Tidlig mobilisering hos eldre voksne med akutt kardiovaskulær sykdom (EM-HEART)
8. mars 2023 oppdatert av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Tidlig mobilisering hos eldre voksne med akutt kardiovaskulær sykdom: en prospektiv, multisenter-trinn-kile-klynge-randomisert studie
EM-HEART-studien er en prospektiv, randomisert multisenter-trinn-kile-klyngestudie for å evaluere effektiviteten av et pragmatisk tidlig mobiliseringsprogram (EM) for å forbedre pasientsentrerte og kliniske resultater hos eldre voksne med akutt CV-sykdom.
Det vil være 256 deltakere ≥60 år med akutt CV-sykdom registrert ved 6 deltakende kanadiske sykehus.
Studien skal undersøke om EM forbedrer funksjonsstatus under innleggelse, sammenlignet med vanlig behandling, og om dette fører til forbedret helserelatert livskvalitet etter sykehusinnleggelse.
Funksjonell status vil bli målt med den validerte skalaen for funksjonsmobilitet.
Det primære resultatet vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse. Sekundære utfall inkluderer funksjonsstatus og sykehusreinnleggelse 1 måned etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EM-HEART-studien er en prospektiv, multi-senter stepped wedge cluster cluster studie for å evaluere effektiviteten av et pragmatisk EM-program for å forbedre pasientsentrerte og kliniske resultater hos eldre voksne med akutt CV-sykdom.
Det vil være 256 deltakere ≥60 år med akutt CV-sykdom registrert ved 6 deltakende kanadiske sykehus.
Studien skal undersøke om EM forbedrer funksjonsstatus under innleggelse, sammenlignet med vanlig behandling, og om dette fører til forbedret helserelatert livskvalitet etter sykehusinnleggelse.
Funksjonell status vil bli målt med den validerte skalaen for funksjonsmobilitet.
Det primære resultatet vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse. Sekundære utfall inkluderer funksjonsstatus og sykehusreinnleggelse 1 måned etter sykehusinnleggelse. Nestede kohortstudier vil utforske (1) forholdet mellom EM, stillesittende tid og utfall etter sykehusinnleggelse og (2) virkningen av EM på tap av muskelmasse og betennelse hos eldre voksne med akutt CV-sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år
- ingen planlagt hjerteoperasjon ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- anslått hjerte-ICU oppholder seg mindre enn 24 timer
- pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsintervensjon
Sykepleier ved sengekanten fastsetter prehospitalt funksjonsnivå basert på pasient- og familierapport og gjeldende funksjonsnivå basert på sykepleiemobilitetsvurdering.
Hvert funksjonsnivå har 3 primære aktiviteter designet for å løfte pasienten til neste nivå.
Sykepleieren leder mobilitetsaktiviteter basert på pasientens gjeldende funksjonsnivå én gang per skift, to ganger daglig (AM+PM).
Hvis en pasient er i stand til å gjennomføre hver av de 3 aktivitetene, vil sykepleieren på den påfølgende vakt vurdere om funksjonsnivået kan heves.
Fysioterapikonsultasjon er tilgjengelig ved behov, men ikke obligatorisk.
Pasienter oppfordres til å bruke så mye tid i stolen og ambulant som mulig.
|
Sykepleierdrevne tidlig mobiliseringsaktiviteter to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Vanlig mobilitetsomsorg
Vanlig mobilitetsomsorg innebærer å følge legens ordre om mobilisering (dvs. sengeleie, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultasjon og omsorg) i henhold til lokal praksis.
|
Vanlig mobilitetsomsorg innebærer å følge legens ordre om mobilisering (dvs. sengeleie, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultasjon og omsorg) i henhold til lokal praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
|
Helserelatert livskvalitet
|
1 måned etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Skala for fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Helserelatert livskvalitet
|
12 måneder etter innleggelse
|
|
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
|
Helserelatert livskvalitet
|
1 måned etter innleggelse
|
|
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Helserelatert livskvalitet
|
12 måneder etter innleggelse
|
|
Funksjonsnivå Mobilitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
|
Funksjonell status
|
1 måned etter innleggelse
|
|
Funksjonsnivå Mobilitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Funksjonell status
|
12 måneder etter innleggelse
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
|
Ressursbruk utfall
|
1 måned etter innleggelse
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
|
Ressursbruk utfall
|
12 måneder etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lady Davis Institute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .