Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC) injetadas por via intracavernosa (Cellgram-ED)

Critério de inclusão:

1. Homens de 19 a 80 anos na triagem
2. Pacientes que mantiveram a função normal do pé antes da prostatectomia e estão interessados ​​em restaurar a função sexual após a cirurgia
3. Nível de PSA <10 ng/mL antes da prostatectomia
4. Soma patológica de Gleason ≤ 7 (3+4 ou 4+3) fator durante a prostatectomia
5. Lesões locais que não metastatizaram durante a prostatectomia (fase pT2, N0, M0)
6. Pacientes mais de 1 ano após prostatectomia e PSA ≤ 0,04 ng/mL quando rastreados sem tratamento adicional além da cirurgia
7. Quem não consegue satisfazer a atividade sexual (mais de 4 vezes) com estimulação sexual adequada, apesar de tomar a dose máxima de PDE5I oral (inibidores da fosfodiesterase tipo 5) nas últimas 8 semanas.

8. Pontuação total de 10 ou mais e 17 ou menos no campo EF (função erétil)* do Questionário Internacional de Função Erétil

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 perguntas para função erétil EF no questionário internacional de função erétil

9. Prevalência de disfunção erétil na triagem com mais de 6 meses
10. Quem está disposto a praticar atividade sexual mais de 4 vezes por mês e tem um parceiro constante por pelo menos 3 meses
11. Que não tenham dificuldade em ler e compreender o conteúdo do questionário e que preencham um questionário completo
12. Uma pessoa que concorda voluntariamente em participar deste estudo clínico e assinou o formulário de consentimento pelo sujeito e pelo parceiro sujeito

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular grave (angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia instável, insuficiência cardíaca, etc.) na consulta de triagem
2. Quem não pode coletar medula óssea devido a doença da medula óssea, etc.
3. Aqueles com o seguinte histórico médico/doenças associadas A. Reação de hipersensibilidade à gentamicina B. Câncer sólido ou doença sanguínea maligna dentro de 5 anos antes da triagem C. Comprometimento cognitivo clinicamente significativo, demência ou transtorno psiquiátrico D. Álcool ou abuso de substâncias E. Priapismo F. Doenças respiratórias graves (DPOC, asma, pneumonia, embolia pulmonar, pneumotórax, etc.) G. AVC H. Doença autoimune sistêmica
4. Aqueles com os seguintes resultados de teste na visita de triagem A. Doença hepática ou função hepática anormal (AST ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior normal do órgão) B. Insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥ 2 mg/dL) C. Positivo fatores para testes microbianos patogênicos (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, sífilis) D. Pressão arterial alta não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg, sangue diastólico pressão <50 mmHg) E. Quem está fora da faixa normal de testes de marcadores tumorais (PSA, CEA, AFP) F. Tendência hemorrágica (PT e aPTT> LSN x 1,5) G. Hipogonadismo não tratado ou hormônio testosterona sérico inferior a 200 ng/ dL
5. Aqueles que possuem os seguintes poderes terapêuticos na triagem A. Que estão sendo tratados para infecção sistêmica ou local grave B. Uso prolongado de anticoagulante (varfarina) (administrado por mais de 3 meses como terapia anticoagulante) C. Compressor a vácuo ou injeção intracavernosa terapia dentro de 7 dias antes da triagem (prostaglandina E1, papaverina, fentolamina, etc.) D. Imunossupressores, bloqueadores alfa ou hormônios masculinos (andrógenos, anti-andrógenos) dentro de 28 dias antes da triagem
6. Malformações anatômicas penianas (ex: doença de Peyronie) ou implantes penianos ou procedimentos vasculares penianos
7. Quem está recebendo medicamentos* que provavelmente afetarão os resultados deste estudo clínico quando julgados pelo investigador

8. Se o parceiro for uma mulher com potencial para engravidar, aqueles que não estão dispostos a usar um método contraceptivo apropriado** durante o período do ensaio clínico

   **Administração e implantação de anticoncepcional ou dispositivo intrauterino, procedimentos de infertilidade (vapectomia, laqueadura tubária, etc.), método de bloqueio (preservativo, diafragma anticoncepcional, esponja vaginal ou capuz cervical)

9. Quem participou de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e recebeu medicamentos/dispositivos médicos em investigação clínica ou recebeu procedimentos
10. Quem tem ou receberá outros produtos de terapia celular
11. Uma pessoa que é julgada inadequada para participar deste teste quando julgada pelo examinador

Critérios de inclusão aleatórios:

1. Pontuação total de 10 ou mais e 17 ou menos no campo EF (função erétil)* do Questionário Internacional de Função Erétil (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 perguntas para função erétil EF no questionário internacional de função erétil

2. Quem tenta atividade sexual mais de 4 vezes durante o período inicial e tem uma taxa de falha (Perfil de Encontro Sexual) de 50% ou mais