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Intervento probiotico nella PCOS (ProPCO-RCT)

21 marzo 2024 aggiornato da: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Intervento dietetico probiotico nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) - Uno studio controllato randomizzato

I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare se una miscela probiotica è efficace nel ridurre i sintomi correlati alla PCOS. A tal fine, verranno reclutati 180 partecipanti in tre bracci di intervento (Probiotico, Placebo e Metformina), con 60 partecipanti per braccio. Il periodo di intervento durerà 6 mesi, con un'ampia anamnesi, analisi del sangue, analisi delle urine e delle feci all'inizio e alla conclusione del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata sulla base di almeno due dei tre criteri di Rotterdam: iperandrogenismo, morfologia dell'ovaio policistico, oligo/anovulazione
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Consenso mancante o revocato
  • Iperandrogenismo di una causa diversa dalla PCOS (sindrome di Cushing, iperprolattinemia, tumori surrenalici, iperplasia surrenalica congenita, malattie genetiche rare)
  • Periodo di gravidanza o allattamento (primi 6 mesi dopo il parto)
  • Soia o altre allergie rispetto alle procedure di studio
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale, storia di cancro nel tratto gastrointestinale o infezione gastrointestinale acuta
  • Eventuali tumori maligni che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni prima delle procedure dello studio
  • Qualsiasi altra malattia cronica che richieda controlli medici o cure ospedaliere almeno una volta ogni tre mesi (eccezione: diabete mellito di tipo 2)
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (ad es. colectomia, escissione del segmento intestinale con chirurgia della stomia, chirurgia di Whipple.) La rimozione chirurgica dell'appendice e/o della cistifellea NON è considerata un intervento chirurgico maggiore.
  • Terapia con farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), varianti dell'insulina) nell'ultimo sei mesi prima delle procedure di studio
  • Terapia con inibitori della pompa protonica negli ultimi sei mesi prima delle procedure dello studio
  • Terapia con contraccettivi ormonali o assunzione sistemica (orale) di steroidi negli ultimi sei mesi prima delle procedure dello studio
  • Terapia orale o endovenosa con antibiotici meno di tre mesi prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Abuso di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico

Prodotto probiotico costituito da questi 7 ceppi batterici:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus ramnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidofilo W22

Ingredienti aggiuntivi: amido di mais, maltodestrina, frutto-oligosaccaridi, galatto-oligosaccaridi, polidestrosio, proteine ​​vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, ceppi batterici, solfato di manganese, lattosio, 2000 UI di vitamina D

I partecipanti ingeriscono una bustina di polvere (5 grammi) in 200 ml di acqua al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Probiotico
Vedere la descrizione del braccio
Comparatore placebo: Placebo

Simile al prodotto probiotico nell'ottica e nell'olfatto, meno ingredienti e nessun ceppo batterico o vitamina D

Ingredienti: Amido di mais, maltodestrina, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese
Integratore alimentare: Placebo probiotico
Vedere la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Metformina

La metformina è un farmaco affermato per il trattamento dei sintomi correlati alla PCOS. I ricercatori stanno confrontando il probiotico non solo con un gruppo placebo, ma anche con il trattamento di riferimento.

I partecipanti al braccio metformina inizieranno il trattamento con 500 mg al giorno per la prima settimana, quindi aumentando la dose a 2x500 mg al giorno per la durata dell'intervento.
Droga: Metformina cloridrato
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone libero
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di testosterone libero [pg/ml] nel siero dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di AMH nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
Androstenedione
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di androstenedione nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
Deidroepiandrosterone-solfato (DHEA-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di DHEA-S nel siero dopo l'intervento [µg/ml]
6 mesi
17-idrossiprogesterone (17-OH-progesterone)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di 17-OH-progesterone nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
17-OH-estradiolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di 17-OH-estradiolo nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
Testosterone totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di testosterone totale nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
25-OH-colecalciferolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di 25-OH-colecalciferolo nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
Ormone luteinizzante (LH), Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di LH e FSH nel siero dopo l'intervento [mU/ml]
6 mesi
Rapporto tra LH e FSH
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto tra LH e FSH dopo l'intervento [1]
6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di insulina nel siero misurate con un test di tolleranza al glucosio orale di due ore (75 mg di glucosio in 300 ml di acqua, prelievi di sangue a 0 minuti, 30 min, 60 min e 120 min) [mU/l]
6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di glucosio nel plasma con fluoruro di sodio misurate con un test orale di tolleranza al glucosio di due ore (75 mg di glucosio in 300 ml di acqua, prelievi di sangue a 0 minuti, 30 min, 60 min e 120 min) [mg/dl]
6 mesi
Valutazione del modello di omeostasi per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'indice HOMA-IR (insulina a digiuno [mU/l] * glicemia a digiuno [mg/dl]/405) dopo l'intervento
6 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli medi di glucosio (misurati con test orale di tolleranza al glucosio con la formula g=(glucosio0 + 2*glucosio30 + 3*glucosio60 + 2*glucosio120)/8 [mg/dl]
6 mesi
Insulina media
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli medi di insulina (misurati con test orale di tolleranza al glucosio con la formula i=(insulina0 + 2*insulina30 + 3*insulina0 + 2*insulina120)/8 [mU/l]
6 mesi
Indice Matsuda
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'indice di Matsuda dopo l'intervento misurate con la formula M=10000/radice quadrata(glucosio0 * insulina0 * media del glucosio (vedi risultato 14) * media dell'insulina (vedi risultato 15))
6 mesi
Irsutismo
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal punteggio Ferriman-Gallwey modificato (punteggio mFG), che va da 0 a 36, ​​dove 0 è il miglior valore possibile e 36 il peggiore
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI misurato con la formula BMI=peso [kg]/altezza² [m]
6 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato con la formula: circonferenza vita/circonferenza fianchi [1]
6 mesi
Test saccarosio-lattulosio-mannitolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Test funzionale di permeabilità intestinale consistente nell'ingestione di 20 g di saccarosio, 5 g di mannitolo e 10 g di lattulosio in 100 ml di soluzione acquosa. Misurazione delle concentrazioni di questi tre componenti nelle urine raccolte per 5 ore dopo l'ingestione della soluzione da parte dei partecipanti. È possibile calcolare il rapporto lattulosio/mannitolo.
6 mesi
Diamminoossidasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di diaminoossidasi dopo l'intervento
6 mesi
Zonulina fecale e sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di zonulina nelle feci e nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
6 mesi
Lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di lipopolisaccaridi dopo l'intervento
6 mesi
Cluster solubile di differenziazione (sCD14)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di sCD14 nel siero dopo l'intervento
6 mesi
Calprotectina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale dopo l'intervento
6 mesi
DNA batterico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle quantità di DNA batterico nel siero dopo l'intervento
6 mesi
Composizione del microbioma del lume intestinale e della mucosa e profilo metagenomico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da campioni di feci tramite sequenziamento del gene 16S-RNA
6 mesi
Produzione di fitoestrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni di daidzeina ed equolo dopo l'intervento [ng/ml] misurati nei campioni di urina dei partecipanti dopo l'ingestione di latte di soia
6 mesi
Stato di produttore di equolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di produttore di equolo come determinato dal logaritmo decadico del rapporto equolo/daidzein [1]: un valore superiore a -0,5 è definito come produttore di equolo
6 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
QOL valutata dalla General Depression Scale (tedesco: Allgemeine Depressionsskala), equivalente tedesco della Depression Scale del Center for Epidemiological Studies (CES-D). La scala va da 0 a 60, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 60 il peggiore.
6 mesi
QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
QOL valutata dal Beck's Depression Inventory (BDI), una scala che va da 0 a 63, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 63 il peggiore.
6 mesi
QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un questionario PCOS che va da 0 a 156, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 156 il peggiore
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a (LP(a)), triacilgliceroli
6 mesi
Analisi di smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottotipi di cellule B misurati tramite FACS da sangue intero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per scopi di ricerca e cooperazione, i dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori, la decisione in tal senso spetta al ricercatore principale. In caso di pubblicazione dei nostri risultati in una rivista peer-reviewed, tutti i dati rilevanti saranno resi pubblicamente accessibili senza alcuna informazione personale

Periodo di condivisione IPD

essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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