评估海绵体内注射自体间充质干细胞 (MSC) 疗效和安全性的临床试验 (Cellgram-ED)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19 至 80 岁之间的男性
2. 前列腺切除术前保持正常足部功能且有兴趣在手术后恢复性功能的患者
3. 前列腺切除术前 PSA 水平 <10 ng/mL
4. 前列腺切除术中病理学格里森总和≤7（3+4或4+3）因素
5. 前列腺切除术中未发生转移的局部病灶（pT2、N0、M0期）因素
6. 前列腺切除术后超过 1 年且 PSA ≤ 0.04 ng/mL 的患者（在筛选时除手术外没有其他治疗）
7. 尽管在过去 8 周内服用了最大剂量的口服 PDE5I（磷酸二酯酶 5 型抑制剂），但仍无法通过适当的性刺激满足性活动（超过 4 次）。

8. 国际勃起功能问卷EF（勃起功能）领域*总分10分以上17分以下

   * 国际勃起功能问卷EF勃起功能1、2、3、4、5、15题

9. 筛查时勃起功能障碍的患病率超过 6 个月
10. 谁愿意每月进行 4 次以上的性活动，并且至少有 3 个月的固定伴侣
11. 谁在阅读和理解问卷内容方面没有困难，谁填写了完整的问卷
12. 自愿同意参加本次临床试验并已由受试者及受试者伙伴签署同意书的人

排除标准：

1. 筛选访视时有严重心血管疾病（心绞痛、心肌梗塞、不稳定心律失常、心力衰竭等）
2. 因骨髓疾病等不能采集骨髓者
3. 有以下病史/伴随疾病者 A. 庆大霉素过敏反应 B. 筛查前 5 年内的实体癌或恶性血液病 C. 有临床意义的认知障碍、痴呆或精神障碍 D. 酒精或药物滥用 E. 阴茎异常勃起 F.严重呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病、哮喘、肺炎、肺栓塞、气胸等） G. 中风 H. 系统性自身免疫性疾病
4. 筛选访视时有以下检查结果者 A. 肝病或肝功能异常（AST或ALT≥器官正常上限的3倍） B. 重度肾功能损害（血肌酐≥2mg/dL） C. 阳性病原微生物检测因素（Hbs Ag、HCV Ab、HIV Ab、梅毒） D. 不受控制的高血压（收缩压>170 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或低血压（收缩压<90 mmHg，舒张压压力 <50 mmHg) E. 肿瘤标志物测试（PSA、CEA、AFP）超出正常范围的人 F. 出血倾向（PT 和 aPTT> ULN x 1.5） G. 未经治疗的性腺功能减退症或血清睾酮激素低于 200 ng/分升
5. 筛选时具备以下治疗能力的人 A. 正在接受严重全身或局部感染治疗的人 B. 长期服用抗凝剂（华法林）（作为抗凝治疗给药超过 3 个月） C. 真空压缩机或海绵体内注射筛选前 7 天内接受治疗（前列腺素 E1、罂粟碱、酚妥拉明等） D. 筛选前 28 天内使用免疫抑制剂、α 受体阻滞剂或雄性激素（雄激素、抗雄激素）
6. 阴茎解剖畸形（例如：佩罗尼氏病）或阴茎植入物或阴茎血管手术
7. 谁正在接受经研究者判断预计会影响该临床试验结果的药物*

8. 如果伴侣是有生育能力的女性，在临床试验期间不愿意使用合适的避孕方法的人**

   **避孕药植入或宫内节育器、不孕不育手术（输卵管切除术、输卵管结扎术等）、阻滞法（避孕套、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）

9. 筛查访视前 4 周内参加过其他介入性临床试验并接受过临床研究药物/研究性医疗器械或接受过程序的患者
10. 谁已经或将接受其他细胞治疗产品
11. 经考官判断不适合参加本次考试的人员

随机纳入标准：

1. 国际勃起功能问卷 (IIEF) 的 EF（勃起功能）领域*总分在 10 分或以上且 17 分或以下

   * 国际勃起功能问卷EF勃起功能1、2、3、4、5、15题

2. 谁在磨合期内尝试性行为超过 4 次且失败率（性遭遇档案）为 50% 或更高