Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van autologe mesenchymale stamcellen (MSC) die intracaverneus zijn geïnjecteerd (Cellgram-ED)

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 19 tot 80 jaar bij screening
2. Patiënten die vóór prostatectomie een normale voetfunctie behielden en geïnteresseerd zijn in herstel van de seksuele functie na een operatie
3. PSA-waarde <10 ng/ml vóór prostatectomie
4. Pathologische Gleason-som ≤ 7(3+4 of 4+3) factor tijdens prostatectomie
5. Lokale laesies die niet uitzaaiden tijdens prostatectomie (pT2, N0, M0 stadium) factoren
6. Patiënten meer dan 1 jaar na prostatectomie en PSA ≤ 0,04 ng/ml bij screening zonder andere aanvullende behandeling dan chirurgie
7. Die de seksuele activiteit niet (meer dan 4 keer) kan bevredigen met de juiste seksuele stimulatie, ondanks het innemen van de maximale dosis orale PDE5I (fosfodiësterasetype-5-remmers) in de afgelopen 8 weken.

8. Totale score van 10 of meer en 17 of minder in het veld EF (Erectile Function)* van de International Erectile Function Questionnaire

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 vragen voor EF erectiele functie in de internationale erectiele functie vragenlijst

9. Prevalentie voor erectiestoornissen bij screening met meer dan 6 maanden
10. Die bereid zijn om meer dan 4 keer per maand seksuele activiteit te hebben en minimaal 3 maanden een vaste partner hebben
11. Die geen moeite hebben met het lezen en begrijpen van de inhoud van de vragenlijst en die een volledige vragenlijst invullen
12. Een persoon die vrijwillig instemt met deelname aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier heeft ondertekend door de proefpersoon en de proefpersoonpartner

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, onstabiele aritmie, hartfalen, etc.) bij het screeningsbezoek
2. Die geen beenmerg kunnen verzamelen vanwege beenmergziekte, etc.
3. Degenen met de volgende medische geschiedenis/begeleidende ziekten A. Gentamicine overgevoeligheidsreactie B. Solide kanker of kwaadaardige bloedziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening C. Klinisch significante cognitieve stoornissen, dementie of psychiatrische stoornis D. Alcohol- of middelenmisbruik E. Priapisme F. Ernstige luchtwegaandoeningen (COPD, astma, longontsteking, longembolie, pneumothorax, enz.) G. Beroerte H. Systemische auto-immuunziekte
4. Degenen met de volgende testresultaten bij het screeningsbezoek A. Leverziekte of abnormale leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ 3 keer de normale bovengrens van het orgaan) B. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2 mg/dL) C. Positief factoren voor pathogene microbiële testen (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) D. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg, diastolische druk <50 mmHg) E. Die buiten het normale bereik van tumormarkertesten (PSA, CEA, AFP) vallen F. Hemorragische neiging (PT en aPTT> ULN x 1,5) G. Onbehandeld hypogonadisme of serumtestosteronhormoon minder dan 200 ng/ dL
5. Degenen die bij screening over de volgende therapeutische eigenschappen beschikken A. Die worden behandeld voor ernstige systemische of lokale infectie B. Langdurig gebruik van antistollingsmiddel (warfarine) (gedurende meer dan 3 maanden toegediend als antistollingstherapie) C. Vacuümcompressor of intracaverneuze injectie therapie binnen 7 dagen voor screening (prostaglandine E1, papaverine, fentolamine, enz.) D. Immunosuppressiva, alfablokkers of mannelijke hormonen (androgenen, anti-androgenen) binnen 28 dagen voorafgaand aan screening
6. Anatomische misvormingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie) of penisimplantaten of vasculaire procedures van de penis
7. Die medicijnen* krijgen waarvan wordt verwacht dat ze de resultaten van deze klinische studie beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker

8. Als de partner een vrouw is die zwanger kan worden, degenen die geen geschikte anticonceptiemethode** willen gebruiken tijdens de klinische proefperiode

   **Contraceptieve toediening en implantatie of spiraaltje, onvruchtbaarheidsprocedures (vapectomie, afbinden van de eileiders, enz.), blokkeringsmethode (condoom, anticonceptie-membraan, vaginale spons of pessarium)

9. Die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken en klinische onderzoeksgeneesmiddelen/medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben ontvangen of procedures hebben ondergaan
10. Die andere celtherapieproducten hebben of krijgen toegediend
11. Een persoon die door de examinator als ongeschikt wordt beoordeeld om deel te nemen aan deze test

Willekeurige opnamecriteria:

1. Totale score van 10 of meer en 17 of minder in het veld EF (Erectile Function)* van de International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 vragen voor EF erectiele functie in de internationale erectiele functie vragenlijst

2. Die meer dan 4 keer seksuele activiteit probeert tijdens de aanloopperiode en een faalpercentage (Sexual Encounter Profile) heeft van 50% of meer