Ранняя мобилизация пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием (EM-HEART)
8 марта 2023 г. обновлено: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Ранняя мобилизация у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером
Исследование EM-HEART представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с ступенчатым клиновидным кластером для оценки эффективности прагматичной программы ранней мобилизации (EM) для улучшения ориентированных на пациента и клинических исходов у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием.
Будет 256 участников в возрасте ≥60 лет с острым сердечно-сосудистым заболеванием, зарегистрированных в 6 участвующих канадских больницах.
В исследовании будет изучено, улучшает ли ЭМ функциональное состояние во время госпитализации по сравнению с обычным уходом, и приводит ли это к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, после госпитализации.
Функциональный статус будет измеряться с помощью утвержденной шкалы функциональной мобильности.
Первичным результатом будет оценка по шкале физического компонента Short-Form SF-36 через 1 месяц после госпитализации. Вторичные исходы включают функциональное состояние и повторную госпитализацию через 1 месяц после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EM-HEART представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с ступенчатой клиновидной кластерной структурой для оценки эффективности прагматичной программы ЭМ для улучшения ориентированных на пациента и клинических исходов у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием.
Будет 256 участников в возрасте ≥60 лет с острым сердечно-сосудистым заболеванием, зарегистрированных в 6 участвующих канадских больницах.
В исследовании будет изучено, улучшает ли ЭМ функциональное состояние во время госпитализации по сравнению с обычным уходом, и приводит ли это к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, после госпитализации.
Функциональный статус будет измеряться с помощью утвержденной шкалы функциональной мобильности.
Первичным результатом будет оценка по шкале физического компонента Short-Form SF-36 через 1 месяц после госпитализации. Вторичные исходы включают функциональное состояние и повторную госпитализацию через 1 месяц после госпитализации. Вложенные когортные исследования изучат (1) взаимосвязь между ЭМ, временем сидячего образа жизни и исходами после госпитализации и (2) влияние ЭМ на потерю мышечной массы и воспаление у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- отсутствие плановых кардиохирургических вмешательств при поступлении
Критерий исключения:
- прогнозируемое пребывание в отделении интенсивной терапии сердца менее 24 часов
- пациенты, неспособные завершить последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее мобилизационное вмешательство
Прикроватная медсестра определяет уровень функционирования на догоспитальном этапе на основании отчета пациента и его семьи, а текущий уровень функционирования — на основе оценки мобильности медсестер.
Каждый уровень функции имеет 3 основных действия, предназначенных для продвижения пациента на следующий уровень.
Медсестра руководит действиями по передвижению в зависимости от текущего уровня функционирования пациента один раз в смену, два раза в день (утром+вечером).
Если пациент может выполнить каждое из 3 действий, медсестра следующей смены оценит, можно ли повысить уровень функционирования.
При необходимости возможна консультация физиотерапевта, хотя и не обязательная.
Пациентам рекомендуется проводить как можно больше времени в кресле и амбулаторно.
|
Ранняя мобилизация под руководством медсестры два раза в день
|
|
Активный компаратор: Обычный уход за мобильностью
Обычный уход за мобильностью включает в себя выполнение предписаний врача по мобилизации (т. е. постельный режим, мобилизация в кресло во время еды, консультация физиотерапевта и уход) в соответствии с местной практикой.
|
Обычный уход за мобильностью включает в себя выполнение предписаний врача по мобилизации (т. е. постельный режим, мобилизация в кресло во время еды, консультация физиотерапевта и уход) в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (SF)-36 Сводная оценка физического компонента (PCS) через 1 месяц после госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
1 месяц после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале физического компонента SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 месяцев после госпитализации
|
|
SF-36 Сводная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
1 месяц после госпитализации
|
|
SF-36 Сводная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 месяцев после госпитализации
|
|
Уровень функциональной подвижности
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Функциональное состояние
|
1 месяц после госпитализации
|
|
Уровень функциональной подвижности
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
|
Функциональное состояние
|
12 месяцев после госпитализации
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Результат использования ресурсов
|
1 месяц после госпитализации
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
|
Результат использования ресурсов
|
12 месяцев после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lady Davis Institute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .