Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową (EM-HEART)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Wczesna mobilizacja u starszych osób dorosłych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe klina schodkowego

Badanie EM-HEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z klinem schodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności pragmatycznego programu wczesnej mobilizacji (EM) w celu poprawy wyników klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. W 6 uczestniczących kanadyjskich szpitalach zapisanych zostanie 256 uczestników w wieku ≥60 lat z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. Badanie ma na celu zbadanie, czy EM poprawia stan funkcjonalny podczas przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką i czy prowadzi to do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po hospitalizacji. Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Poziomu Mobilności Funkcji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik skali komponentu fizycznego Short-Form SF-36 po 1 miesiącu od hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują stan funkcjonalny i ponowną hospitalizację po 1 miesiącu od hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EM-HEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z klinem schodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności pragmatycznego programu EM w celu poprawy wyników klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. W 6 uczestniczących kanadyjskich szpitalach zapisanych zostanie 256 uczestników w wieku ≥60 lat z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. Badanie ma na celu zbadanie, czy EM poprawia stan funkcjonalny podczas przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką i czy prowadzi to do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po hospitalizacji. Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Poziomu Mobilności Funkcji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik skali komponentu fizycznego Short-Form SF-36 po 1 miesiącu od hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują stan funkcjonalny i ponowną hospitalizację po 1 miesiącu od hospitalizacji. Zagnieżdżone badania kohortowe będą badać (1) związek między EM, czasem siedzącym i wynikami po hospitalizacji oraz (2) wpływ EM na utratę masy mięśniowej i stan zapalny u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • brak planowanej operacji kardiochirurgicznej podczas przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiologicznym krótszy niż 24 godziny
  • pacjentów niezdolnych do pełnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja mobilizacyjna
Pielęgniarka przyłóżkowa określa przedszpitalny Poziom Funkcjonowania na podstawie raportu pacjenta i rodziny oraz aktualny Poziom Funkcjonowania na podstawie oceny ruchliwości pielęgniarki. Każdy poziom funkcji obejmuje 3 podstawowe czynności mające na celu przejście pacjenta na następny poziom. Pielęgniarka prowadzi zajęcia ruchowe w oparciu o aktualny Poziom Funkcjonowania pacjenta raz na zmianę, dwa razy dziennie (AM+PM). Jeśli pacjent jest w stanie wykonać każdą z 3 czynności, pielęgniarka na kolejnej zmianie oceni, czy Poziom Funkcjonowania może być zaawansowany. W razie potrzeby istnieje możliwość konsultacji fizjoterapeutycznej, choć nie jest to obowiązkowe. Pacjenci są zachęcani do spędzania jak największej ilości czasu na fotelu i ambulatoryjnym.
Behawioralne: Wczesna mobilizacja
Zajęcia wczesnej mobilizacji prowadzone przez pielęgniarkę dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad mobilnością
Zwykła opieka nad mobilnością polega na wykonywaniu zaleceń lekarskich dotyczących mobilizacji (tj. leżenia w łóżku, mobilizacji do siedzenia z posiłkami, konsultacji i opieki fizjoterapeutycznej) zgodnie z lokalną praktyką.
Behawioralne: Zwykła opieka nad mobilnością
Zwykła opieka nad mobilnością polega na wykonywaniu zaleceń lekarskich dotyczących mobilizacji (tj. leżenia w łóżku, mobilizacji do siedzenia z posiłkami, konsultacji i opieki fizjoterapeutycznej) zgodnie z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz (SF)-36 Ocena komponentu fizycznego (PCS) po 1 miesiącu od hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
1 miesiąc po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali komponentów fizycznych SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy po hospitalizacji
SF-36 Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
1 miesiąc po hospitalizacji
SF-36 Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy po hospitalizacji
Wynik poziomu mobilności funkcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Stan funkcjonalny
1 miesiąc po hospitalizacji
Wynik poziomu mobilności funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Stan funkcjonalny
12 miesięcy po hospitalizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Wynik wykorzystania zasobów
1 miesiąc po hospitalizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Wynik wykorzystania zasobów
12 miesięcy po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lady Davis Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj