Mobilisation précoce chez les personnes âgées atteintes d'une maladie cardiovasculaire aiguë (EM-HEART)
8 mars 2023 mis à jour par: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Mobilisation précoce chez les personnes âgées atteintes d'une maladie cardiovasculaire aiguë : essai prospectif multicentrique multicentrique à répartition aléatoire en grappes
L'étude EM-HEART est un essai prospectif, multicentrique et randomisé en grappes étagées visant à évaluer l'efficacité d'un programme pragmatique de mobilisation précoce (EM) pour améliorer les résultats cliniques et centrés sur le patient chez les personnes âgées atteintes d'une maladie CV aiguë.
Il y aura 256 participants âgés de ≥ 60 ans atteints d'une maladie CV aiguë inscrits dans 6 hôpitaux canadiens participants.
L'étude examinera si la SE améliore l'état fonctionnel lors de l'admission, par rapport aux soins habituels, et si cela conduit à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé après l'hospitalisation.
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité de niveau de fonction validée.
Le résultat principal sera le score de l'échelle des composants physiques du formulaire court SF-36 à 1 mois après l'hospitalisation. Les critères de jugement secondaires incluent l'état fonctionnel et la réadmission à l'hôpital 1 mois après l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EM-HEART est un essai prospectif, multicentrique et randomisé en grappes échelonnées visant à évaluer l'efficacité d'un programme pragmatique d'EM pour améliorer les résultats cliniques et centrés sur le patient chez les personnes âgées atteintes d'une maladie CV aiguë.
Il y aura 256 participants âgés de ≥ 60 ans atteints d'une maladie CV aiguë inscrits dans 6 hôpitaux canadiens participants.
L'étude examinera si la SE améliore l'état fonctionnel lors de l'admission, par rapport aux soins habituels, et si cela conduit à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé après l'hospitalisation.
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité de niveau de fonction validée.
Le résultat principal sera le score de l'échelle des composants physiques du formulaire court SF-36 à 1 mois après l'hospitalisation. Les critères de jugement secondaires incluent l'état fonctionnel et la réadmission à l'hôpital 1 mois après l'hospitalisation. Des études de cohorte emboîtées exploreront (1) la relation entre l'EM, le temps de sédentarité et les résultats post-hospitalisation et (2) l'impact de l'EM sur la perte de masse musculaire et l'inflammation chez les personnes âgées atteintes d'une maladie CV aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 60 ans
- pas de chirurgie cardiaque prévue lors de l'admission
Critère d'exclusion:
- les séjours projetés en USI cardiaque sont inférieurs à 24 heures
- patients incapables de terminer le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de mobilisation précoce
L'infirmière de chevet détermine le niveau de fonction préhospitalier en fonction du rapport du patient et de la famille et le niveau de fonction actuel en fonction de l'évaluation de la mobilité infirmière.
Chaque niveau de fonction comporte 3 activités principales conçues pour faire passer le patient au niveau suivant.
L'infirmière dirige les activités de mobilité en fonction du niveau de fonction actuel du patient une fois par quart de travail, deux fois par jour (AM+PM).
Si un patient est capable de terminer chacune des 3 activités, l'infirmière du quart de travail suivant évaluera si le niveau de fonction peut être avancé.
Une consultation de physiothérapie est disponible si nécessaire, bien que non obligatoire.
Les patients sont encouragés à passer le plus de temps possible au fauteuil et en ambulatoire.
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Activités de mobilisation précoce dirigées par l'infirmière deux fois par jour
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Comparateur actif: Soins de mobilité usuels
Les soins de mobilité habituels impliquent de suivre les ordres du médecin pour la mobilisation (c.
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Les soins de mobilité habituels impliquent de suivre les ordres du médecin pour la mobilisation (c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short Form (SF)-36 Score du résumé des composants physiques (PCS) à 1 mois après l'hospitalisation
Délai: 1 mois post-hospitalisation
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Qualité de vie liée à la santé
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1 mois post-hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle des composants physiques SF-36
Délai: 12 mois post-hospitalisation
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Qualité de vie liée à la santé
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12 mois post-hospitalisation
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SF-36 Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: 1 mois post-hospitalisation
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Qualité de vie liée à la santé
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1 mois post-hospitalisation
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SF-36 Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: 12 mois post-hospitalisation
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Qualité de vie liée à la santé
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12 mois post-hospitalisation
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Score de mobilité du niveau de fonction
Délai: 1 mois post-hospitalisation
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État fonctionnel
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1 mois post-hospitalisation
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Score de mobilité du niveau de fonction
Délai: 12 mois post-hospitalisation
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État fonctionnel
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12 mois post-hospitalisation
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 1 mois post-hospitalisation
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Résultat de l'utilisation des ressources
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1 mois post-hospitalisation
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 12 mois post-hospitalisation
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Résultat de l'utilisation des ressources
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12 mois post-hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lady Davis Institute
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .