Korai mobilizáció akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél (EM-HEART)
2023. március 8. frissítette: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Korai mobilizáció akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél: Leendő, többközpontú lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálat
Az EM-HEART vizsgálat egy prospektív, többközpontú lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálat, amely egy pragmatikus korai mobilizációs (EM) program hatékonyságának értékelésére irányul akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idősebb felnőttek betegközpontú és klinikai kimenetelének javítására.
256 60 évesnél idősebb, akut CV-betegségben szenvedő résztvevő vesz részt 6 részt vevő kanadai kórházban.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az EM javítja-e a funkcionális állapotot a felvétel alatt a szokásos ellátáshoz képest, és hogy ez javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget a kórházi kezelés után.
A funkcionális állapotot az érvényesített Level of Function Mobility Scale méri.
Az elsődleges eredmény a Short-Form SF-36 fizikai komponens skála pontszáma lesz a kórházi kezelést követő 1 hónapban. A másodlagos eredmények közé tartozik a funkcionális állapot és a kórházi visszafogadás a kórházi kezelés után 1 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EM-HEART vizsgálat egy prospektív, többközpontú lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálat, amely egy pragmatikus EM-program hatékonyságának értékelésére irányul akut CV-betegségben szenvedő idősebb felnőttek betegközpontú és klinikai kimenetelének javítására.
256 60 évesnél idősebb, akut CV-betegségben szenvedő résztvevő vesz részt 6 részt vevő kanadai kórházban.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az EM javítja-e a funkcionális állapotot a felvétel alatt a szokásos ellátáshoz képest, és hogy ez javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget a kórházi kezelés után.
A funkcionális állapotot az érvényesített Level of Function Mobility Scale méri.
Az elsődleges eredmény a Short-Form SF-36 fizikai komponens skála pontszáma lesz a kórházi kezelést követő 1 hónapban. A másodlagos eredmények közé tartozik a funkcionális állapot és a kórházi visszafogadás a kórházi kezelés után 1 hónappal. Az egymásba ágyazott kohorsz vizsgálatok (1) az EM, az ülőmunka és a poszthospitalizációs kimenetelek közötti kapcsolatot, valamint (2) az EM hatását az izomtömeg-veszteségre és a gyulladásra az akut CV-betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 60 év
- nem tervezett szívműtét a felvétel során
Kizárási kritériumok:
- a tervezett szív intenzív osztály 24 óránál rövidebb ideig marad
- betegek, akik nem tudják befejezni a követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai mobilizációs beavatkozás
Az ágy melletti nővér határozza meg a prehospitális funkciószintet a páciens és a család jelentése alapján, és az aktuális funkciószintet az ápolói mobilitás felmérése alapján.
Minden funkciószintnek 3 elsődleges tevékenysége van, amelyek célja, hogy a pácienst a következő szintre emeljék.
Az ápoló a beteg aktuális Funkciószintje alapján vezeti a mobilitási tevékenységeket műszakonként egyszer, naponta kétszer (AM+PM).
Ha a beteg mind a 3 tevékenységet képes elvégezni, a következő műszakban az ápolónő felméri, hogy a Funkció szintje emelhető-e.
Fizioterápiás konzultáció igény esetén elérhető, bár nem kötelező.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a lehető legtöbb időt töltsenek a székben és ambulánsan.
|
Nővér által irányított korai mobilizációs tevékenységek naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos mobilitási gondozás
A szokásos mobilitási ellátás az orvos mobilizációs utasításainak betartását jelenti (azaz ágynyugalom, székre mozgósítás étkezés közben, fizioterápiás konzultáció és ellátás) a helyi gyakorlat szerint.
|
A szokásos mobilitási ellátás az orvos mobilizációs utasításainak betartását jelenti (azaz ágynyugalom, székre mozgósítás étkezés közben, fizioterápiás konzultáció és ellátás) a helyi gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) pontszám a kórházi kezelést követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 fizikai komponens skála pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a kórházi kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
12 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
SF-36 Mentális komponens összefoglaló pontszám
Időkeret: 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
1 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
SF-36 Mentális komponens összefoglaló pontszám
Időkeret: 12 hónappal a kórházi kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
12 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Funkciómobilitási pontszám szintje
Időkeret: 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Funkcionális állapot
|
1 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Funkciómobilitási pontszám szintje
Időkeret: 12 hónappal a kórházi kezelés után
|
Funkcionális állapot
|
12 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Erőforrás felhasználás eredménye
|
1 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 12 hónappal a kórházi kezelés után
|
Erőforrás felhasználás eredménye
|
12 hónappal a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lady Davis Institute
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .