急性心血管疾患の高齢者における早期動員 (EM-HEART)
2023年3月8日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute
急性心血管疾患の高齢者における早期動員：前向き多施設ステップウェッジクラスター無作為化試験
EM-HEART研究は、急性心血管疾患の高齢者の患者中心の臨床転帰を改善するための実用的な早期動員（EM）プログラムの有効性を評価するための前向き多施設段階ウェッジクラスター無作為化試験です。
参加するカナダの6つの病院に登録された、急性心血管疾患を有する60歳以上の256人の参加者がいます。
この研究では、通常のケアと比較して、EM が入院中の機能状態を改善するかどうか、およびこれが入院後の健康関連の生活の質の改善につながるかどうかを調査します。
機能状態は、検証済みの機能可動性レベル スケールで測定されます。
主な結果は、入院後 1 か月での Short-Form SF-36 物理コンポーネント スケール スコアになります。二次転帰には、入院後 1 か月の機能状態と再入院が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
EM-HEART研究は、急性心血管疾患の高齢者の患者中心の臨床転帰を改善するための実用的なEMプログラムの有効性を評価するための前向き多施設段階ウェッジクラスター無作為化試験です。
参加するカナダの6つの病院に登録された、急性心血管疾患を有する60歳以上の256人の参加者がいます。
この研究では、通常のケアと比較して、EM が入院中の機能状態を改善するかどうか、およびこれが入院後の健康関連の生活の質の改善につながるかどうかを調査します。
機能状態は、検証済みの機能可動性レベル スケールで測定されます。
主な結果は、入院後 1 か月での Short-Form SF-36 物理コンポーネント スケール スコアになります。二次転帰には、入院後 1 か月の機能状態と再入院が含まれます。入れ子になったコホート研究では、(1) EM、座りがちな時間、入院後の転帰との関係、(2) 急性心血管疾患の高齢者における筋肉量の減少と炎症に対する EM の影響を調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 入院中に心臓手術を予定していない
除外基準:
- 予測される心臓 ICU 滞在は 24 時間未満
- フォローアップを完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員介入
ベッドサイドの看護師は、患者と家族の報告に基づいて入院前の機能レベルを決定し、看護モビリティ評価に基づいて現在の機能レベルを決定します。
各機能レベルには、患者を次のレベルに昇格させるために設計された 3 つの主要な活動があります。
看護師は、患者の現在の機能レベルに基づいて、シフトごとに 1 回、1 日 2 回 (午前と午後) 移動活動を主導します。
患者が 3 つの活動のそれぞれを完了することができる場合、次のシフトの看護師は、機能レベルを向上させることができるかどうかを評価します。
必須ではありませんが、必要に応じて理学療法の相談を受けることができます。
患者は椅子や歩行器でできるだけ多くの時間を過ごすように勧められています。
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看護師主導の早期動員活動を 1 日 2 回実施
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アクティブコンパレータ：いつものモビリティケア
通常のモビリティ ケアには、現地の慣行に従って、医師の指示に従って移動することが含まれます (ベッド上での安静、食事の際の椅子への移動、理学療法のコンサルテーションおよびケア)。
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通常のモビリティ ケアには、現地の慣行に従って、医師の指示に従って移動することが含まれます (ベッド上での安静、食事の際の椅子への移動、理学療法のコンサルテーションおよびケア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form (SF)-36 入院後 1 か月の物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコア
時間枠：入院後1ヶ月
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健康関連の生活の質
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入院後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 物理コンポーネント スケール スコア
時間枠：入院後12ヶ月
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健康関連の生活の質
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入院後12ヶ月
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SF-36 メンタル コンポーネント サマリー スコア
時間枠：入院後1ヶ月
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健康関連の生活の質
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入院後1ヶ月
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SF-36 メンタル コンポーネント サマリー スコア
時間枠：入院後12ヶ月
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健康関連の生活の質
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入院後12ヶ月
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機能モビリティ スコアのレベル
時間枠：入院後1ヶ月
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機能状態
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入院後1ヶ月
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機能モビリティ スコアのレベル
時間枠：入院後12ヶ月
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機能状態
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入院後12ヶ月
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再入院
時間枠：入院後1ヶ月
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リソース使用結果
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入院後1ヶ月
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再入院
時間枠：入院後12ヶ月
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リソース使用結果
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入院後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lady Davis Institute
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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