Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen interventio PCOS:iin (ProPCO-RCT)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz

Probioottinen ruokavaliointerventio munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (PCOS) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko probioottiseos tehokas vähentämään PCOS:iin liittyviä oireita. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 180 osallistujaa kolmeen interventioryhmään (probiootti, lumelääke ja metformiini), ja 60 osallistujaa per haara. Interventiojakso kestää 6 kuukautta, ja tutkimuksen alussa ja lopussa on laaja sairaushistoria, verikoe, virtsa- ja ulosteanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, joka diagnosoitu perustuu vähintään kahteen kolmesta rotterdamin kriteeristä: hyperandrogenismi, munasarjojen monirakkulamorfologia, oligo-/anovulaatio
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen
  • Muun kuin PCOS:n aiheuttama hyperandrogenismi (Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, lisämunuaisen kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, harvinaiset geneettiset sairaudet)
  • Raskaus tai imettäminen (ensimmäiset 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
  • Soija- tai muut allergiat tutkimusmenetelmien suhteen
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan syöpä tai akuutti maha-suolikanavan infektio
  • Kaikki hoitoa vaatineet pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii lääkärintarkastusta tai sairaalahoitoa vähintään kolmen kuukauden välein (poikkeus: tyypin 2 diabetes)
  • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. kolektomia, suolisegmentin leikkaus avanneleikkauksella, Whipplen leikkaus.) Umpilisäkkeen ja/tai sappirakon kirurgista poistoa EI pidetä suurena leikkauksena.
  • Hoito diabeteslääkkeillä (metformiini, sulfonyyliureat, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1:n (GLP-1) analogit, natriumglukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT-2) estäjät, insuliinivariantit) kuusi kuukautta ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Hoito protonipumpun estäjillä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Hoito hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla tai systeeminen (oraalinen) steroidien saanti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Suun kautta tai suonensisäinen antibioottihoito alle kolme kuukautta ennen tutkimustoimenpiteiden alkamista
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti

Probioottinen tuote, joka koostuu näistä 7 bakteerikannasta:

  • Lactobacillus salivarius W57
  • Lactobacillus casei W56
  • Lactobacillus rhamnosus W71
  • Lactococcus lactis W58
  • Enterococcus faecium W54
  • Lactobacillus plantarum W62
  • Lactobacillus acidophilus W22

Lisäaineet: maissitärkkelys, maltodekstriini, frukto-oligosakkaridit, galakto-oligosakkaridit, polydekstroosi, kasviproteiinit, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, bakteerikannat, mangaanisulfaatti, laktoosi, 2000 IU D-vitamiinia

Osallistujat nielevät yhden pussin jauhetta (5 grammaa) 200 ml:ssa vettä päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Probiootti
Katso Varren kuvaus
Placebo Comparator: Plasebo

Samanlainen kuin probioottituotteen optiikka ja haju, vähemmän ainesosia eikä bakteerikantoja tai D-vitamiinia

Ainesosat: maissitärkkelys, maltodekstriini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti
Ravintolisä: Probioottinen plasebo
Katso Varren kuvaus
Active Comparator: Metformiini

Metformiini on vakiintunut lääke PCOS-oireiden hoitoon. Tutkijat vertaavat probioottia paitsi lumelääkeryhmään, myös vertailuhoitoon.

Metformiiniryhmän osallistujat aloittavat hoidon 500 mg:lla päivässä ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 2 x 500 mg:aan päivässä toimenpiteen ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Katso Varren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaista testosteronia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin vapaassa testosteronitasossa [pg/ml] toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Müllerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin AMH-tasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
Androsteenedioni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin androstenedionipitoisuuksissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin DHEA-S-tasoissa toimenpiteen jälkeen [µg/ml]
6 kuukautta
17-hydroksiprogesteroni (17-OH-progesteroni)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin 17-OH-progesteronitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
17-OH-estradioli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin 17-OH-estradiolitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaistestosteronitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
25-OH-kolekalsiferoli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin 25-OH-kolekalsiferolitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin LH- ja FSH-tasoissa toimenpiteen jälkeen [mU/ml]
6 kuukautta
LH-FSH-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset LH-FSH-suhteessa toimenpiteen jälkeen [1]
6 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin insuliinitasoissa mitattuna kahden tunnin suun kautta otetulla glukoosinsietotestillä (75 mg glukoosia 300 ml:ssa vettä, verinäytteet 0 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla) [mU/l]
6 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset natriumfluoridiplasman glukoosipitoisuuksissa mitattuna kahden tunnin suun kautta otetulla glukoosinsietotestillä (75 mg glukoosia 300 ml:ssa vettä, verinäytteet 0 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla) [mg/dl]
6 kuukautta
Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset HOMA-IR-indeksissä (paastoinsuliini [mU/l] * paastoglukoosi [mg/dl]/405) toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Glukoosi tarkoittaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset keskimääräisissä glukoositasoissa (mitattu oraalisella glukoositoleranssitestillä kaavalla g=(glukoosi0 + 2*glukoosi30 + 3*glukoosi60 + 2*glukoosi120)/8 [mg/dl]
6 kuukautta
Insuliini tarkoittaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset keskimääräisissä insuliinitasoissa (mitattu suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä kaavalla i=(insuliini0 + 2*insuliini30 + 3*insuliini0 + 2*insuliini120)/8 [mU/l]
6 kuukautta
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset matsuda-indeksissä toimenpiteen jälkeen mitattuna kaavalla M=10000/neliöjuuri (glukoosi0 * insuliini0 * glukoosin keskiarvo (katso tulos 14) * insuliinin keskiarvo (katso tulos 15))
6 kuukautta
Hirsutismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna modifioidulla Ferriman-Gallwey-pisteellä (mFG-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0-36, jolloin 0 on paras mahdollinen arvo ja 36 huonoin arvo
6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI mitattuna kaavalla BMI = paino [kg]/pituus² [m]
6 kuukautta
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu kaavalla: vyötärön ympärysmitta/lantion ympärysmitta [1]
6 kuukautta
Sakkaroosi-laktuloosi-mannitoli testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaalinen suoliston läpäisevyystesti, jossa nautitaan 20 g sakkaroosia, 5 g mannitolia ja 10 g laktuloosia 100 ml:ssa vesiliuosta. Näiden kolmen komponentin pitoisuuksien mittaus virtsasta, joka kerättiin 5 tunnin ajan sen jälkeen, kun osallistujat olivat nauttineet liuoksen. Laktuloosin ja mannitolin välinen suhde voidaan laskea.
6 kuukautta
Diaminooksidaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin diaminooksidaasitasoissa toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Uloste ja seerumin zonuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset ulosteessa ja seerumin zonuliinitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
6 kuukautta
Lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lipopolysakkariditasoissa toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Liukoinen erilaistumisklusteri (sCD14)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin sCD14-tasoissa toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Bakteerien DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin bakteeri-DNA-määrissä toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Suolen luumenin ja limakalvon mikrobiomikoostumus ja metagenominen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ulostenäytteistä 16S-RNA-geenisekvensoinnilla
6 kuukautta
Fytoestrogeenin tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset daidzeiini- ja equol-pitoisuuksissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml] mitattuna osallistujien virtsanäytteistä soijamaidon nauttimisen jälkeen
6 kuukautta
Equol tuottajan asema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Equol-tuottajan asema määritettynä equol/daidtseiini-suhteen dekadisella logaritmilla [1]: Yli -0,5 oleva arvo määritellään equol-tuottajaksi
6 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QOL on arvioitu yleisellä masennusasteikolla (saksa: Allgemeine Depressionskala), saksankielisellä vastineella Center for Epidemiological Studies (CES-D) Depression Scale -asteikolla. Asteikko vaihtelee nollasta 60:een, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 60 huonoin.
6 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QOL arvioi Beck´s Depression Inventory (BDI), asteikolla 0-63, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 63 huonoin.
6 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCOS-kyselyllä mitattu elämänlaatu 0-156, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 156 huonoin.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), lipoproteiini a (LP(a)), triasyyliglyserolit
6 kuukautta
Fluoresenssi-aktivoitu solulajittelu (FACS) -analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
B-solualatyypit mitattuna FACS:n avulla kokoverestä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Winclove Probiotics B.V.
Institut AllergoSan

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160120200001
  • 2020-000228-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus- ja yhteistyötarkoituksiin pseudonymisoituja yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, päätöksen siitä tekee päätutkija. Jos tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä, kaikki asiaankuuluvat tiedot asetetaan julkisesti saataville ilman henkilötietoja

IPD-jaon aikakehys

olla päättäväinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa