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급성 심혈관 질환이 있는 노인의 조기 활동 (EM-HEART)

2023년 3월 8일 업데이트: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

급성 심혈관 질환이 있는 고령자의 조기 활동: 전향적 다기관 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험

EM-HEART 연구는 급성 CV 질환이 있는 노인의 환자 중심 및 임상 결과를 개선하기 위한 실용적인 조기 동원(EM) 프로그램의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험입니다. 6개의 참여 캐나다 병원에 등록된 급성 CV 질환이 있는 60세 이상의 256명의 참가자가 있을 것입니다. 이 연구는 EM이 일반적인 치료와 비교하여 입원 중 기능적 상태를 개선하는지 여부와 이것이 입원 후 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 기능 상태는 검증된 기능 이동성 척도 수준으로 측정됩니다. 주요 결과는 입원 후 1개월의 Short-Form SF-36 신체 구성 요소 척도 점수입니다. 2차 결과에는 기능적 상태와 입원 후 1개월의 병원 재입원이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

EM-HEART 연구는 급성 CV 질환이 있는 노인의 환자 중심 및 임상 결과를 개선하기 위한 실용적인 EM 프로그램의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험입니다. 6개의 참여 캐나다 병원에 등록된 급성 CV 질환이 있는 60세 이상의 256명의 참가자가 있을 것입니다. 이 연구는 EM이 일반적인 치료와 비교하여 입원 중 기능적 상태를 개선하는지 여부와 이것이 입원 후 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 기능 상태는 검증된 기능 이동성 척도 수준으로 측정됩니다. 주요 결과는 입원 후 1개월의 Short-Form SF-36 신체 구성 요소 척도 점수입니다. 2차 결과에는 기능적 상태와 입원 후 1개월의 병원 재입원이 포함됩니다. 내포된 코호트 연구는 (1) EM, 좌식 시간 및 입원 후 결과 사이의 관계와 (2) 급성 CV 질환이 있는 노인의 근육량 손실 및 염증에 대한 EM의 영향을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 입원 중 계획된 심장 수술 없음

제외 기준:

  • 예정된 심장 ICU의 체류 시간은 24시간 미만입니다.
  • 후속 조치를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 동원 개입
병상 간호사는 환자 및 가족 보고서를 기반으로 병원 전 기능 수준을 결정하고 간호 이동성 평가를 기반으로 현재 기능 수준을 결정합니다. 각 기능 수준에는 환자를 다음 수준으로 향상시키기 위해 고안된 3가지 기본 활동이 있습니다. 간호사는 환자의 현재 기능 수준에 따라 교대당 한 번, 하루 두 번(AM+PM) 이동 활동을 주도합니다. 환자가 3가지 활동을 각각 완료할 수 있는 경우 다음 교대의 간호사는 기능 수준이 향상될 수 있는지 여부를 평가합니다. 의무 사항은 아니지만 필요한 경우 물리 치료 상담이 가능합니다. 환자는 의자와 외래에서 가능한 한 많은 시간을 보내도록 권장됩니다.
행동: 조기 동원
하루에 두 번 간호사가 주도하는 조기 동원 활동
활성 비교기: 평소 모빌리티 케어
일반적인 이동성 관리에는 현지 관행에 따라 의사의 이동 지시(즉, 침대 레스트, 식사와 함께 의자에 이동, 물리 치료 상담 및 관리)를 따르는 것이 포함됩니다.
행동: 평소 모빌리티 케어
일반적인 이동성 관리에는 현지 관행에 따라 의사의 이동 지시(즉, 침대 레스트, 식사와 함께 의자에 이동, 물리 치료 상담 및 관리)를 따르는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 1개월 후 약식(SF)-36 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 입원 후 1개월
건강 관련 삶의 질
입원 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 물리적 구성 요소 척도 점수
기간: 입원 후 12개월
건강 관련 삶의 질
입원 후 12개월
SF-36 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 입원 후 1개월
건강 관련 삶의 질
입원 후 1개월
SF-36 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 입원 후 12개월
건강 관련 삶의 질
입원 후 12개월
기능 이동성 점수 수준
기간: 입원 후 1개월
기능 상태
입원 후 1개월
기능 이동성 점수 수준
기간: 입원 후 12개월
기능 상태
입원 후 12개월
병원 재입원
기간: 입원 후 1개월
자원 사용 결과
입원 후 1개월
병원 재입원
기간: 입원 후 12개월
자원 사용 결과
입원 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Davis Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lady Davis Institute

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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