患有急性心血管疾病的老年人的早期活动 (EM-HEART)
2023年3月8日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute
患有急性心血管疾病的老年人的早期活动：一项前瞻性、多中心阶梯楔形整群随机试验
EM-HEART 研究是一项前瞻性、多中心阶梯楔形整群随机试验，旨在评估务实的早期活动 (EM) 计划对改善患有急性 CV 疾病的老年人以患者为中心的临床结果的有效性。
将有 256 名 60 岁以上患有急性 CV 疾病的参与者在 6 家参与的加拿大医院登记。
该研究将调查与常规护理相比，EM 是否改善了入院期间的功能状态，以及这是否会改善住院后与健康相关的生活质量。
功能状态将使用经过验证的功能移动性量表级别进行测量。
主要结果将是住院后 1 个月的简式 SF-36 身体成分量表评分。次要结果包括功能状态和入院后 1 个月的再入院率。
研究概览
详细说明
EM-HEART 研究是一项前瞻性、多中心阶梯楔形整群随机试验，旨在评估实用的 EM 计划对改善患有急性 CV 疾病的老年人以患者为中心的临床结果的有效性。
将有 256 名 60 岁以上患有急性 CV 疾病的参与者在 6 家参与的加拿大医院登记。
该研究将调查与常规护理相比，EM 是否改善了入院期间的功能状态，以及这是否会改善住院后与健康相关的生活质量。
功能状态将使用经过验证的功能移动性量表级别进行测量。
主要结果将是住院后 1 个月的简式 SF-36 身体成分量表评分。次要结果包括功能状态和入院后 1 个月的再入院率。嵌套队列研究将探索 (1) EM、久坐时间和出院后结果之间的关系，以及 (2) EM 对患有急性 CV 疾病的老年人肌肉质量损失和炎症的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 入院期间未计划进行心脏手术
排除标准：
- 预计心脏 ICU 停留时间少于 24 小时
- 无法完成随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期动员干预
床边护士根据患者和家属的报告确定院前功能水平，并根据护理流动性评估确定当前功能水平。
每个功能级别都有 3 个主要活动，旨在将患者提升到下一个级别。
护士根据患者当前的功能水平领导移动活动，每班一次，每天两次（上午 + 下午）。
如果患者能够完成这 3 项活动中的每一项，随后轮班的护士将评估功能水平是否可以提高。
如果需要，可以提供物理治疗咨询，但不是强制性的。
鼓励患者尽可能多地坐在椅子上和卧床。
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护士驱动的早期动员活动，每天两次
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有源比较器：日常行动护理
通常的行动护理包括按照当地惯例遵循医嘱进行活动（即卧床休息、用餐时活动到椅子上、理疗咨询和护理）。
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通常的行动护理包括按照当地惯例遵循医嘱进行活动（即卧床休息、用餐时活动到椅子上、理疗咨询和护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院后 1 个月时的简表 (SF)-36 身体成分总结 (PCS) 评分
大体时间：出院后1个月
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与健康相关的生活质量
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出院后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 物理组件量表分数
大体时间：出院后 12 个月
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与健康相关的生活质量
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出院后 12 个月
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SF-36 心理成分总分
大体时间：出院后1个月
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与健康相关的生活质量
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出院后1个月
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SF-36 心理成分总分
大体时间：出院后 12 个月
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与健康相关的生活质量
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出院后 12 个月
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功能移动性评分水平
大体时间：出院后1个月
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功能状态
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出院后1个月
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功能移动性评分水平
大体时间：出院后 12 个月
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功能状态
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出院后 12 个月
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再入院
大体时间：出院后1个月
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资源利用成果
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出院后1个月
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再入院
大体时间：出院后 12 个月
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资源利用成果
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出院后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lady Davis Institute
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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