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Mobilização Precoce em Idosos com Doença Cardiovascular Aguda (EM-HEART)

8 de março de 2023 atualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Mobilização Precoce em Idosos com Doença Cardiovascular Aguda: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Multicêntrico Stepped Wedge Cluster Randomizado

O estudo EM-HEART é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia de um programa pragmático de mobilização precoce (EM) para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente em idosos com doença CV aguda. Haverá 256 participantes ≥60 anos com doença CV aguda matriculados em 6 hospitais canadenses participantes. O estudo investigará se o EM melhora o estado funcional durante a internação, em comparação com os cuidados habituais, e se isso leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde pós-hospitalização. O estado funcional será medido com o nível validado da Escala de Mobilidade Funcional. O resultado primário será a pontuação da escala de componente físico Short-Form SF-36 em 1 mês após a hospitalização. Os desfechos secundários incluem estado funcional e readmissão hospitalar 1 mês após a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EM-HEART é um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico e multicêntrico para avaliar a eficácia de um programa pragmático de EM para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente em adultos mais velhos com doença CV aguda. Haverá 256 participantes ≥60 anos com doença CV aguda matriculados em 6 hospitais canadenses participantes. O estudo investigará se o EM melhora o estado funcional durante a internação, em comparação com os cuidados habituais, e se isso leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde pós-hospitalização. O estado funcional será medido com o nível validado da Escala de Mobilidade Funcional. O resultado primário será a pontuação da escala de componente físico Short-Form SF-36 em 1 mês após a hospitalização. Os desfechos secundários incluem estado funcional e readmissão hospitalar 1 mês após a hospitalização. Estudos de coorte aninhados explorarão (1) a relação entre EM, tempo sedentário e resultados pós-hospitalização e (2) o impacto do EM na perda de massa muscular e inflamação em adultos mais velhos com doença CV aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • nenhuma cirurgia cardíaca planejada durante a internação

Critério de exclusão:

  • UTI cardíaca projetada permanece menos de 24 horas
  • pacientes incapazes de completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mobilização precoce
A enfermeira de cabeceira determina o nível de função pré-hospitalar com base no relatório do paciente e da família e o nível de função atual com base na avaliação da mobilidade de enfermagem. Cada Nível de Função tem 3 atividades primárias destinadas a promover o paciente para o próximo nível. A enfermeira conduz as atividades de mobilidade com base no nível de função atual do paciente uma vez por turno, duas vezes ao dia (AM+PM). Se um paciente conseguir completar cada uma das 3 atividades, a enfermeira do turno seguinte avaliará se o Nível de Função pode ser avançado. A consulta de fisioterapia está disponível se necessário, embora não seja obrigatória. Os pacientes são encorajados a passar o máximo de tempo possível na cadeira e no ambulatório.
Comportamental: Mobilização Precoce
Atividades de mobilização precoce conduzidas por enfermeiras duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Cuidados habituais de mobilidade
Os cuidados habituais de mobilidade envolvem seguir as ordens do médico para mobilização (ou seja, repouso no leito, mobilização para sentar-se durante as refeições, consulta e cuidados de fisioterapia) de acordo com a prática local.
Comportamental: Cuidados habituais de mobilidade
Os cuidados habituais de mobilidade envolvem seguir as ordens do médico para mobilização (ou seja, repouso no leito, mobilização para sentar-se durante as refeições, consulta e cuidados de fisioterapia) de acordo com a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Formulário Resumido (SF)-36 em 1 mês após a hospitalização
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
1 mês pós-hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Componentes Físicos SF-36
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses pós-hospitalização
Pontuação do Resumo do Componente Mental SF-36
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
1 mês pós-hospitalização
Pontuação do Resumo do Componente Mental SF-36
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses pós-hospitalização
Nível de Pontuação de Mobilidade Funcional
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Status funcional
1 mês pós-hospitalização
Nível de Pontuação de Mobilidade Funcional
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Status funcional
12 meses pós-hospitalização
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Resultado do uso de recursos
1 mês pós-hospitalização
Readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Resultado do uso de recursos
12 meses pós-hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lady Davis Institute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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