Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering hos ældre voksne med akut kardiovaskulær sygdom (EM-HEART)

8. marts 2023 opdateret af: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Tidlig mobilisering hos ældre voksne med akut kardiovaskulær sygdom: et prospektivt, multi-center stepped wedge cluster randomiseret forsøg

EM-HEART-studiet er et prospektivt, multi-center stepped wedge cluster-randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et pragmatisk tidlig mobiliseringsprogram (EM) til at forbedre patientcentrerede og kliniske resultater hos ældre voksne med akut CV-sygdom. Der vil være 256 deltagere ≥60 år gamle med akut CV-sygdom indskrevet på 6 deltagende canadiske hospitaler. Studiet vil undersøge, om EM forbedrer funktionsstatus under indlæggelse, sammenlignet med sædvanlig pleje, og om dette fører til forbedret sundhedsrelateret livskvalitet efter hospitalsindlæggelse. Funktionel status vil blive målt med den validerede Level of Function Mobility Scale. Det primære resultat vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala-score 1 måned efter hospitalsindlæggelse. Sekundære resultater omfatter funktionel status og hospitalsgenindlæggelse 1 måned efter hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EM-HEART-studiet er et prospektivt, multicenter stepped wedge cluster-randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et pragmatisk EM-program til at forbedre patientcentrerede og kliniske resultater hos ældre voksne med akut CV-sygdom. Der vil være 256 deltagere ≥60 år gamle med akut CV-sygdom indskrevet på 6 deltagende canadiske hospitaler. Studiet vil undersøge, om EM forbedrer funktionsstatus under indlæggelse, sammenlignet med sædvanlig pleje, og om dette fører til forbedret sundhedsrelateret livskvalitet efter hospitalsindlæggelse. Funktionel status vil blive målt med den validerede Level of Function Mobility Scale. Det primære resultat vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala-score 1 måned efter hospitalsindlæggelse. Sekundære resultater omfatter funktionel status og hospitalsgenindlæggelse 1 måned efter hospitalsindlæggelse. Indlejrede kohortestudier vil undersøge (1) forholdet mellem EM, stillesiddende tid og posthospitaliseringsresultater og (2) virkningen af ​​EM på muskelmassetab og inflammation hos ældre voksne med akut CV-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • ingen planlagt hjerteoperation under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forventet hjerte-ICU opholder sig mindre end 24 timer
  • patienter ude af stand til at gennemføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mobiliseringsintervention
Sengesygeplejersken fastlægger det præhospitale funktionsniveau ud fra patient- og familierapport og det aktuelle funktionsniveau baseret på sygeplejerske mobilitetsvurdering. Hvert funktionsniveau har 3 primære aktiviteter designet til at fremme patienten til næste niveau. Sygeplejersken leder mobilitetsaktiviteter baseret på patientens aktuelle funktionsniveau én gang pr. vagt, to gange dagligt (AM+PM). Hvis en patient er i stand til at gennemføre hver af de 3 aktiviteter, vil sygeplejersken på den efterfølgende vagt vurdere, om funktionsniveauet kan avanceres. Fysioterapi konsultation er tilgængelig, hvis det er nødvendigt, men ikke obligatorisk. Patienter opfordres til at bruge så meget tid i stolen og ambulant som muligt.
Adfærdsmæssigt: Tidlig mobilisering
Sygeplejerskedrevne tidlige mobiliseringsaktiviteter to gange dagligt
Aktiv komparator: Sædvanlig mobilitetspleje
Sædvanlig mobilitetspleje involverer at følge lægens ordre om mobilisering (dvs. sengeleje, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultation og pleje) i henhold til lokal praksis.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig mobilitetspleje
Sædvanlig mobilitetspleje involverer at følge lægens ordre om mobilisering (dvs. sengeleje, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultation og pleje) i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) score ved 1 måned efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
1 måned efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Physical Component Scale score
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder efter indlæggelse
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
1 måned efter indlæggelse
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder efter indlæggelse
Funktionsniveau Mobilitetsscore
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelse
Funktionel status
1 måned efter indlæggelse
Funktionsniveau Mobilitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
Funktionel status
12 måneder efter indlæggelse
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelse
Resultat af ressourceforbrug
1 måned efter indlæggelse
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
Resultat af ressourceforbrug
12 måneder efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lady Davis Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner