Vroege mobilisatie bij oudere volwassenen met acute hart- en vaatziekten (EM-HEART)
8 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Vroege mobilisatie bij oudere volwassenen met acute hart- en vaatziekten: een prospectieve, gerandomiseerde, gerandomiseerde trial met getrapte wigvormige clusters in meerdere centra
De EM-HEART studie is een prospectieve, multi-center gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster om de effectiviteit te evalueren van een pragmatisch programma voor vroege mobilisatie (EM) om patiëntgerichte en klinische resultaten bij oudere volwassenen met acute CV ziekte te verbeteren.
Er zullen 256 deelnemers ≥60 jaar oud met acute CV ziekte ingeschreven zijn in 6 deelnemende Canadese ziekenhuizen.
De studie zal onderzoeken of EM de functionele status verbetert tijdens opname, in vergelijking met gebruikelijke zorg, en of dit leidt tot een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ziekenhuisopname.
De functionele status wordt gemeten met de gevalideerde Level of Function Mobility Scale.
Het primaire resultaat is de Short-Form SF-36 fysieke component schaalscore 1 maand na ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn functionele status en heropname in het ziekenhuis 1 maand na opname in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EM-HEART studie is een prospectieve, multi-center gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster om de effectiviteit te evalueren van een pragmatisch EM-programma om patiëntgerichte en klinische uitkomsten bij oudere volwassenen met acute CV ziekte te verbeteren.
Er zullen 256 deelnemers ≥60 jaar oud met acute CV ziekte ingeschreven zijn in 6 deelnemende Canadese ziekenhuizen.
De studie zal onderzoeken of EM de functionele status verbetert tijdens opname, in vergelijking met gebruikelijke zorg, en of dit leidt tot een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ziekenhuisopname.
De functionele status wordt gemeten met de gevalideerde Level of Function Mobility Scale.
Het primaire resultaat is de Short-Form SF-36 fysieke component schaalscore 1 maand na ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn functionele status en heropname in het ziekenhuis 1 maand na opname in het ziekenhuis. Geneste cohortstudies zullen (1) de relatie onderzoeken tussen EM, sedentaire tijd en posthospitalisatie-uitkomsten en (2) de impact van EM op verlies van spiermassa en ontsteking bij oudere volwassenen met acute CV-ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- geen geplande hartoperatie tijdens opname
Uitsluitingscriteria:
- geprojecteerde cardiale ICU verblijft minder dan 24 uur
- patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatie-interventie
De bedverpleegkundige bepaalt het preklinische functieniveau op basis van patiënt- en familierapporten en het huidige functieniveau op basis van de verpleegkundige mobiliteitsbeoordeling.
Elk functieniveau heeft 3 primaire activiteiten die zijn ontworpen om de patiënt naar het volgende niveau te brengen.
De verpleegkundige leidt mobiliteitsactiviteiten op basis van het huidige niveau van functioneren van de patiënt eenmaal per dienst, tweemaal per dag (AM+PM).
Als een patiënt elk van de 3 activiteiten kan voltooien, zal de verpleegkundige van de volgende dienst beoordelen of het functieniveau kan worden verhoogd.
Fysiotherapieconsulten zijn beschikbaar indien nodig, maar zijn niet verplicht.
Patiënten worden aangemoedigd om zoveel mogelijk tijd in de stoel en ambulant door te brengen.
|
Verpleegkundige-gestuurde vroege mobilisatie-activiteiten tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke mobiliteitszorg
Gebruikelijke mobiliteitszorg omvat het opvolgen van de instructies van de arts voor mobilisatie (d.w.z. bedrust, mobilisatie naar stoel met maaltijden, fysiotherapieconsult en zorg) volgens de lokale praktijk.
|
Gebruikelijke mobiliteitszorg omvat het opvolgen van de instructies van de arts voor mobilisatie (d.w.z. bedrust, mobilisatie naar stoel met maaltijden, fysiotherapieconsult en zorg) volgens de lokale praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)-score 1 maand na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
1 maand na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Physical Component-schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden na ziekenhuisopname
|
|
SF-36 Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
1 maand na ziekenhuisopname
|
|
SF-36 Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Functieniveau Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
|
Functionele status
|
1 maand na ziekenhuisopname
|
|
Functieniveau Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Functionele status
|
12 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
|
Uitkomst van het gebruik van hulpbronnen
|
1 maand na ziekenhuisopname
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
|
Uitkomst van het gebruik van hulpbronnen
|
12 maanden na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lady Davis Institute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .