljes vérből
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lindheim L, Bashir M, Munzker J, Trummer C, Zachhuber V, Leber B, Horvath A, Pieber TR, Gorkiewicz G, Stadlbauer V, Obermayer-Pietsch B. Alterations in Gut Microbiome Composition and Barrier Function Are Associated with Reproductive and Metabolic Defects in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Pilot Study. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168390. doi: 10.1371/journal.pone.0168390. eCollection 2017.
- Haudum C, Lindheim L, Ascani A, Trummer C, Horvath A, Munzker J, Obermayer-Pietsch B. Impact of Short-Term Isoflavone Intervention in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Patients on Microbiota Composition and Metagenomics. Nutrients. 2020 Jun 1;12(6):1622. doi: 10.3390/nu12061622.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160120200001
- 2020-000228-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kutatási és együttműködési célból az álnevesített egyéni résztvevői adatok megoszthatók más kutatókkal, ennek eldöntése a vezető kutató feladata.
Eredményeink lektorált folyóiratban való közzététele esetén minden releváns adatot nyilvánosan hozzáférhetővé teszünk személyes adatok nélkül.
IPD megosztási időkeret
meg kell határozni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .