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Frühmobilisierung bei älteren Erwachsenen mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung (EM-HEART)

8. März 2023 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Frühe Mobilisierung bei älteren Erwachsenen mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung: Eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Die EM-HEART-Studie ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pragmatischen Frühmobilisierungsprogramms (EM) zur Verbesserung der patientenzentrierten und klinischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung. Es werden 256 Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung in 6 teilnehmenden kanadischen Krankenhäusern eingeschrieben sein. Die Studie wird untersuchen, ob EM den funktionellen Status während der Aufnahme im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert und ob dies zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt führt. Der Funktionsstatus wird mit der validierten Level of Function Mobility Scale gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Kurzform-SF-36-Score der physischen Komponente 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Funktionsstatus und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EM-HEART-Studie ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pragmatischen EM-Programms zur Verbesserung der patientenzentrierten und klinischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung. Es werden 256 Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung in 6 teilnehmenden kanadischen Krankenhäusern eingeschrieben sein. Die Studie wird untersuchen, ob EM den funktionellen Status während der Aufnahme im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert und ob dies zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt führt. Der Funktionsstatus wird mit der validierten Level of Function Mobility Scale gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Kurzform-SF-36-Score der physischen Komponente 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Funktionsstatus und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Verschachtelte Kohortenstudien werden (1) die Beziehung zwischen EM, sitzender Zeit und den Ergebnissen nach dem Krankenhausaufenthalt und (2) die Auswirkungen von EM auf Muskelmasseverlust und Entzündungen bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • keine geplante Herzoperation während der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • prognostizierter Aufenthalt auf der Herz-Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Mobilisierungsintervention
Die Krankenpflegekraft bestimmt das vorklinische Funktionsniveau basierend auf dem Patienten- und Familienbericht und das aktuelle Funktionsniveau basierend auf der Beurteilung der Pflegemobilität. Jede Funktionsebene hat 3 primäre Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, den Patienten auf die nächste Ebene zu bringen. Die Pflegekraft leitet Mobilitätsaktivitäten basierend auf dem aktuellen Funktionsniveau des Patienten einmal pro Schicht, zweimal täglich (AM+PM). Wenn ein Patient in der Lage ist, jede der 3 Aktivitäten abzuschließen, wird die Pflegekraft der nachfolgenden Schicht beurteilen, ob das Level of Function verbessert werden kann. Eine physiotherapeutische Beratung ist bei Bedarf möglich, jedoch nicht verpflichtend. Die Patienten werden ermutigt, so viel Zeit wie möglich im Stuhl und ambulant zu verbringen.
Verhalten: Frühmobilisierung
Zweimal täglich vom Pflegepersonal geleitete Frühmobilisierungsaktivitäten
Aktiver Komparator: Übliche Mobilitätspflege
Die übliche Mobilitätspflege umfasst die Befolgung ärztlicher Anordnungen zur Mobilisierung (d. h. Bettruhe, Mobilisierung zum Stuhl zu den Mahlzeiten, physiotherapeutische Beratung und Pflege) gemäß der örtlichen Praxis.
Verhalten: Übliche Mobilitätspflege
Die übliche Mobilitätspflege umfasst die Befolgung ärztlicher Anordnungen zur Mobilisierung (d. h. Bettruhe, Mobilisierung zum Stuhl zu den Mahlzeiten, physiotherapeutische Beratung und Pflege) gemäß der örtlichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)-Punktzahl 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Physical Component Scale-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
SF-36 Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
SF-36 Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Level of Function Mobility Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Funktionsstatus
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Level of Function Mobility Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Funktionsstatus
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Ergebnis der Ressourcennutzung
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Ergebnis der Ressourcennutzung
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lady Davis Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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