Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering hos äldre vuxna med akut kardiovaskulär sjukdom (EM-HEART)

8 mars 2023 uppdaterad av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Tidig mobilisering hos äldre vuxna med akut hjärt-kärlsjukdom: en prospektiv, slumpmässigt multicenter-trappad wedge-klusterförsök

EM-HEART-studien är en prospektiv, multicenter-trapped wedge cluster-klusterstudie för att utvärdera effektiviteten av ett pragmatiskt tidig mobiliseringsprogram (EM) för att förbättra patientcentrerade och kliniska resultat hos äldre vuxna med akut CV-sjukdom. Det kommer att finnas 256 deltagare ≥60 år gamla med akut CV-sjukdom inskrivna på 6 deltagande kanadensiska sjukhus. Studien kommer att undersöka om EM förbättrar funktionsstatus under inläggning, jämfört med vanlig vård, och om detta leder till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet efter sjukhusvistelse. Funktionell status kommer att mätas med den validerade nivån för funktionsmobilitetsskalan. Det primära resultatet kommer att vara kortformen SF-36 på skalan för fysiska komponenter vid 1 månad efter sjukhusvistelse. Sekundära utfall inkluderar funktionsstatus och återinläggning på sjukhus 1 månad efter sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EM-HEART-studien är en prospektiv, multicenter-trappad wedge-klusterstudie för att utvärdera effektiviteten av ett pragmatiskt EM-program för att förbättra patientcentrerade och kliniska resultat hos äldre vuxna med akut CV-sjukdom. Det kommer att finnas 256 deltagare ≥60 år gamla med akut CV-sjukdom inskrivna på 6 deltagande kanadensiska sjukhus. Studien kommer att undersöka om EM förbättrar funktionsstatus under inläggning, jämfört med vanlig vård, och om detta leder till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet efter sjukhusvistelse. Funktionell status kommer att mätas med den validerade nivån för funktionsmobilitetsskalan. Det primära resultatet kommer att vara kortformen SF-36 på skalan för fysiska komponenter vid 1 månad efter sjukhusvistelse. Sekundära utfall inkluderar funktionsstatus och återinläggning på sjukhus 1 månad efter sjukhusvistelse. Kapslade kohortstudier kommer att utforska (1) sambandet mellan EM, stillasittande tid och resultat efter sjukhusvistelse och (2) effekten av EM på muskelmassaförlust och inflammation hos äldre vuxna med akut CV-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 60 år
  • ingen planerad hjärtoperation vid inläggningen

Exklusions kriterier:

  • projicerad hjärt ICU stannar mindre än 24 timmar
  • patienter som inte kan fullfölja uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig mobiliseringsintervention
Sjuksköterskan fastställer prehospital funktionsnivå baserat på patient- och familjerapport och aktuell funktionsnivå baserat på bedömning av omvårdnadsrörlighet. Varje funktionsnivå har 3 primära aktiviteter utformade för att lyfta patienten till nästa nivå. Sjuksköterskan leder mobilitetsaktiviteter baserat på patientens nuvarande funktionsnivå en gång per skift, två gånger dagligen (AM+PM). Om en patient kan slutföra var och en av de 3 aktiviteterna kommer sjuksköterskan på det efterföljande skiftet att bedöma om funktionsnivån kan avanceras. Fysioterapikonsultation är tillgänglig vid behov, men inte obligatoriskt. Patienter uppmuntras att spendera så mycket tid i stolen och ambulerande som möjligt.
Beteende: Tidig mobilisering
Sjuksköterskedrivna tidig mobiliseringsaktiviteter två gånger dagligen
Aktiv komparator: Vanlig mobilitetsvård
Vanlig mobilitetsvård innebär att man följer läkares order om mobilisering (dvs sängläge, mobilisering till stol med måltider, fysioterapikonsultation och vård) enligt lokal praxis.
Beteende: Vanlig mobilitetsvård
Vanlig mobilitetsvård innebär att man följer läkares order om mobilisering (dvs sängläge, mobilisering till stol med måltider, fysioterapikonsultation och vård) enligt lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) poäng vid 1 månad efter sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter sjukhusvistelse
Hälso-relaterad livskvalité
1 månad efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 Skala för fysiska komponenter
Tidsram: 12 månader efter sjukhusvistelse
Hälso-relaterad livskvalité
12 månader efter sjukhusvistelse
SF-36 Mental komponent Sammanfattning poäng
Tidsram: 1 månad efter sjukhusvistelse
Hälso-relaterad livskvalité
1 månad efter sjukhusvistelse
SF-36 Mental komponent Sammanfattning poäng
Tidsram: 12 månader efter sjukhusvistelse
Hälso-relaterad livskvalité
12 månader efter sjukhusvistelse
Funktionsnivå Mobilitetspoäng
Tidsram: 1 månad efter sjukhusvistelse
Funktionell status
1 månad efter sjukhusvistelse
Funktionsnivå Mobilitetspoäng
Tidsram: 12 månader efter sjukhusvistelse
Funktionell status
12 månader efter sjukhusvistelse
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 månad efter sjukhusvistelse
Resursanvändningsresultat
1 månad efter sjukhusvistelse
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 månader efter sjukhusvistelse
Resursanvändningsresultat
12 månader efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lady Davis Institute

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre vuxna

Kliniska prövningar på Tidig mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera