Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) injikovaných intrakavernózně (Cellgram-ED)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 19 až 80 let na screeningu
2. Pacienti, kteří si zachovali normální funkci nohy před prostatektomií a mají zájem o obnovení sexuální funkce po operaci
3. Hladina PSA <10 ng/ml před prostatektomií
4. Patologický Gleasonův součet ≤ 7 (3+4 nebo 4+3) faktoru během prostatektomie
5. Faktory lokálních lézí, které nemetastázovaly během prostatektomie (stádium pT2, N0, M0)
6. Pacienti více než 1 rok po prostatektomii a PSA ≤ 0,04 ng/ml při screeningu bez další léčby jiné než operace
7. Kdo nemůže uspokojit sexuální aktivitu (více než 4krát) správnou sexuální stimulací, přestože užíval maximální dávku perorálního PDE5I (inhibitory fosfodiesterázy-5) během posledních 8 týdnů.

8. Celkové skóre 10 nebo více a 17 nebo méně v poli EF (erektilní funkce)* mezinárodního dotazníku erektilní funkce

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 otázek pro EF erektilní funkce v mezinárodním dotazníku erektilní funkce

9. Prevalence erektilní dysfunkce při screeningu po více než 6 měsících
10. Kteří jsou ochotni zapojit se do sexuální aktivity více než 4krát za měsíc a mít stálého partnera po dobu alespoň 3 měsíců
11. kterým nečiní potíže přečíst a porozumět obsahu dotazníku a kteří vyplní celý dotazník
12. Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsala formulář souhlasu subjektem a partnerem subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Závažné kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, nestabilní arytmie, srdeční selhání atd.) při screeningové návštěvě
2. Kdo nemůže odebírat kostní dřeň z důvodu onemocnění kostní dřeně atp.
3. Pacienti s následující anamnézou/chorobami doprovodu A. Hypersenzitivní reakce na gentamicin B. Solidní rakovina nebo maligní onemocnění krve během 5 let před screeningem C. Klinicky významné kognitivní poruchy, demence nebo psychiatrická porucha D. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek E. Priapismus F. Těžká onemocnění dýchacích cest (CHOPN, astma, zápal plic, plicní embolie, pneumotorax atd.) G. Cévní mozková příhoda H. Systémové autoimunitní onemocnění
4. Osoby s následujícími výsledky testů při screeningové návštěvě A. Onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (AST nebo ALT ≥ 3násobek normální horní hranice orgánu) B. Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl) C. Pozitivní faktory pro patogenní mikrobiální testy (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, syfilis) D. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg, diastolická krev tlak <50 mmHg) E. kteří jsou mimo normální rozmezí testů nádorových markerů (PSA, CEA, AFP) F. Tendence ke krvácení (PT a aPTT> ULN x 1,5) G. Neléčený hypogonadismus nebo sérový testosteronový hormon nižší než 200 ng/ dl
5. Ti, kteří mají následující terapeutické schopnosti při screeningu A. Kdo se léčí pro těžkou systémovou nebo lokální infekci B. Dlouhodobé užívání antikoagulancia (warfarinu) (podávaného déle než 3 měsíce jako antikoagulační léčba) C. Vakuový kompresor nebo intrakavernózní injekce terapie do 7 dnů před screeningem (prostaglandin E1, papaverin, fentolamin atd.) D. Imunosupresiva, alfablokátory nebo mužské hormony (androgeny, antiandrogeny) do 28 dnů před screeningem
6. Anatomické malformace penisu (např.: Peyronieho choroba) nebo penilní implantáty nebo vaskulární procedury penisu
7. kteří dostávají léky*, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky tohoto klinického hodnocení, pokud to zkoušející posoudí

8. Pokud je partnerkou žena ve fertilním věku, ti, kteří nejsou ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce** během období klinického hodnocení

   **Podání a implantace antikoncepce nebo nitroděložního tělíska, zákroky při neplodnosti (vapektomie, podvázání vejcovodů atd.), metoda blokování (kondom, antikoncepční membrána, vaginální houba nebo cervikální čepice)

9. kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a dostali klinicky hodnocené léky/zkušební zdravotnické prostředky nebo absolvovali procedury
10. kteří mají nebo jim budou podávány jiné produkty buněčné terapie
11. Osoba, která je posouzena zkoušejícím jako nevhodná k účasti na tomto testu

Kritéria náhodného zařazení:

1. Celkové skóre 10 nebo více a 17 nebo méně v poli EF (erektilní funkce)* mezinárodního dotazníku erektilní funkce (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 otázek pro EF erektilní funkce v mezinárodním dotazníku erektilní funkce

2. Kdo se během období záběhu pokusí o sexuální aktivitu více než 4krát a má 50% nebo více procent neúspěšnosti (profil sexuálního setkání)