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Mobilizzazione precoce negli anziani con malattie cardiovascolari acute (EM-HEART)

8 marzo 2023 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Mobilizzazione precoce negli anziani con malattie cardiovascolari acute: uno studio prospettico, multicentrico, a gradino, randomizzato, a grappolo di cuneo

Lo studio EM-HEART è uno studio randomizzato prospettico multicentrico a grappolo a gradini per valutare l'efficacia di un programma pragmatico di mobilizzazione precoce (EM) per migliorare gli esiti clinici e incentrati sul paziente negli anziani con malattia CV acuta. Ci saranno 256 partecipanti di età ≥60 anni con malattia CV acuta arruolati in 6 ospedali canadesi partecipanti. Lo studio esaminerà se l'EM migliora lo stato funzionale durante il ricovero, rispetto alle cure abituali, e se questo porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero. Lo stato funzionale sarà misurato con la scala di mobilità del livello di funzionalità convalidata. L'esito primario sarà il punteggio della scala dei componenti fisici SF-36 Short-Form a 1 mese dopo il ricovero. Gli esiti secondari includono lo stato funzionale e la riammissione in ospedale a 1 mese dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EM-HEART è uno studio randomizzato prospettico multicentrico a grappolo a gradini per valutare l'efficacia di un programma EM pragmatico per migliorare gli esiti clinici e incentrati sul paziente negli anziani con malattia CV acuta. Ci saranno 256 partecipanti di età ≥60 anni con malattia CV acuta arruolati in 6 ospedali canadesi partecipanti. Lo studio esaminerà se l'EM migliora lo stato funzionale durante il ricovero, rispetto alle cure abituali, e se questo porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero. Lo stato funzionale sarà misurato con la scala di mobilità del livello di funzionalità convalidata. L'esito primario sarà il punteggio della scala dei componenti fisici SF-36 Short-Form a 1 mese dopo il ricovero. Gli esiti secondari includono lo stato funzionale e la riammissione in ospedale a 1 mese dopo il ricovero. Gli studi di coorte nidificati esploreranno (1) la relazione tra EM, tempo sedentario ed esiti post-ospedalizzazione e (2) l'impatto dell'EM sulla perdita di massa muscolare e sull'infiammazione negli anziani con malattia CV acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • nessun intervento cardiochirurgico pianificato durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • la terapia intensiva cardiaca prevista rimane meno di 24 ore
  • pazienti impossibilitati a completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mobilizzazione precoce
L'infermiere al posto letto determina il livello di funzionalità preospedaliero in base al rapporto del paziente e della famiglia e il livello di funzionalità attuale in base alla valutazione della mobilità infermieristica. Ogni livello di funzione ha 3 attività primarie progettate per promuovere il paziente al livello successivo. L'infermiere guida le attività di mobilità in base all'attuale livello di funzionalità del paziente una volta per turno, due volte al giorno (AM+PM). Se un paziente è in grado di completare ciascuna delle 3 attività, l'infermiere del turno successivo valuterà se il livello di funzionalità può essere avanzato. La consulenza fisioterapica è disponibile se richiesta, anche se non obbligatoria. I pazienti sono incoraggiati a trascorrere quanto più tempo possibile sulla sedia e in deambulazione.
Comportamentale: Mobilitazione anticipata
Attività di mobilizzazione precoce guidate dall'infermiere due volte al giorno
Comparatore attivo: Solita cura della mobilità
L'assistenza abituale alla mobilità comporta il rispetto degli ordini del medico per la mobilizzazione (ad es. Riposo a letto, mobilizzazione alla sedia durante i pasti, consulenza e assistenza fisioterapica) secondo la pratica locale.
Comportamentale: Solita cura della mobilità
L'assistenza abituale alla mobilità comporta il rispetto degli ordini del medico per la mobilizzazione (ad es. Riposo a letto, mobilizzazione alla sedia durante i pasti, consulenza e assistenza fisioterapica) secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) a 1 mese dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
1 mese dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei componenti fisici SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi dopo il ricovero
SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
1 mese dopo il ricovero
SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi dopo il ricovero
Punteggio di mobilità del livello di funzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Stato funzionale
1 mese dopo il ricovero
Punteggio di mobilità del livello di funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Stato funzionale
12 mesi dopo il ricovero
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Risultato dell'uso delle risorse
1 mese dopo il ricovero
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Risultato dell'uso delle risorse
12 mesi dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lady Davis Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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