Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním (EM-HEART)

8. března 2023 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Časná mobilizace u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním: prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem

Studie EM-HEART je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním k vyhodnocení účinnosti programu pragmatické časné mobilizace (EM) ke zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta u starších dospělých s akutním KV onemocněním. V 6 zúčastněných kanadských nemocnicích bude zapsáno 256 účastníků ve věku ≥ 60 let s akutním kardiovaskulárním onemocněním. Studie bude zkoumat, zda EM zlepšuje funkční stav během přijetí ve srovnání s běžnou péčí a zda to vede ke zlepšení kvality života související se zdravím po hospitalizaci. Funkční stav bude měřen pomocí ověřené stupnice úrovně funkční mobility. Primárním výstupem bude skóre škály fyzické komponenty Short-Form SF-36 1 měsíc po hospitalizaci. Sekundární výsledky zahrnují funkční stav a opětovné přijetí do nemocnice 1 měsíc po hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EM-HEART je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním k vyhodnocení účinnosti pragmatického programu EM ke zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta a u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním. V 6 zúčastněných kanadských nemocnicích bude zapsáno 256 účastníků ve věku ≥ 60 let s akutním kardiovaskulárním onemocněním. Studie bude zkoumat, zda EM zlepšuje funkční stav během přijetí ve srovnání s běžnou péčí a zda to vede ke zlepšení kvality života související se zdravím po hospitalizaci. Funkční stav bude měřen pomocí ověřené stupnice úrovně funkční mobility. Primárním výstupem bude skóre škály fyzické komponenty Short-Form SF-36 1 měsíc po hospitalizaci. Sekundární výsledky zahrnují funkční stav a opětovné přijetí do nemocnice 1 měsíc po hospitalizaci. Vnořené kohortové studie prozkoumají (1) vztah mezi EM, dobou sezení a výsledky po hospitalizaci a (2) dopadem EM na ztrátu svalové hmoty a zánět u starších dospělých s akutním KV onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • žádná plánovaná kardiochirurgická operace během příjmu

Kritéria vyloučení:

  • projektovaná srdeční JIP zůstává méně než 24 hodin
  • pacienti nemohou dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná mobilizační intervence
Sestra u lůžka určuje přednemocniční úroveň funkce na základě zprávy pacienta a rodiny a aktuální úroveň funkce na základě hodnocení sesterské mobility. Každá úroveň funkce má 3 primární aktivity určené k povýšení pacienta na další úroveň. Sestra vede pohybové aktivity na základě pacientovy aktuální úrovně funkce jednou za směnu, dvakrát denně (AM+PM). Pokud je pacient schopen dokončit každou ze 3 činností, sestra na následující směně posoudí, zda lze úroveň funkce posunout. V případě potřeby je k dispozici fyzioterapeutická konzultace, i když není povinná. Pacientům se doporučuje, aby trávili co nejvíce času v křesle a ambulantně.
Behaviorální: Včasná mobilizace
Časné mobilizační aktivity řízené sestrou dvakrát denně
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o mobilitu
Obvyklá péče o mobilitu zahrnuje dodržování pokynů lékaře k mobilizaci (tj. upnutí na lůžko, mobilizace na židli s jídlem, fyzioterapeutické konzultace a péče) podle místní praxe.
Behaviorální: Obvyklá péče o mobilitu
Obvyklá péče o mobilitu zahrnuje dodržování pokynů lékaře k mobilizaci (tj. upnutí na lůžko, mobilizace na židli s jídlem, fyzioterapeutické konzultace a péče) podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form (SF) - 36 skóre fyzického souhrnu komponent (PCS) 1 měsíc po hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
1 měsíc po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály fyzických komponent SF-36
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců po hospitalizaci
SF-36 Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
1 měsíc po hospitalizaci
SF-36 Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců po hospitalizaci
Úroveň skóre funkční mobility
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Funkční stav
1 měsíc po hospitalizaci
Úroveň skóre funkční mobility
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Funkční stav
12 měsíců po hospitalizaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Výsledek využití zdrojů
1 měsíc po hospitalizaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Výsledek využití zdrojů
12 měsíců po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lady Davis Institute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit